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1차 진료에서 역류 증상이 있는 참가자의 바렛 식도 조기 발견 (ELECTRONIC)

2024년 4월 15일 업데이트: Radboud University Medical Center

Barrett 식도 및 식도암의 조기 발견: 1차 진료에서 새로운 선별 전략의 정확성 및 수용성

네덜란드에서는 식도선암(EAC)의 발병률이 증가하고 있습니다. 또한 EAC에는 암울한 예후가 있습니다. 따라서 Barrett 식도(BE)에 대한 스크리닝은 관심을 불러일으켰습니다. BE는 EAC의 알려진 전구체이지만, 소수의 EAC 환자는 이전에 BE 진단을 받은 것으로 알려져 있습니다. 호흡 검사와 같은 비침습적 스크리닝 도구는 BE의 위험이 있는 환자를 선택할 수 있으며, 그 후 진정되지 않은 경비강 내시경(uTNE)으로 진단을 확인하거나 제외할 수 있습니다. 목표는 BE 및 EAC에 대해 uTNE가 뒤따르는 호흡 검사와 같은 비침습적 선별 전략의 정확성과 수용 가능성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

지난 수십 년 동안 네덜란드에서 식도 선암종(EAC)의 발생률이 지속적으로 증가하고 여전히 음울한 예후는 바렛 식도(BE) 선별에 대한 관심을 자극했습니다. BE는 EAC의 알려진 전구체이지만 EAC 환자의 소수(

연구 유형

중재적

등록 (실제)

449

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 50세에서 75세 사이의 환자;
  • 90일 이상의 역류 증상 진단 기록 또는
  • 지난 5년 동안 최소 1년 동안 이 적응증에 대한 위산 억제제 요법에 대한 기록된 처방
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 지난 5년 동안의 상부 내시경;
  • 지난 5년 이내에 모든 유형의 악성 종양(기저 세포 피부암(BCC) 및 편평 세포 피부암(SCC) 제외)의 현재 또는 이전 진단 및/또는 치료
  • Barrett 식도 또는 위 식도암 진단으로 이미 알려져 있습니다.
  • 환자를 포함하지 않기 위해 환자 자신의 일반의가 제공한 주장;
  • 경비 내시경 검사를 방해하는 동반 질환(예: 경구용 항응고제를 중단할 수 없음, 재발성 비출혈 병력, 리도카인 유도체에 대한 알레르기).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 호흡 테스트(eNose) 후 uTNE.
모든 참가자는 일반 진료에서 eNose로 호흡 테스트를 받은 다음 병원에서 uTNE를 받게 됩니다.
진단 검사: 호흡 테스트(eNose) 후 uTNE.
모든 참가자는 일반 진료에서 eNose로 호흡 테스트를 받은 다음 병원에서 uTNE를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확인된 BE 검출을 위한 eNose의 양성 예측 값(PPV)
기간: 호흡 검사(eNose) 후 16주
경비내시경과 상부내시경으로 진단한 확진된 BE를 검출하기 위한 eNose의 PPV를 일차의료의 기준으로 삼는다.
호흡 검사(eNose) 후 16주
확인된 BE 검출을 위한 eNose의 음성 예측 값(NPV)
기간: 호흡 검사(eNose) 후 16주
경비내시경과 상부내시경으로 진단한 확진된 BE를 검출하기 위한 eNose의 NPV를 일차의료의 기준으로 삼는다.
호흡 검사(eNose) 후 16주
확인된 BE 검출을 위한 eNose의 감도
기간: 호흡 검사(eNose) 후 16주
경비내시경과 상부내시경으로 확진된 BE를 일차의료의 기준으로 삼은 eNose의 민감도.
호흡 검사(eNose) 후 16주
확인된 BE 검출을 위한 eNose의 특이성
기간: 호흡 검사(eNose) 후 16주
1차 진료의 기준으로 경비강 내시경과 상부 내시경으로 진단한 확진된 BE를 검출하기 위한 eNose의 특이성.
호흡 검사(eNose) 후 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NPRS에서 측정된 eNose의 환자 수용성(불편감 및 전반적인 경험).
기간: 호흡 검사(eNose) 직후
환자 수용도는 eNose의 불편함과 전반적인 경험에 관한 두 가지 질문으로 구성됩니다. 불편함은 NPRS(Numeric Pain Rating Scale)로 측정되며 0은 '없음', 10은 '심각함'입니다. 전반적인 경험은 NPRS(Numeric Pain Rating Scale)로 측정되며 0은 '최악의 경험', 5는 '즐겁지도 불쾌하지도 않음', 10은 '가장 좋은 경험'입니다.
호흡 검사(eNose) 직후
NPRS에서 측정된 uTNE의 환자 수용성(불쾌감 및 전반적인 경험).
기간: UTNE 직후
환자 수용도는 uTNE의 불편함과 전반적인 경험에 관한 두 가지 질문으로 구성됩니다. 불편함은 NPRS(Numeric Pain Rating Scale)로 측정되며 0은 '없음', 10은 '심각함'입니다. 전반적인 경험은 NPRS(Numeric Pain Rating Scale)로 측정되며 0은 '최악의 경험', 5는 '즐겁지도 불쾌하지도 않음', 10은 '가장 좋은 경험'입니다.
UTNE 직후
NPRS에서 측정된 기존 내시경(해당되는 경우)의 환자 수용성(불편감 및 전반적인 경험).
기간: 기존 내시경 직후
환자 수용도는 기존 내시경의 불편함과 전반적인 경험에 대한 두 가지 질문으로 구성됩니다. 불편함은 NPRS(Numeric Pain Rating Scale)로 측정되며 0은 '없음', 10은 '심각함'입니다. 전반적인 경험은 NPRS(Numeric Pain Rating Scale)로 측정되며 0은 '최악의 경험', 5는 '즐겁지도 불쾌하지도 않음', 10은 '가장 좋은 경험'입니다.
기존 내시경 직후
ENose 시술을 반복적으로 받을 의향
기간: 호흡 검사(eNose) 직후
재시술 의향은 '예'와 '아니오' 중 하나의 질문으로 구성됩니다.
호흡 검사(eNose) 직후
반복 uTNE 절차를 받을 의향
기간: UTNE 직후
재시술 의향은 '예'와 '아니오' 중 하나의 질문으로 구성됩니다.
UTNE 직후
기존의 내시경을 반복적으로 받을 의향
기간: 기존 내시경 직후
재시술 의향은 '예'와 '아니오' 중 하나의 질문으로 구성됩니다.
기존 내시경 직후
암 걱정(CWS-8)
기간: 기준선에서, eNose 후 7일, uTNE 후 7일, 기존 내시경 검사 후 7일(해당되는 경우), eNose 후 30일, uTNE 후 30일, 기존 내시경 검사 후 30일(해당되는 경우), 마지막 연구 절차 후 90일.
암 걱정 척도(CWS-8)는 암 걱정을 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 8에서 32까지이며 점수가 높을수록 암에 대한 걱정이 더 많은 것을 나타냅니다.
기준선에서, eNose 후 7일, uTNE 후 7일, 기존 내시경 검사 후 7일(해당되는 경우), eNose 후 30일, uTNE 후 30일, 기존 내시경 검사 후 30일(해당되는 경우), 마지막 연구 절차 후 90일.
불안(STAI-6)
기간: 기준선에서, eNose 후 7일, uTNE 후 7일, 기존 내시경 검사 후 7일(해당되는 경우), eNose 후 30일, uTNE 후 30일, 기존 내시경 검사 후 30일(해당되는 경우), 마지막 연구 절차 후 90일.
State-Trait Anxiety Inventory(STAI-6)는 불안을 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 6에서 24까지이며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
기준선에서, eNose 후 7일, uTNE 후 7일, 기존 내시경 검사 후 7일(해당되는 경우), eNose 후 30일, uTNE 후 30일, 기존 내시경 검사 후 30일(해당되는 경우), 마지막 연구 절차 후 90일.
이벤트의 영향(IES-15)
기간: ENose 후 7일, uTNE 후 7일, 기존 내시경 검사 후 7일(해당되는 경우), eNose 후 30일, uTNE 후 30일, 기존 내시경 검사 후 30일(해당되는 경우), 마지막 연구 절차 후 90일.
이벤트 영향 척도(IES-15)는 이벤트의 영향을 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 75까지이며 점수가 높을수록 이벤트의 영향이 더 큽니다.
ENose 후 7일, uTNE 후 7일, 기존 내시경 검사 후 7일(해당되는 경우), eNose 후 30일, uTNE 후 30일, 기존 내시경 검사 후 30일(해당되는 경우), 마지막 연구 절차 후 90일.
UTNE 평가 성공률
기간: 마지막 참가자가 uTNE를 받은 후 1주일.
성공적인 삽관 및 완전한 평가의 비율이 측정됩니다.
마지막 참가자가 uTNE를 받은 후 1주일.
호흡 검사(eNose)에 의한 성공적인 평가 비율
기간: 마지막 참가자가 호흡 테스트(eNose)를 받은 후 1주일.
성공적인 삽관 및 완전한 평가의 비율이 측정됩니다.
마지막 참가자가 호흡 테스트(eNose)를 받은 후 1주일.
보고된 부작용에 근거한 uTNE의 안전성.
기간: 마지막 참가자가 uTNE를 받은 후 1주일.
안전성은 보고된 부작용을 기준으로 측정됩니다.
마지막 참가자가 uTNE를 받은 후 1주일.
보고된 부작용에 근거한 eNose의 안전성.
기간: 마지막 참가자가 호흡 테스트(eNose)를 받은 후 1주일.
안전성은 보고된 부작용을 기준으로 측정됩니다.
마지막 참가자가 호흡 테스트(eNose)를 받은 후 1주일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

Dutch Digestive Diseases Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Peter D. Siersema, Prof.dr., Radboud University Medical Center Nijmegen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 11일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 110769

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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