A Barrett-nyelőcső korai felismerése az alapellátásban refluxos tünetekkel rendelkező betegeknél (ELECTRONIC)
2024. április 15. frissítette: Radboud University Medical Center
A Barrett-nyelőcső és a nyelőcsőrák korai felismerése: egy új szűrési stratégia pontossága és elfogadhatósága az alapellátásban
Hollandiában növekszik a nyelőcső adenokarcinóma (EAC) előfordulása.
Ezenkívül az EAC-nak rossz prognózisa van.
Ezért a Barrett-nyelőcső (BE) szűrése felkeltette az érdeklődést.
Bár a BE az EAC ismert prekurzora, az EAC-ban szenvedő betegek kisebb része ismert, hogy korábban BE-t diagnosztizáltak.
Egy nem invazív szűrőeszköz, mint például a légúti teszt, kiválaszthatja a BE kockázatának kitett betegeket, amely után a szedatív transznazális endoszkópia (uTNE) megerősítheti vagy kizárhatja a diagnózist.
A cél egy non-invazív szűrési stratégia pontosságának és elfogadhatóságának meghatározása, azaz a légúti teszt, majd az uTNE BE és EAC esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyelőcső-adenokarcinóma (EAC) Hollandiában az elmúlt néhány évtizedben folyamatosan növekvő incidenciája és a még mindig rossz prognózis felkeltette az érdeklődést a Barrett-nyelőcső (BE) szűrése iránt.
Bár a BE az EAC ismert prekurzora, az EAC-ban szenvedő betegek kisebb része (
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
449
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 és 75 év közötti beteg;
- 90 nap feletti reflux tünetek regisztrált diagnózisa VAGY
- Az elmúlt 5 évben legalább 1 évre feljegyzett savszuppresszáns terápia erre az indikációra
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Felső endoszkópia az előző 5 évben;
- Bármilyen típusú rosszindulatú daganat jelenlegi vagy korábbi diagnózisa és/vagy kezelése (ide nem értve a bazálissejtes bőrrákot (BCC) és a laphámsejtes bőrrákot (SCC)) az elmúlt öt évben;
- Barrett-nyelőcső- vagy gyomor-nyelőcsőrák diagnózisával már ismert;
- A páciens saját háziorvosa által felhozott bármely érv, amely a beteg kizárására irányul;
- A transznazális endoszkópiát kizáró társbetegségek (pl. képtelenség abbahagyni az orális antikoagulánsok szedését, visszatérő orrvérzés az anamnézisben, allergia lidokain származékokra).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Légzésteszt (eNose), majd uTNE.
Minden résztvevő megkapja a háziorvosi rendelőben az eNose-szal végzett légzéstesztet, majd az uTNE-t a kórházban.
|
Minden résztvevő megkapja a háziorvosi rendelőben az eNose-szal végzett légzéstesztet, majd az uTNE-t a kórházban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eNose pozitív prediktív értéke (PPV) a megerősített BE kimutatására
Időkeret: 16 héttel a légzésteszt után (eNose)
|
Az eNose PPV-je a megerősített BE kimutatására, a transznazális endoszkópiával és a felső endoszkópiával végzett diagnózissal az alapellátás referenciastandardjaként.
|
16 héttel a légzésteszt után (eNose)
|
|
Az eNose negatív prediktív értéke (NPV) a megerősített BE kimutatására
Időkeret: 16 héttel a légzésteszt után (eNose)
|
Az eNose NPV-je a megerősített BE kimutatására, a diagnózis transznazális endoszkópiával és felső endoszkópiával mint referencia standard az alapellátásban.
|
16 héttel a légzésteszt után (eNose)
|
|
Az eNose érzékenysége a megerősített BE kimutatására
Időkeret: 16 héttel a légzésteszt után (eNose)
|
Az eNose érzékenysége a megerősített BE kimutatására, a transznazális endoszkópiával és a felső endoszkópiával felállított diagnózissal az alapellátás referenciastandardjaként.
|
16 héttel a légzésteszt után (eNose)
|
|
Az eNose specifikussága a megerősített BE kimutatására
Időkeret: 16 héttel a légzésteszt után (eNose)
|
Az eNose specifitása a megerősített BE kimutatására, a transznazális endoszkópia és a felső endoszkópia által felállított diagnózis az alapellátás referenciastandardja.
|
16 héttel a légzésteszt után (eNose)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eNose NPRS-en mért betegek általi elfogadhatósága (kényelmetlenség és általános tapasztalat).
Időkeret: Közvetlenül a légzésteszt után (eNose)
|
A betegek elfogadhatósága két kérdésből áll, amelyek a kényelmetlenségre és az eNose általános tapasztalatára vonatkoznak.
A kényelmetlenséget numerikus fájdalomértékelési skálán (NPRS) mérik, ahol a 0 a „nincs”, a 10 pedig a „súlyos”.
Az általános élményt egy Numeric Pain Rating Scale (NPRS) méri, ahol a 0 a „legrosszabb élmény”, az 5 a „se nem kellemes, se nem kellemetlen”, a 10 pedig a „legjobb élmény”.
|
Közvetlenül a légzésteszt után (eNose)
|
|
Az uTNE betegek általi elfogadhatósága (kényelmetlenség és általános tapasztalat) NPRS-en mérve.
Időkeret: Közvetlenül az uTNE után
|
A betegek elfogadhatósága két kérdésből áll, amelyek a kényelmetlenségre és az uTNE általános tapasztalatára vonatkoznak.
A kényelmetlenséget numerikus fájdalomértékelési skálán (NPRS) mérik, ahol a 0 a „nincs”, a 10 pedig a „súlyos”.
Az általános élményt egy Numeric Pain Rating Scale (NPRS) méri, ahol a 0 a „legrosszabb élmény”, az 5 a „se nem kellemes, se nem kellemetlen”, a 10 pedig a „legjobb élmény”.
|
Közvetlenül az uTNE után
|
|
A hagyományos endoszkópia (ha alkalmazható) NPRS-en mért betegek általi elfogadhatósága (kellemetlenség és általános tapasztalat).
Időkeret: Közvetlenül a hagyományos endoszkópia után
|
A betegek elfogadhatósága két kérdésből áll, amelyek a kellemetlen érzésre és a hagyományos endoszkópia általános tapasztalatára vonatkoznak.
A kényelmetlenséget numerikus fájdalomértékelési skálán (NPRS) mérik, ahol a 0 a „nincs”, a 10 pedig a „súlyos”.
Az általános élményt egy Numeric Pain Rating Scale (NPRS) méri, ahol a 0 a „legrosszabb élmény”, az 5 a „se nem kellemes, se nem kellemetlen”, a 10 pedig a „legjobb élmény”.
|
Közvetlenül a hagyományos endoszkópia után
|
|
Hajlandóság az ismételt eNose eljárás alávetésére
Időkeret: Közvetlenül a légzésteszt után (eNose)
|
Az ismételt eljárásra való hajlandóság egy kérdésből áll, „Igen” és „Nem” válaszlehetőségekkel.
|
Közvetlenül a légzésteszt után (eNose)
|
|
Hajlandóság az ismételt uTNE eljárás alávetésére
Időkeret: Közvetlenül az uTNE után
|
Az ismételt eljárásra való hajlandóság egy kérdésből áll, „Igen” és „Nem” válaszlehetőségekkel.
|
Közvetlenül az uTNE után
|
|
Hajlandóság ismételt hagyományos endoszkópos vizsgálatra
Időkeret: Közvetlenül a hagyományos endoszkópia után
|
Az ismételt eljárásra való hajlandóság egy kérdésből áll, „Igen” és „Nem” válaszlehetőségekkel.
|
Közvetlenül a hagyományos endoszkópia után
|
|
Rák aggodalom (CWS-8)
Időkeret: Kiinduláskor, 7 nappal az eNose után, 7 nappal az uTNE után, 7 nappal a hagyományos endoszkópia után (ha van), 30 nappal az eNose után, 30 nappal az uTNE után, 30 nappal a hagyományos endoszkópia után (ha van), 90 nappal az utolsó vizsgálati eljárás után.
|
A Cancer Worry Scale (CWS-8) a rákos aggodalom mérésére szolgál.
A pontszámok 8-tól 32-ig terjednek, és a magasabb pontszámok nagyobb aggodalomra adnak rákbetegséget.
|
Kiinduláskor, 7 nappal az eNose után, 7 nappal az uTNE után, 7 nappal a hagyományos endoszkópia után (ha van), 30 nappal az eNose után, 30 nappal az uTNE után, 30 nappal a hagyományos endoszkópia után (ha van), 90 nappal az utolsó vizsgálati eljárás után.
|
|
Szorongás (STAI-6)
Időkeret: Kiinduláskor, 7 nappal az eNose után, 7 nappal az uTNE után, 7 nappal a hagyományos endoszkópia után (ha van), 30 nappal az eNose után, 30 nappal az uTNE után, 30 nappal a hagyományos endoszkópia után (ha van), 90 nappal az utolsó vizsgálati eljárás után.
|
A szorongás mérésére a State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) szolgál.
A pontszámok 6-tól 24-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szorongást jeleznek.
|
Kiinduláskor, 7 nappal az eNose után, 7 nappal az uTNE után, 7 nappal a hagyományos endoszkópia után (ha van), 30 nappal az eNose után, 30 nappal az uTNE után, 30 nappal a hagyományos endoszkópia után (ha van), 90 nappal az utolsó vizsgálati eljárás után.
|
|
Az esemény hatása (IES-15)
Időkeret: 7 nappal az eNose után, 7 nappal az uTNE után, 7 nappal a hagyományos endoszkópia után (ha van), 30 nappal az eNose után, 30 nappal az uTNE után, 30 nappal a hagyományos endoszkópia után (ha van), 90 nappal az utolsó vizsgálati eljárás után.
|
Az Event Impact Scale (IES-15) az esemény hatásának mérésére szolgál.
A pontszámok 0-tól 75-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig az esemény nagyobb hatását jelzik.
|
7 nappal az eNose után, 7 nappal az uTNE után, 7 nappal a hagyományos endoszkópia után (ha van), 30 nappal az eNose után, 30 nappal az uTNE után, 30 nappal a hagyományos endoszkópia után (ha van), 90 nappal az utolsó vizsgálati eljárás után.
|
|
Az uTNE sikeres értékelésének aránya
Időkeret: 1 héttel azután, hogy az utolsó résztvevő átesett uTNE-n.
|
A sikeres intubáció és a teljes kiértékelés arányát mérik.
|
1 héttel azután, hogy az utolsó résztvevő átesett uTNE-n.
|
|
A sikeres értékelés aránya légzésteszttel (eNose)
Időkeret: 1 héttel azután, hogy az utolsó résztvevő légzésteszten (eNose) esett át.
|
A sikeres intubáció és a teljes kiértékelés arányát mérik.
|
1 héttel azután, hogy az utolsó résztvevő légzésteszten (eNose) esett át.
|
|
Az uTNE biztonsága a bejelentett nemkívánatos események alapján.
Időkeret: 1 héttel azután, hogy az utolsó résztvevő átesett uTNE-n.
|
A biztonságot a jelentett nemkívánatos események alapján mérik.
|
1 héttel azután, hogy az utolsó résztvevő átesett uTNE-n.
|
|
Az eNose biztonsága a bejelentett nemkívánatos események alapján.
Időkeret: 1 héttel azután, hogy az utolsó résztvevő légzésteszten (eNose) esett át.
|
A biztonságot a jelentett nemkívánatos események alapján mérik.
|
1 héttel azután, hogy az utolsó résztvevő légzésteszten (eNose) esett át.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter D. Siersema, Prof.dr., Radboud University Medical Center Nijmegen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110769
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .