プライマリケアにおける逆流症状のある参加者におけるバレット食道の早期発見 (ELECTRONIC)
2024年4月15日 更新者：Radboud University Medical Center
バレット食道および食道がんの早期発見：プライマリケアにおける新しいスクリーニング戦略の正確性と受容性
オランダでは、食道腺癌 (EAC) の発生率が増加しています。
さらに、EAC の予後は悲惨です。
したがって、バレット食道 (BE) のスクリーニングは関心を刺激しています。
BE は EAC の前兆として知られていますが、少数の EAC 患者は以前に BE と診断されていることが知られています。
呼気検査などの非侵襲的スクリーニング ツールは、BE のリスクがある患者を選択することができ、その後、無鎮静経鼻内視鏡検査 (uTNE) で診断を確認または除外できます。
目的は、非侵襲的スクリーニング戦略の精度と許容性を判断することです。つまり、BE と EAC の uTNE に続く呼気検査です。
調査の概要
詳細な説明
過去数十年間、オランダで食道腺癌 (EAC) の発生率が継続的に増加しており、依然として予後不良であることから、バレット食道 (BE) のスクリーニングへの関心が高まっています。
BE は EAC の前兆として知られていますが、少数の EAC 患者 (
研究の種類
介入
入学 (実際)
449
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50～75歳の患者;
- -逆流症状の記録された診断> 90日または
- -過去5年間で、この適応症の酸抑制療法の処方が少なくとも1年間記録されている
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 過去 5 年間の上部内視鏡検査;
- -過去5年以内のあらゆる種類の悪性腫瘍（基底細胞皮膚がん（BCC）および扁平上皮皮膚がん（SCC）を除く）の現在または以前の診断および/または治療;
- バレット食道または胃食道癌の診断ですでに知られている;
- 患者自身の一般開業医によって提供された、患者を含めないという主張;
- 経鼻内視鏡検査を妨げる併存症（例： 経口抗凝固薬を中止できない、再発性鼻出血の病歴、リドカイン誘導体に対するアレルギーなど）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：呼気検査 (eNose) に続いて uTNE。
すべての参加者は、一般診療で eNose を使用した呼気検査を受け、続いて病院で uTNE を受けます。
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すべての参加者は、一般診療で eNose を使用した呼気検査を受け、続いて病院で uTNE を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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確認された BE を検出するための eNose の陽性適中率 (PPV)
時間枠：呼気検査（eNose）の16週間後
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経鼻内視鏡検査と上部内視鏡検査による診断をプライマリケアの参照基準として、確認された BE を検出するための eNose の PPV。
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呼気検査（eNose）の16週間後
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確認された BE を検出するための eNose の負の予測値 (NPV)
時間枠：呼気検査（eNose）の16週間後
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経鼻内視鏡検査および上部内視鏡検査による診断をプライマリケアの参照基準として、確認された BE を検出するための eNose の NPV。
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呼気検査（eNose）の16週間後
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確認された BE を検出するための eNose の感度
時間枠：呼気検査（eNose）の16週間後
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経鼻内視鏡検査および上部内視鏡検査による診断をプライマリケアの参照基準として、確認された BE を検出するための eNose の感度。
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呼気検査（eNose）の16週間後
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確認された BE を検出するための eNose の特異性
時間枠：呼気検査（eNose）の16週間後
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経鼻内視鏡検査および上部内視鏡検査による診断をプライマリケアの参照標準として使用して、確認された BE を検出するための eNose の特異性。
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呼気検査（eNose）の16週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NPRS で測定された eNose の患者受容性 (不快感と全体的な経験)。
時間枠：呼気検査直後（eNose）
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患者の受容性は、eNose の不快感と全体的な経験に関する 2 つの質問で構成されます。
不快感は数値疼痛評価尺度 (NPRS) で測定され、0 は「なし」、10 は「重度」です。
全体的な経験は数値疼痛評価尺度 (NPRS) で測定され、0 は「最悪の経験」、5 は「楽しくも不快でもない」、10 は「最高の経験」です。
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呼気検査直後（eNose）
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NPRS で測定された uTNE の患者受容性 (不快感と全体的な経験)。
時間枠：UTNEの直後
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患者の受容性は、uTNE の不快感と全体的な経験に関する 2 つの質問で構成されます。
不快感は数値疼痛評価尺度 (NPRS) で測定され、0 は「なし」、10 は「重度」です。
全体的な経験は数値疼痛評価尺度 (NPRS) で測定され、0 は「最悪の経験」、5 は「楽しくも不快でもない」、10 は「最高の経験」です。
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UTNEの直後
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NPRS で測定された従来の内視鏡検査 (該当する場合) の患者の受容性 (不快感と全体的な経験)。
時間枠：従来の内視鏡検査直後
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患者の受容性は、従来の内視鏡検査の不快感と全体的な経験に関する 2 つの質問で構成されます。
不快感は数値疼痛評価尺度 (NPRS) で測定され、0 は「なし」、10 は「重度」です。
全体的な経験は数値疼痛評価尺度 (NPRS) で測定され、0 は「最悪の経験」、5 は「楽しくも不快でもない」、10 は「最高の経験」です。
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従来の内視鏡検査直後
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-eNose手順を繰り返す意欲
時間枠：呼気検査直後（eNose）
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再手術を受ける意思は、「はい」と「いいえ」の選択肢がある 1 つの質問で構成されます。
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呼気検査直後（eNose）
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-繰り返しuTNE手順を受ける意欲
時間枠：UTNEの直後
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再手術を受ける意思は、「はい」と「いいえ」の選択肢がある 1 つの質問で構成されます。
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UTNEの直後
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-従来の内視鏡検査を繰り返し受ける意欲
時間枠：従来の内視鏡検査直後
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再手術を受ける意思は、「はい」と「いいえ」の選択肢がある 1 つの質問で構成されます。
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従来の内視鏡検査直後
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がんの心配 (CWS-8)
時間枠：ベースラインでは、eNose の 7 日後、uTNE の 7 日後、従来の内視鏡検査の 7 日後（該当する場合）、eNose の 30 日後、uTNE の 30 日後、従来の内視鏡検査の 30 日後（該当する場合）、最後の研究手順の 90 日後。
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Cancer Worry Scale (CWS-8) は、がんの心配を測定するために使用されます。
スコアは 8 ～ 32 の範囲で、スコアが高いほどがんの心配が多いことを示します。
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ベースラインでは、eNose の 7 日後、uTNE の 7 日後、従来の内視鏡検査の 7 日後（該当する場合）、eNose の 30 日後、uTNE の 30 日後、従来の内視鏡検査の 30 日後（該当する場合）、最後の研究手順の 90 日後。
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不安（STAI-6）
時間枠：ベースラインでは、eNose の 7 日後、uTNE の 7 日後、従来の内視鏡検査の 7 日後（該当する場合）、eNose の 30 日後、uTNE の 30 日後、従来の内視鏡検査の 30 日後（該当する場合）、最後の研究手順の 90 日後。
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) は、不安を測定するために使用されます。
スコアは 6 から 24 まであり、スコアが高いほど不安が強いことを示します。
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ベースラインでは、eNose の 7 日後、uTNE の 7 日後、従来の内視鏡検査の 7 日後（該当する場合）、eNose の 30 日後、uTNE の 30 日後、従来の内視鏡検査の 30 日後（該当する場合）、最後の研究手順の 90 日後。
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イベントの影響 (IES-15)
時間枠：ENose の 7 日後、uTNE の 7 日後、従来の内視鏡検査の 7 日後（該当する場合）、eNose の 30 日後、uTNE の 30 日後、従来の内視鏡検査の 30 日後（該当する場合）、最後の研究手順の 90 日後。
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Impact of Event Scale (IES-15) は、イベントの影響を測定するために使用されます。
スコアは 0 ～ 75 の範囲であり、スコアが高いほどイベントの影響が大きいことを示します。
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ENose の 7 日後、uTNE の 7 日後、従来の内視鏡検査の 7 日後（該当する場合）、eNose の 30 日後、uTNE の 30 日後、従来の内視鏡検査の 30 日後（該当する場合）、最後の研究手順の 90 日後。
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UTNEによる評価の成功率
時間枠：最後の参加者がuTNEを受けた1週間後。
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挿管の成功率と完全な評価が測定されます。
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最後の参加者がuTNEを受けた1週間後。
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呼気検査の合格率（eNose）
時間枠：最後の参加者が呼気検査 (eNose) を受けた 1 週間後。
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挿管の成功率と完全な評価が測定されます。
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最後の参加者が呼気検査 (eNose) を受けた 1 週間後。
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報告された有害事象に基づく uTNE の安全性。
時間枠：最後の参加者がuTNEを受けた1週間後。
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安全性は、報告された有害事象に基づいて測定されます。
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最後の参加者がuTNEを受けた1週間後。
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報告された有害事象に基づく eNose の安全性。
時間枠：最後の参加者が呼気検査 (eNose) を受けた 1 週間後。
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安全性は、報告された有害事象に基づいて測定されます。
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最後の参加者が呼気検査 (eNose) を受けた 1 週間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter D. Siersema, Prof.dr.、Radboud University Medical Center Nijmegen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月20日
一次修了 (実際)
2024年3月11日
研究の完了 (実際)
2024年3月11日
試験登録日
最初に提出
2020年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月4日
最初の投稿 (実際)
2020年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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