Détection précoce de l'œsophage de Barrett chez les participants présentant des symptômes de reflux en soins primaires (ELECTRONIC)
15 avril 2024 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Détection précoce de l'œsophage de Barrett et du cancer de l'œsophage : précision et acceptabilité d'une nouvelle stratégie de dépistage en soins primaires
Aux Pays-Bas, l'incidence de l'adénocarcinome de l'œsophage (EAC) est en augmentation.
De plus, l'EAC a un pronostic sombre.
Par conséquent, le dépistage de l'œsophage de Barrett (BE) a stimulé l'intérêt.
Bien que l'EB soit un précurseur connu de l'EAC, une minorité de patients atteints d'EAC sont connus avec un diagnostic antérieur d'EB.
Un outil de dépistage non invasif, tel que les tests respiratoires, pourrait sélectionner les patients à risque d'EB, après quoi l'endoscopie transnasale sans sédation (uTNE) peut confirmer ou exclure le diagnostic.
L'objectif est de déterminer l'exactitude et l'acceptabilité d'une stratégie de dépistage non invasive, c'est-à-dire un test respiratoire suivi d'uTNE pour BE et EAC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'augmentation continue de l'incidence de l'adénocarcinome de l'œsophage (EAC) aux Pays-Bas au cours des dernières décennies et le pronostic toujours sombre ont stimulé l'intérêt pour le dépistage de l'œsophage de Barrett (BE).
Bien que BE soit un précurseur connu de l'EAC, une minorité de patients atteints d'EAC (
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
449
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 50 à 75 ans ;
- Diagnostic enregistré des symptômes de reflux > 90 jours OU
- Prescriptions enregistrées pour un traitement anti-acide pour cette indication pendant au moins 1 an au cours des 5 dernières années
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Endoscopie haute au cours des 5 dernières années ;
- Un diagnostic actuel ou antérieur et/ou un traitement de tout type de malignité (à l'exclusion du cancer basocellulaire de la peau (BCC) et du cancer épidermoïde de la peau (SCC)) au cours des cinq dernières années ;
- Déjà connu avec un diagnostic d'oesophage de Barrett ou de cancer gastro-oesophagien ;
- Tout argument fourni par le propre médecin généraliste d'un patient pour ne pas inclure le patient ;
- Comorbidités excluant l'endoscopie transnasale (par ex. incapacité à arrêter les anticoagulants oraux, antécédents d'épistaxis récurrentes, allergie aux dérivés de la lidocaïne).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Test respiratoire (eNose) suivi de uTNE.
Tous les participants recevront le test respiratoire avec l'eNose dans la pratique générale, suivi de l'uTNE à l'hôpital.
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Tous les participants recevront le test respiratoire avec l'eNose dans la pratique générale, suivi de l'uTNE à l'hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive positive (VPP) du nez électronique pour la détection d'un BE confirmé
Délai: 16 semaines après le test respiratoire (eNose)
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VPP de l'eNose pour la détection d'un BE confirmé avec le diagnostic posé par endoscopie transnasale et endoscopie haute comme norme de référence en soins primaires.
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16 semaines après le test respiratoire (eNose)
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Valeur prédictive négative (NPV) du nez électronique pour la détection d'un BE confirmé
Délai: 16 semaines après le test respiratoire (eNose)
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VPN du nez électronique pour la détection de l'EB confirmé avec le diagnostic posé par endoscopie transnasale et endoscopie haute comme norme de référence en soins primaires.
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16 semaines après le test respiratoire (eNose)
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Sensibilité de l'eNose pour la détection d'un BE confirmé
Délai: 16 semaines après le test respiratoire (eNose)
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Sensibilité du nez électronique pour la détection d'un BE confirmé avec le diagnostic posé par endoscopie transnasale et endoscopie haute comme norme de référence en soins primaires.
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16 semaines après le test respiratoire (eNose)
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Spécificité de l'eNose pour la détection de l'EB confirmé
Délai: 16 semaines après le test respiratoire (eNose)
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Spécificité de l'eNose pour la détection de l'EB confirmée avec le diagnostic posé par endoscopie transnasale et endoscopie haute comme norme de référence en soins primaires.
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16 semaines après le test respiratoire (eNose)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité par le patient (inconfort et expérience globale) de l'eNose mesurée sur un NPRS.
Délai: Directement après le test respiratoire (eNose)
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L'acceptabilité du patient consiste en deux questions concernant l'inconfort et l'expérience globale du nez électronique.
L'inconfort est mesuré sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS), 0 étant « aucun » et 10 étant « sévère ».
L'expérience globale est mesurée sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS), 0 étant « la pire expérience », 5 étant « ni agréable ni désagréable » et 10 étant « la meilleure expérience ».
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Directement après le test respiratoire (eNose)
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Acceptabilité par le patient (inconfort et expérience globale) de l'uTNE mesurée sur un NPRS.
Délai: Directement après uTNE
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L'acceptabilité du patient consiste en deux questions concernant l'inconfort et l'expérience globale de l'uTNE.
L'inconfort est mesuré sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS), 0 étant « aucun » et 10 étant « sévère ».
L'expérience globale est mesurée sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS), 0 étant « la pire expérience », 5 étant « ni agréable ni désagréable » et 10 étant « la meilleure expérience ».
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Directement après uTNE
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Acceptabilité par le patient (inconfort et expérience globale) de l'endoscopie conventionnelle (le cas échéant) mesurée sur un SNRP.
Délai: Directement après l'endoscopie conventionnelle
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L'acceptabilité du patient consiste en deux questions concernant l'inconfort et l'expérience globale de l'endoscopie conventionnelle.
L'inconfort est mesuré sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS), 0 étant « aucun » et 10 étant « sévère ».
L'expérience globale est mesurée sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS), 0 étant « la pire expérience », 5 étant « ni agréable ni désagréable » et 10 étant « la meilleure expérience ».
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Directement après l'endoscopie conventionnelle
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Volonté de subir une nouvelle procédure eNose
Délai: Directement après le test respiratoire (eNose)
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La volonté de subir une nouvelle procédure consiste en une question avec des options de réponse « Oui » et « Non ».
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Directement après le test respiratoire (eNose)
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Volonté de subir une nouvelle procédure uTNE
Délai: Directement après uTNE
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La volonté de subir une nouvelle procédure consiste en une question avec des options de réponse « Oui » et « Non ».
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Directement après uTNE
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Volonté de subir une endoscopie conventionnelle répétée
Délai: Directement après l'endoscopie conventionnelle
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La volonté de subir une nouvelle procédure consiste en une question avec des options de réponse « Oui » et « Non ».
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Directement après l'endoscopie conventionnelle
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Inquiétude du cancer (CWS-8)
Délai: Au départ, 7 jours après eNose, 7 jours après uTNE, 7 jours après endoscopie conventionnelle (le cas échéant), 30 jours après eNose, 30 jours après uTNE, 30 jours après endoscopie conventionnelle (le cas échéant), 90 jours après la dernière procédure d'étude.
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L'échelle d'inquiétude liée au cancer (CWS-8) est utilisée pour mesurer l'inquiétude liée au cancer.
Les scores vont de 8 à 32, et des scores plus élevés indiquent une plus grande inquiétude face au cancer.
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Au départ, 7 jours après eNose, 7 jours après uTNE, 7 jours après endoscopie conventionnelle (le cas échéant), 30 jours après eNose, 30 jours après uTNE, 30 jours après endoscopie conventionnelle (le cas échéant), 90 jours après la dernière procédure d'étude.
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Anxiété (STAI-6)
Délai: Au départ, 7 jours après eNose, 7 jours après uTNE, 7 jours après endoscopie conventionnelle (le cas échéant), 30 jours après eNose, 30 jours après uTNE, 30 jours après endoscopie conventionnelle (le cas échéant), 90 jours après la dernière procédure d'étude.
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Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) est utilisé pour mesurer l'anxiété.
Les scores vont de 6 à 24, et des scores plus élevés indiquent plus d'anxiété.
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Au départ, 7 jours après eNose, 7 jours après uTNE, 7 jours après endoscopie conventionnelle (le cas échéant), 30 jours après eNose, 30 jours après uTNE, 30 jours après endoscopie conventionnelle (le cas échéant), 90 jours après la dernière procédure d'étude.
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Impact de l'événement (IES-15)
Délai: 7 jours après eNose, 7 jours après uTNE, 7 jours après endoscopie conventionnelle (le cas échéant), 30 jours après eNose, 30 jours après uTNE, 30 jours après endoscopie conventionnelle (le cas échéant), 90 jours après la dernière procédure d'étude.
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L'échelle d'impact de l'événement (IES-15) est utilisée pour mesurer l'impact de l'événement.
Les scores vont de 0 à 75, et des scores plus élevés indiquent plus d'impact de l'événement.
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7 jours après eNose, 7 jours après uTNE, 7 jours après endoscopie conventionnelle (le cas échéant), 30 jours après eNose, 30 jours après uTNE, 30 jours après endoscopie conventionnelle (le cas échéant), 90 jours après la dernière procédure d'étude.
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Taux d'évaluation réussie par uTNE
Délai: 1 semaine après que le dernier participant ait subi l'uTNE.
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Le taux d'intubation réussie et d'évaluation complète sera mesuré.
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1 semaine après que le dernier participant ait subi l'uTNE.
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Taux de réussite de l'évaluation par test respiratoire (eNose)
Délai: 1 semaine après que le dernier participant ait subi un test respiratoire (eNose).
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Le taux d'intubation réussie et d'évaluation complète sera mesuré.
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1 semaine après que le dernier participant ait subi un test respiratoire (eNose).
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Innocuité de l'uTNE basée sur les événements indésirables signalés.
Délai: 1 semaine après que le dernier participant ait subi l'uTNE.
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La sécurité sera mesurée sur la base des événements indésirables signalés.
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1 semaine après que le dernier participant ait subi l'uTNE.
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Sécurité d'eNose basée sur les événements indésirables signalés.
Délai: 1 semaine après que le dernier participant ait subi un test respiratoire (eNose).
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La sécurité sera mesurée sur la base des événements indésirables signalés.
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1 semaine après que le dernier participant ait subi un test respiratoire (eNose).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter D. Siersema, Prof.dr., Radboud University Medical Center Nijmegen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2020
Première publication (Réel)
7 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 110769
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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