Раннее выявление пищевода Барретта у участников с симптомами рефлюкса в первичной медицинской помощи (ELECTRONIC)
15 апреля 2024 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Раннее выявление пищевода Барретта и рака пищевода: точность и приемлемость новой стратегии скрининга в первичной медико-санитарной помощи
В Нидерландах растет заболеваемость аденокарциномой пищевода (EAC).
Кроме того, EAC имеет неблагоприятный прогноз.
Таким образом, скрининг пищевода Барретта (ПБ) вызвал интерес.
Хотя ПБ является известным предшественником ПБЭ, известно меньшинство пациентов с ПБЭ с предшествующим диагнозом ПБЭ.
Неинвазивный инструмент скрининга, такой как дыхательный тест, может отобрать пациентов с риском развития ПБ, после чего трансназальная эндоскопия без седации (нТНЭ) может подтвердить или исключить диагноз.
Цель состоит в том, чтобы определить точность и приемлемость стратегии неинвазивного скрининга, т.е. дыхательного теста с последующим uTNE для BE и EAC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжающийся рост заболеваемости аденокарциномой пищевода (EAC) в Нидерландах в течение последних нескольких десятилетий и по-прежнему неблагоприятный прогноз стимулировали интерес к скринингу пищевода Барретта (BE).
Хотя BE является известным предшественником EAC, меньшинство пациентов с EAC (
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
449
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 46 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Больной в возрасте от 50 до 75 лет;
- Зарегистрированный диагноз симптомов рефлюкса > 90 дней ИЛИ
- Зарегистрированные рецепты на кислотосупрессивную терапию по этому показанию в течение как минимум 1 года за последние 5 лет.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Верхняя эндоскопия в предшествующие 5 лет;
- Текущий или предыдущий диагноз и/или лечение любого типа злокачественного новообразования (за исключением базально-клеточного рака кожи (БКК) и плоскоклеточного рака кожи (ПКК)) в течение последних пяти лет;
- Уже известен диагноз пищевода Барретта или желудочно-пищеводного рака;
- Любой аргумент, предоставленный лечащим врачом пациента, чтобы не включать пациента;
- Сопутствующие заболевания, препятствующие трансназальной эндоскопии (например, невозможность прекращения приема пероральных антикоагулянтов, рецидивирующие носовые кровотечения в анамнезе, аллергия на производные лидокаина).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Дыхательный тест (eNose) с последующим uTNE.
Все участники пройдут дыхательный тест с eNose в общей практике, а затем uTNE в больнице.
|
Все участники пройдут дыхательный тест с eNose в общей практике, а затем uTNE в больнице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная прогностическая ценность (PPV) eNose для выявления подтвержденного BE
Временное ограничение: 16 недель после дыхательного теста (eNose)
|
PPV eNose для выявления подтвержденного ПБ с диагнозом, установленным с помощью трансназальной эндоскопии и эндоскопии верхних отделов в качестве эталонного стандарта в первичной помощи.
|
16 недель после дыхательного теста (eNose)
|
|
Отрицательное прогностическое значение (NPV) eNose для выявления подтвержденного BE
Временное ограничение: 16 недель после дыхательного теста (eNose)
|
NPV eNose для выявления подтвержденного ПЭ с диагнозом, установленным с помощью трансназальной эндоскопии и эндоскопии верхних отделов носа в качестве эталонного стандарта в первичной помощи.
|
16 недель после дыхательного теста (eNose)
|
|
Чувствительность eNose для выявления подтвержденного ПБ
Временное ограничение: 16 недель после дыхательного теста (eNose)
|
Чувствительность eNose для выявления подтвержденного ПЭ с диагнозом, установленным с помощью трансназальной эндоскопии и эндоскопии верхних отделов в качестве эталонного стандарта в первичной медицинской помощи.
|
16 недель после дыхательного теста (eNose)
|
|
Специфичность eNose для выявления подтвержденного ПБ
Временное ограничение: 16 недель после дыхательного теста (eNose)
|
Специфичность eNose для выявления подтвержденного ПЭ с диагнозом, установленным с помощью трансназальной эндоскопии и эндоскопии верхних отделов кишечника в качестве стандарта первичной медико-санитарной помощи.
|
16 недель после дыхательного теста (eNose)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость пациентом (дискомфорт и общий опыт) eNose, измеренная с помощью NPRS.
Временное ограничение: Непосредственно после дыхательного теста (eNose)
|
Приемлемость пациента состоит из двух вопросов, касающихся дискомфорта и общего опыта использования eNose.
Дискомфорт измеряется по числовой шкале оценки боли (NPRS), где 0 означает «отсутствие», а 10 — «сильный».
Общий опыт измеряется по числовой шкале оценки боли (NPRS), где 0 означает «наихудшее впечатление», 5 — «ни приятное, ни неприятное» и 10 — «наилучшее впечатление».
|
Непосредственно после дыхательного теста (eNose)
|
|
Переносимость пациентом (дискомфорт и общий опыт) uTNE, измеренная с помощью NPRS.
Временное ограничение: Сразу после uTNE
|
Приемлемость пациента состоит из двух вопросов, касающихся дискомфорта и общего опыта uTNE.
Дискомфорт измеряется по числовой шкале оценки боли (NPRS), где 0 означает «отсутствие», а 10 — «сильный».
Общий опыт измеряется по числовой шкале оценки боли (NPRS), где 0 означает «наихудшее впечатление», 5 — «ни приятное, ни неприятное» и 10 — «наилучшее впечатление».
|
Сразу после uTNE
|
|
Приемлемость пациентом (дискомфорт и общий опыт) обычной эндоскопии (если применимо), измеренная с помощью NPRS.
Временное ограничение: Непосредственно после обычной эндоскопии
|
Приемлемость пациента состоит из двух вопросов, касающихся дискомфорта и общего опыта традиционной эндоскопии.
Дискомфорт измеряется по числовой шкале оценки боли (NPRS), где 0 означает «отсутствие», а 10 — «сильный».
Общий опыт измеряется по числовой шкале оценки боли (NPRS), где 0 означает «наихудшее впечатление», 5 — «ни приятное, ни неприятное» и 10 — «наилучшее впечатление».
|
Непосредственно после обычной эндоскопии
|
|
Готовность пройти повторную процедуру eNose
Временное ограничение: Непосредственно после дыхательного теста (eNose)
|
Готовность к повторной процедуре состоит из одного вопроса с вариантами ответов «Да» и «Нет».
|
Непосредственно после дыхательного теста (eNose)
|
|
Готовность пройти повторную процедуру uTNE
Временное ограничение: Сразу после uTNE
|
Готовность к повторной процедуре состоит из одного вопроса с вариантами ответов «Да» и «Нет».
|
Сразу после uTNE
|
|
Готовность пройти повторную традиционную эндоскопию
Временное ограничение: Непосредственно после обычной эндоскопии
|
Готовность к повторной процедуре состоит из одного вопроса с вариантами ответов «Да» и «Нет».
|
Непосредственно после обычной эндоскопии
|
|
Беспокойство о раке (CWS-8)
Временное ограничение: Исходно, через 7 дней после eNose, через 7 дней после uTNE, через 7 дней после обычной эндоскопии (если применимо), через 30 дней после eNose, через 30 дней после uTNE, через 30 дней после обычной эндоскопии (если применимо), через 90 дней после последней процедуры исследования.
|
Шкала беспокойства по поводу рака (CWS-8) используется для измерения беспокойства по поводу рака.
Баллы варьируются от 8 до 32, а более высокие баллы указывают на большее беспокойство по поводу рака.
|
Исходно, через 7 дней после eNose, через 7 дней после uTNE, через 7 дней после обычной эндоскопии (если применимо), через 30 дней после eNose, через 30 дней после uTNE, через 30 дней после обычной эндоскопии (если применимо), через 90 дней после последней процедуры исследования.
|
|
Беспокойство (STAI-6)
Временное ограничение: Исходно, через 7 дней после eNose, через 7 дней после uTNE, через 7 дней после обычной эндоскопии (если применимо), через 30 дней после eNose, через 30 дней после uTNE, через 30 дней после обычной эндоскопии (если применимо), через 90 дней после последней процедуры исследования.
|
Опросник тревожности состояний (STAI-6) используется для измерения тревожности.
Баллы варьируются от 6 до 24, а более высокие баллы указывают на большую тревогу.
|
Исходно, через 7 дней после eNose, через 7 дней после uTNE, через 7 дней после обычной эндоскопии (если применимо), через 30 дней после eNose, через 30 дней после uTNE, через 30 дней после обычной эндоскопии (если применимо), через 90 дней после последней процедуры исследования.
|
|
Влияние события (IES-15)
Временное ограничение: 7 дней после eNose, 7 дней после uTNE, 7 дней после обычной эндоскопии (если применимо), 30 дней после eNose, 30 дней после uTNE, 30 дней после обычной эндоскопии (если применимо), 90 дней после последней процедуры исследования.
|
Шкала воздействия события (IES-15) используется для измерения воздействия события.
Баллы варьируются от 0 до 75, и более высокие баллы указывают на большее влияние события.
|
7 дней после eNose, 7 дней после uTNE, 7 дней после обычной эндоскопии (если применимо), 30 дней после eNose, 30 дней после uTNE, 30 дней после обычной эндоскопии (если применимо), 90 дней после последней процедуры исследования.
|
|
Скорость успешной оценки uTNE
Временное ограничение: 1 неделя после того, как последний участник проходит uTNE.
|
Будет измерена скорость успешной интубации и полной оценки.
|
1 неделя после того, как последний участник проходит uTNE.
|
|
Уровень успешной оценки с помощью дыхательного теста (eNose)
Временное ограничение: Через 1 неделю после того, как последний участник прошел дыхательный тест (eNose).
|
Будет измерена скорость успешной интубации и полной оценки.
|
Через 1 неделю после того, как последний участник прошел дыхательный тест (eNose).
|
|
Безопасность uTNE на основании сообщений о нежелательных явлениях.
Временное ограничение: 1 неделя после того, как последний участник проходит uTNE.
|
Безопасность будет измеряться на основе зарегистрированных нежелательных явлений.
|
1 неделя после того, как последний участник проходит uTNE.
|
|
Безопасность eNose на основании сообщений о нежелательных явлениях.
Временное ограничение: Через 1 неделю после того, как последний участник прошел дыхательный тест (eNose).
|
Безопасность будет измеряться на основе зарегистрированных нежелательных явлений.
|
Через 1 неделю после того, как последний участник прошел дыхательный тест (eNose).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter D. Siersema, Prof.dr., Radboud University Medical Center Nijmegen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Предраковые состояния
- Новообразования пищевода
- Пищевод Барретта
Другие идентификационные номера исследования
- 110769
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .