Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig upptäckt av Barretts matstrupe hos deltagare med refluxsymtom i primärvården (ELECTRONIC)

15 april 2024 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Tidig upptäckt av Barretts matstrupe och matstrupscancer: noggrannhet och acceptans av en ny screeningstrategi i primärvården

I Nederländerna ökar förekomsten av esofagusadenokarcinom (EAC). Dessutom har EAC en dyster prognos. Därför har screening för Barretts esofagus (BE) stimulerat intresset. Även om BE är en känd föregångare till EAC, är en minoritet av patienter med EAC kända med en tidigare diagnos av BE. Ett icke-invasivt screeningverktyg, såsom utandningstest, kan välja ut patienter med risk för BE, varefter osederad transnasal endoskopi (uTNE) kan bekräfta eller utesluta diagnosen. Målet är att fastställa noggrannheten och acceptansen av en icke-invasiv screeningstrategi, dvs utandningstest följt av uTNE för BE och EAC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den pågående ökande förekomsten av esofagusadenokarcinom (EAC) i Nederländerna under de senaste decennierna och den fortfarande dystra prognosen har stimulerat intresset för screening för Barretts esofagus (BE). Även om BE är en känd föregångare till EAC, är en minoritet av patienter med EAC (

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

449

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient i åldern 50 till 75 år;
  • Registrerad diagnos av refluxsymtom >90 dagar ELLER
  • Registrerade recept för syradämpande behandling för denna indikation i minst 1 år under de senaste 5 åren
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • övre endoskopi under de senaste 5 åren;
  • En aktuell eller tidigare diagnos och/eller behandling av någon typ av malignitet (exklusive basalcellshudcancer (BCC) och skivepitelcancer (SCC)) inom de senaste fem åren;
  • Redan känd med diagnosen Barretts matstrupe eller gastro-esofageal cancer;
  • Eventuella argument från en patients egen allmänläkare för att inte inkludera patienten;
  • Samsjukligheter som utesluter transnasal endoskopi (t.ex. oförmåga att avbryta orala antikoagulantia, historia av återkommande epistaxis, allergi mot lidokainderivat).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Andningstest (eNose) följt av uTNE.
Alla deltagare kommer att få utandningsprovet med eNose i allmänpraktiken, följt av uTNE på sjukhuset.
Diagnostiskt test: Andningstest (eNose) följt av uTNE.
Alla deltagare kommer att få utandningsprovet med eNose i allmänpraktiken, följt av uTNE på sjukhuset.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt prediktivt värde (PPV) för eNose för att detektera bekräftad BE
Tidsram: 16 veckor efter utandningstest (eNose)
PPV av eNose för att detektera bekräftad BE med diagnosen transnasal endoskopi och övre endoskopi som referensstandard inom primärvården.
16 veckor efter utandningstest (eNose)
Negativt prediktivt värde (NPV) för eNose för att detektera bekräftad BE
Tidsram: 16 veckor efter utandningstest (eNose)
NPV för eNose för att detektera bekräftad BE med diagnosen ställd genom transnasal endoskopi och övre endoskopi som referensstandard inom primärvården.
16 veckor efter utandningstest (eNose)
Känslighet hos eNose för att detektera bekräftad BE
Tidsram: 16 veckor efter utandningstest (eNose)
Känslighet hos eNose för att detektera bekräftad BE med diagnosen ställd genom transnasal endoskopi och övre endoskopi som referensstandard inom primärvården.
16 veckor efter utandningstest (eNose)
Specificitet för eNose för att detektera bekräftad BE
Tidsram: 16 veckor efter utandningstest (eNose)
Specificitet hos eNose för att detektera bekräftad BE med diagnosen ställd genom transnasal endoskopi och övre endoskopi som referensstandard inom primärvården.
16 veckor efter utandningstest (eNose)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientacceptans (obehag och övergripande upplevelse) av eNose mätt på en NPRS.
Tidsram: Direkt efter utandningstest (eNose)
Patientacceptans består av två frågor angående obehag och övergripande upplevelse av eNose. Obehag mäts på en numerisk smärtskala (NPRS) där 0 är "ingen" och 10 är "svår". Den totala upplevelsen mäts på en Numeric Pain Rating Scale (NPRS) där 0 är "den värsta upplevelsen", 5 är "varken trevlig eller obehaglig" och 10 är "den bästa upplevelsen".
Direkt efter utandningstest (eNose)
Patientacceptans (obehag och övergripande upplevelse) av uTNE mätt på en NPRS.
Tidsram: Direkt efter uTNE
Patientacceptans består av två frågor angående obehag och övergripande upplevelse av uTNE. Obehag mäts på en numerisk smärtskala (NPRS) där 0 är "ingen" och 10 är "svår". Den totala upplevelsen mäts på en Numeric Pain Rating Scale (NPRS) där 0 är "den värsta upplevelsen", 5 är "varken trevlig eller obehaglig" och 10 är "den bästa upplevelsen".
Direkt efter uTNE
Patientacceptans (obehag och övergripande erfarenhet) av konventionell endoskopi (om tillämpligt) mätt på en NPRS.
Tidsram: Direkt efter konventionell endoskopi
Patientacceptans består av två frågor angående obehag och övergripande upplevelse av konventionell endoskopi. Obehag mäts på en numerisk smärtskala (NPRS) där 0 är "ingen" och 10 är "svår". Den totala upplevelsen mäts på en Numeric Pain Rating Scale (NPRS) där 0 är "den värsta upplevelsen", 5 är "varken trevlig eller obehaglig" och 10 är "den bästa upplevelsen".
Direkt efter konventionell endoskopi
Villighet att genomgå upprepad eNose-procedur
Tidsram: Direkt efter utandningstest (eNose)
Viljan att genomgå upprepad procedur består av en fråga med svarsalternativ "Ja" och "Nej".
Direkt efter utandningstest (eNose)
Villighet att genomgå upprepad uTNE-procedur
Tidsram: Direkt efter uTNE
Viljan att genomgå upprepad procedur består av en fråga med svarsalternativ "Ja" och "Nej".
Direkt efter uTNE
Vilja att genomgå upprepad konventionell endoskopi
Tidsram: Direkt efter konventionell endoskopi
Viljan att genomgå upprepad procedur består av en fråga med svarsalternativ "Ja" och "Nej".
Direkt efter konventionell endoskopi
Canceroro (CWS-8)
Tidsram: Vid baslinjen, 7 dagar efter eNose, 7 dagar efter uTNE, 7 dagar efter konventionell endoskopi (om tillämpligt), 30 dagar efter eNose, 30 dagar efter uTNE, 30 dagar efter konventionell endoskopi (om tillämpligt), 90 dagar efter senaste studieprocedur.
Cancer Worry Scale (CWS-8) används för att mäta canceroro. Poängen varierar från 8 till 32, och högre poäng tyder på mer canceroro.
Vid baslinjen, 7 dagar efter eNose, 7 dagar efter uTNE, 7 dagar efter konventionell endoskopi (om tillämpligt), 30 dagar efter eNose, 30 dagar efter uTNE, 30 dagar efter konventionell endoskopi (om tillämpligt), 90 dagar efter senaste studieprocedur.
Ångest (STAI-6)
Tidsram: Vid baslinjen, 7 dagar efter eNose, 7 dagar efter uTNE, 7 dagar efter konventionell endoskopi (om tillämpligt), 30 dagar efter eNose, 30 dagar efter uTNE, 30 dagar efter konventionell endoskopi (om tillämpligt), 90 dagar efter senaste studieprocedur.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) används för att mäta ångest. Poängen varierar från 6 till 24, och högre poäng tyder på mer ångest.
Vid baslinjen, 7 dagar efter eNose, 7 dagar efter uTNE, 7 dagar efter konventionell endoskopi (om tillämpligt), 30 dagar efter eNose, 30 dagar efter uTNE, 30 dagar efter konventionell endoskopi (om tillämpligt), 90 dagar efter senaste studieprocedur.
Händelsens inverkan (IES-15)
Tidsram: 7 dagar efter eNose, 7 dagar efter uTNE, 7 dagar efter konventionell endoskopi (om tillämpligt), 30 dagar efter eNose, 30 dagar efter uTNE, 30 dagar efter konventionell endoskopi (om tillämpligt), 90 dagar efter senaste studieprocedur.
Impact of Event Scale (IES-15) används för att mäta effekten av händelse. Poängen varierar från 0 till 75, och högre poäng indikerar mer påverkan av händelsen.
7 dagar efter eNose, 7 dagar efter uTNE, 7 dagar efter konventionell endoskopi (om tillämpligt), 30 dagar efter eNose, 30 dagar efter uTNE, 30 dagar efter konventionell endoskopi (om tillämpligt), 90 dagar efter senaste studieprocedur.
Frekvens för framgångsrik utvärdering av uTNE
Tidsram: 1 vecka efter att den sista deltagaren genomgår uTNE.
Graden av framgångsrik intubation och fullständig utvärdering kommer att mätas.
1 vecka efter att den sista deltagaren genomgår uTNE.
Frekvens för framgångsrik utvärdering genom utandningstest (eNose)
Tidsram: 1 vecka efter att den sista deltagaren genomgår utandningstest (eNose).
Graden av framgångsrik intubation och fullständig utvärdering kommer att mätas.
1 vecka efter att den sista deltagaren genomgår utandningstest (eNose).
Säkerheten för uTNE baserat på rapporterade biverkningar.
Tidsram: 1 vecka efter att den sista deltagaren genomgår uTNE.
Säkerheten kommer att mätas baserat på rapporterade negativa händelser.
1 vecka efter att den sista deltagaren genomgår uTNE.
Säkerheten för eNose baserat på rapporterade negativa händelser.
Tidsram: 1 vecka efter att den sista deltagaren genomgår utandningstest (eNose).
Säkerheten kommer att mätas baserat på rapporterade negativa händelser.
1 vecka efter att den sista deltagaren genomgår utandningstest (eNose).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

Dutch Digestive Diseases Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Peter D. Siersema, Prof.dr., Radboud University Medical Center Nijmegen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

11 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2020

Första postat (Faktisk)

7 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 110769

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera