Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig påvisning af Barretts esophagus hos deltagere med reflukssymptomer i primær pleje (ELECTRONIC)

15. april 2024 opdateret af: Radboud University Medical Center

Tidlig påvisning af Barretts esophagus og esophageal cancer: Nøjagtighed og acceptabelhed af en ny screeningsstrategi i primærpleje

I Holland er forekomsten af ​​esophageal adenocarcinom (EAC) stigende. Derudover har ØK en dyster prognose. Derfor har screening for Barretts esophagus (BE) stimuleret interessen. Selvom BE er en kendt forløber for EAC, er et mindretal af patienter med EAC kendt med en tidligere diagnose af BE. Et ikke-invasivt screeningsværktøj, såsom udåndingstest, kan udvælge patienter med risiko for BE, hvorefter usederet transnasal endoskopi (uTNE) kan bekræfte eller udelukke diagnosen. Målet er at bestemme nøjagtigheden og acceptabiliteten af ​​en ikke-invasiv screeningsstrategi, dvs. udåndingstest efterfulgt af uTNE for BE og EAC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den igangværende stigende forekomst af esophageal adenocarcinoma (EAC) i Holland i løbet af de sidste par årtier og den stadig dystre prognose har stimuleret interessen for screening for Barretts esophagus (BE). Selvom BE er en kendt forløber for EAC, er et mindretal af patienter med EAC (

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

449

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 50 til 75 år;
  • Registreret diagnose af reflukssymptomer >90 dage ELLER
  • Registrerede recepter for syreundertrykkende behandling for denne indikation i mindst 1 år inden for de seneste 5 år
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • øvre endoskopi i de foregående 5 år;
  • En aktuel eller tidligere diagnose og/eller behandling af enhver form for malignitet (ikke inklusive basalcellehudkræft (BCC) og planocellulær hudkræft (SCC)) inden for de sidste fem år;
  • Allerede kendt med en diagnose af Barretts esophagus eller gastro-esophageal cancer;
  • Ethvert argument fremført af en patients egen praktiserende læge for ikke at inkludere patienten;
  • Komorbiditeter, der udelukker transnasal endoskopi (f. manglende evne til at seponere orale antikoagulantia, anamnese med tilbagevendende epistaxis, allergi over for lidocainderivater).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Åndedrætstest (eNose) efterfulgt af uTNE.
Alle deltagere vil modtage udåndingstesten med eNose i almen praksis, efterfulgt af uTNE på hospitalet.
Diagnostisk test: Åndedrætstest (eNose) efterfulgt af uTNE.
Alle deltagere vil modtage udåndingstesten med eNose i almen praksis, efterfulgt af uTNE på hospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af eNose til detektering af bekræftet BE
Tidsramme: 16 uger efter udåndingstest (eNose)
PPV af eNose til påvisning af bekræftet BE med diagnosen stillet ved transnasal endoskopi og øvre endoskopi som referencestandard i primærpleje.
16 uger efter udåndingstest (eNose)
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af eNose til detektering af bekræftet BE
Tidsramme: 16 uger efter udåndingstest (eNose)
NPV af eNose til påvisning af bekræftet BE med diagnosen stillet ved transnasal endoskopi og øvre endoskopi som referencestandard i primærpleje.
16 uger efter udåndingstest (eNose)
Følsomhed af eNose til at detektere bekræftet BE
Tidsramme: 16 uger efter udåndingstest (eNose)
Sensitivitet af eNose til påvisning af bekræftet BE med diagnosen stillet ved transnasal endoskopi og øvre endoskopi som referencestandard i primærpleje.
16 uger efter udåndingstest (eNose)
Specificitet af eNose til påvisning af bekræftet BE
Tidsramme: 16 uger efter udåndingstest (eNose)
Specificitet af eNose til påvisning af bekræftet BE med diagnosen stillet ved transnasal endoskopi og øvre endoskopi som referencestandard i primærpleje.
16 uger efter udåndingstest (eNose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientacceptabilitet (ubehag og generel oplevelse) af eNose målt på en NPRS.
Tidsramme: Direkte efter udåndingstest (eNose)
Patientacceptabilitet består af to spørgsmål vedrørende ubehag og generel oplevelse af eNose. Ubehag måles på en Numeric Pain Rating Scale (NPRS), hvor 0 er 'ingen' og 10 er 'alvorlig'. Den samlede oplevelse måles på en Numeric Pain Rating Scale (NPRS), hvor 0 er 'den værste oplevelse', 5 er 'hverken behagelig eller ubehagelig' og 10 er 'den bedste oplevelse'.
Direkte efter udåndingstest (eNose)
Patientacceptabilitet (ubehag og generel oplevelse) af uTNE målt på en NPRS.
Tidsramme: Direkte efter uTNE
Patientacceptabilitet består af to spørgsmål vedrørende ubehag og generel oplevelse af uTNE. Ubehag måles på en Numeric Pain Rating Scale (NPRS), hvor 0 er 'ingen' og 10 er 'alvorlig'. Den samlede oplevelse måles på en Numeric Pain Rating Scale (NPRS), hvor 0 er 'den værste oplevelse', 5 er 'hverken behagelig eller ubehagelig' og 10 er 'den bedste oplevelse'.
Direkte efter uTNE
Patientacceptabilitet (ubehag og generel oplevelse) af konventionel endoskopi (hvis relevant) målt på en NPRS.
Tidsramme: Direkte efter konventionel endoskopi
Patientacceptabilitet består af to spørgsmål vedrørende ubehag og generel oplevelse af konventionel endoskopi. Ubehag måles på en Numeric Pain Rating Scale (NPRS), hvor 0 er 'ingen' og 10 er 'alvorlig'. Den samlede oplevelse måles på en Numeric Pain Rating Scale (NPRS), hvor 0 er 'den værste oplevelse', 5 er 'hverken behagelig eller ubehagelig' og 10 er 'den bedste oplevelse'.
Direkte efter konventionel endoskopi
Villighed til at gennemgå gentagen eNose-procedure
Tidsramme: Direkte efter udåndingstest (eNose)
Viljen til at gennemgå gentagelsesproceduren består af ét spørgsmål med svarmulighederne 'Ja' og 'Nej'.
Direkte efter udåndingstest (eNose)
Vilje til at gennemgå gentagen uTNE-procedure
Tidsramme: Direkte efter uTNE
Viljen til at gennemgå gentagelsesproceduren består af ét spørgsmål med svarmulighederne 'Ja' og 'Nej'.
Direkte efter uTNE
Vilje til at gennemgå gentagen konventionel endoskopi
Tidsramme: Direkte efter konventionel endoskopi
Viljen til at gennemgå gentagelsesproceduren består af ét spørgsmål med svarmulighederne 'Ja' og 'Nej'.
Direkte efter konventionel endoskopi
Kræftbekymring (CWS-8)
Tidsramme: Ved baseline, 7 dage efter eNose, 7 dage efter uTNE, 7 dage efter konventionel endoskopi (hvis relevant), 30 dage efter eNose, 30 dage efter uTNE, 30 dage efter konventionel endoskopi (hvis relevant), 90 dage efter sidste undersøgelsesprocedure.
Cancer Worry Scale (CWS-8) bruges til at måle kræftbekymring. Scoren varierer fra 8 til 32, og højere score indikerer mere kræftbekymring.
Ved baseline, 7 dage efter eNose, 7 dage efter uTNE, 7 dage efter konventionel endoskopi (hvis relevant), 30 dage efter eNose, 30 dage efter uTNE, 30 dage efter konventionel endoskopi (hvis relevant), 90 dage efter sidste undersøgelsesprocedure.
Angst (STAI-6)
Tidsramme: Ved baseline, 7 dage efter eNose, 7 dage efter uTNE, 7 dage efter konventionel endoskopi (hvis relevant), 30 dage efter eNose, 30 dage efter uTNE, 30 dage efter konventionel endoskopi (hvis relevant), 90 dage efter sidste undersøgelsesprocedure.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) bruges til at måle angst. Scoren varierer fra 6 til 24, og højere score indikerer mere angst.
Ved baseline, 7 dage efter eNose, 7 dage efter uTNE, 7 dage efter konventionel endoskopi (hvis relevant), 30 dage efter eNose, 30 dage efter uTNE, 30 dage efter konventionel endoskopi (hvis relevant), 90 dage efter sidste undersøgelsesprocedure.
Indvirkning af hændelse (IES-15)
Tidsramme: 7 dage efter eNose, 7 dage efter uTNE, 7 dage efter konventionel endoskopi (hvis relevant), 30 dage efter eNose, 30 dage efter uTNE, 30 dage efter konventionel endoskopi (hvis relevant), 90 dage efter sidste undersøgelsesprocedure.
Impact of Event Scale (IES-15) bruges til at måle virkningen af ​​begivenhed. Score varierer fra 0 til 75, og højere score indikerer større indflydelse af begivenheden.
7 dage efter eNose, 7 dage efter uTNE, 7 dage efter konventionel endoskopi (hvis relevant), 30 dage efter eNose, 30 dage efter uTNE, 30 dage efter konventionel endoskopi (hvis relevant), 90 dage efter sidste undersøgelsesprocedure.
Rate for vellykket evaluering af uTNE
Tidsramme: 1 uge efter, at sidste deltager gennemgår uTNE.
Satsen for vellykket intubation og fuldstændig evaluering vil blive målt.
1 uge efter, at sidste deltager gennemgår uTNE.
Frekvens for vellykket evaluering ved udåndingstest (eNose)
Tidsramme: 1 uge efter, at sidste deltager gennemgår en udåndingstest (eNose).
Satsen for vellykket intubation og fuldstændig evaluering vil blive målt.
1 uge efter, at sidste deltager gennemgår en udåndingstest (eNose).
Sikkerheden af ​​uTNE baseret på rapporterede bivirkninger.
Tidsramme: 1 uge efter, at sidste deltager gennemgår uTNE.
Sikkerheden vil blive målt baseret på rapporterede bivirkninger.
1 uge efter, at sidste deltager gennemgår uTNE.
Sikkerhed for eNose baseret på rapporterede uønskede hændelser.
Tidsramme: 1 uge efter, at sidste deltager gennemgår en udåndingstest (eNose).
Sikkerheden vil blive målt baseret på rapporterede bivirkninger.
1 uge efter, at sidste deltager gennemgår en udåndingstest (eNose).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Dutch Digestive Diseases Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter D. Siersema, Prof.dr., Radboud University Medical Center Nijmegen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2020

Først opslået (Faktiske)

7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110769

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner