Vroege detectie van Barrett's slokdarm bij deelnemers met refluxsymptomen in de eerste lijn (ELECTRONIC)
15 april 2024 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
Vroege detectie van Barrett-slokdarm en slokdarmkanker: nauwkeurigheid en aanvaardbaarheid van een nieuwe screeningstrategie in de eerste lijn
In Nederland neemt de incidentie van adenocarcinoom van de slokdarm (EAC) toe.
Bovendien heeft EAC een sombere prognose.
Daarom heeft screening op Barrett-slokdarm (BE) de belangstelling gewekt.
Hoewel BE een bekende voorloper is van EAC, is een minderheid van de patiënten met EAC bekend met een eerdere diagnose van BE.
Een niet-invasieve screeningstool, zoals ademtesten, kan patiënten selecteren die risico lopen op BE, waarna ongesedeerde transnasale endoscopie (uTNE) de diagnose kan bevestigen of uitsluiten.
Het doel is om de nauwkeurigheid en aanvaardbaarheid te bepalen van een niet-invasieve screeningstrategie, d.w.z. ademtest gevolgd door uTNE voor BE en EAC.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De steeds toenemende incidentie van slokdarmcarcinoom (EAC) in Nederland gedurende de laatste decennia en de nog steeds sombere prognose hebben de belangstelling voor screening op Barrett-slokdarm (BE) gestimuleerd.
Hoewel BE een bekende voorloper is van EAC, is een minderheid van de patiënten met EAC (
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
449
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 50 tot 75 jaar;
- Geregistreerde diagnose van refluxsymptomen >90 dagen OF
- Geregistreerde voorschriften voor zuuronderdrukkende therapie voor deze indicatie gedurende ten minste 1 jaar in de afgelopen 5 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Bovenste endoscopie in de afgelopen 5 jaar;
- Een huidige of eerdere diagnose en/of behandeling van elke vorm van maligniteit (exclusief basaalcelkanker (BCC) en plaveiselcelkanker (SCC)) in de afgelopen vijf jaar;
- Reeds bekend met een diagnose van Barrett-slokdarm of gastro-oesofageale kanker;
- Elk argument van de eigen huisarts van een patiënt om de patiënt niet op te nemen;
- Comorbiditeiten die transnasale endoscopie uitsluiten (bijv. onvermogen om te stoppen met orale anticoagulantia, voorgeschiedenis van terugkerende epistaxis, allergie voor lidocaïnederivaten).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Ademtest (eNose) gevolgd door uTNE.
Alle deelnemers krijgen in de huisartsenpraktijk de ademtest met de eNose, gevolgd door de uTNE in het ziekenhuis.
|
Alle deelnemers krijgen in de huisartsenpraktijk de ademtest met de eNose, gevolgd door de uTNE in het ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positive Predictive Value (PPV) van de eNose voor het detecteren van bevestigde BE
Tijdsspanne: 16 weken na ademtest (eNose)
|
PPV van de eNose voor het detecteren van bevestigde BE met de diagnose gesteld door transnasale endoscopie en endoscopie van het bovenste deel als referentiestandaard in de eerstelijnszorg.
|
16 weken na ademtest (eNose)
|
|
Negatieve voorspellende waarde (NPV) van de eNose voor het detecteren van bevestigde BE
Tijdsspanne: 16 weken na ademtest (eNose)
|
NPV van de eNose voor het detecteren van bevestigde BE met de diagnose gesteld door transnasale endoscopie en endoscopie van het bovenste deel als referentiestandaard in de eerste lijn.
|
16 weken na ademtest (eNose)
|
|
Gevoeligheid van de eNose voor het detecteren van bevestigde BE
Tijdsspanne: 16 weken na ademtest (eNose)
|
Gevoeligheid van de eNose voor het detecteren van bevestigde BE met de diagnose gesteld door transnasale endoscopie en bovenste endoscopie als referentiestandaard in de eerste lijn.
|
16 weken na ademtest (eNose)
|
|
Specificiteit van de eNose voor het detecteren van bevestigde BE
Tijdsspanne: 16 weken na ademtest (eNose)
|
Specificiteit van de eNose voor het detecteren van bevestigde BE met de diagnose gesteld door transnasale endoscopie en bovenste endoscopie als referentiestandaard in de eerste lijn.
|
16 weken na ademtest (eNose)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatie door de patiënt (ongemak en algehele ervaring) van de eNose gemeten op een NPRS.
Tijdsspanne: Direct na ademtest (eNose)
|
Acceptatie door de patiënt bestaat uit twee vragen over ongemak en algemene ervaring met de eNose.
Ongemak wordt gemeten op een Numeric Pain Rating Scale (NPRS) waarbij 0 'geen' is en 10 'ernstig'.
De algehele ervaring wordt gemeten op een Numeric Pain Rating Scale (NPRS) waarbij 0 staat voor 'de slechtste ervaring', 5 voor 'noch prettig noch onaangenaam' en 10 voor 'de beste ervaring'.
|
Direct na ademtest (eNose)
|
|
Patiëntaanvaardbaarheid (ongemak en algemene ervaring) van uTNE gemeten op een NPRS.
Tijdsspanne: Direct na uTNE
|
Acceptatie door de patiënt bestaat uit twee vragen over ongemak en algemene ervaring met uTNE.
Ongemak wordt gemeten op een Numeric Pain Rating Scale (NPRS) waarbij 0 'geen' is en 10 'ernstig'.
De algehele ervaring wordt gemeten op een Numeric Pain Rating Scale (NPRS) waarbij 0 staat voor 'de slechtste ervaring', 5 voor 'noch prettig noch onaangenaam' en 10 voor 'de beste ervaring'.
|
Direct na uTNE
|
|
Acceptatie door de patiënt (ongemak en algemene ervaring) van conventionele endoscopie (indien van toepassing) gemeten op een NPRS.
Tijdsspanne: Direct na conventionele endoscopie
|
Acceptatie door de patiënt bestaat uit twee vragen over ongemak en algemene ervaring met conventionele endoscopie.
Ongemak wordt gemeten op een Numeric Pain Rating Scale (NPRS) waarbij 0 'geen' is en 10 'ernstig'.
De algehele ervaring wordt gemeten op een Numeric Pain Rating Scale (NPRS) waarbij 0 staat voor 'de slechtste ervaring', 5 voor 'noch prettig noch onaangenaam' en 10 voor 'de beste ervaring'.
|
Direct na conventionele endoscopie
|
|
Bereidheid om herhaalde eNose-procedure te ondergaan
Tijdsspanne: Direct na ademtest (eNose)
|
Bereidheid tot herhalingsbehandeling bestaat uit één vraag met de antwoordmogelijkheden 'Ja' en 'Nee'.
|
Direct na ademtest (eNose)
|
|
Bereidheid om herhaalde uTNE-procedure te ondergaan
Tijdsspanne: Direct na uTNE
|
Bereidheid tot herhalingsbehandeling bestaat uit één vraag met de antwoordmogelijkheden 'Ja' en 'Nee'.
|
Direct na uTNE
|
|
Bereidheid om herhaalde conventionele endoscopie te ondergaan
Tijdsspanne: Direct na conventionele endoscopie
|
Bereidheid tot herhalingsbehandeling bestaat uit één vraag met de antwoordmogelijkheden 'Ja' en 'Nee'.
|
Direct na conventionele endoscopie
|
|
Zorgen over kanker (CWS-8)
Tijdsspanne: Bij baseline, 7 dagen na eNose, 7 dagen na uTNE, 7 dagen na conventionele endoscopie (indien van toepassing), 30 dagen na eNose, 30 dagen na uTNE, 30 dagen na conventionele endoscopie (indien van toepassing), 90 dagen na laatste onderzoeksprocedure.
|
De Cancer Worry Scale (CWS-8) wordt gebruikt om zorgen over kanker te meten.
Scores variëren van 8 tot 32, en hogere scores duiden op meer zorgen over kanker.
|
Bij baseline, 7 dagen na eNose, 7 dagen na uTNE, 7 dagen na conventionele endoscopie (indien van toepassing), 30 dagen na eNose, 30 dagen na uTNE, 30 dagen na conventionele endoscopie (indien van toepassing), 90 dagen na laatste onderzoeksprocedure.
|
|
Angst (STAI-6)
Tijdsspanne: Bij baseline, 7 dagen na eNose, 7 dagen na uTNE, 7 dagen na conventionele endoscopie (indien van toepassing), 30 dagen na eNose, 30 dagen na uTNE, 30 dagen na conventionele endoscopie (indien van toepassing), 90 dagen na laatste onderzoeksprocedure.
|
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) wordt gebruikt om angst te meten.
Scores variëren van 6 tot 24, en hogere scores duiden op meer angst.
|
Bij baseline, 7 dagen na eNose, 7 dagen na uTNE, 7 dagen na conventionele endoscopie (indien van toepassing), 30 dagen na eNose, 30 dagen na uTNE, 30 dagen na conventionele endoscopie (indien van toepassing), 90 dagen na laatste onderzoeksprocedure.
|
|
Impact van gebeurtenis (IES-15)
Tijdsspanne: 7 dagen na eNose, 7 dagen na uTNE, 7 dagen na conventionele endoscopie (indien van toepassing), 30 dagen na eNose, 30 dagen na uTNE, 30 dagen na conventionele endoscopie (indien van toepassing), 90 dagen na laatste onderzoeksprocedure.
|
De Impact of Event Scale (IES-15) wordt gebruikt om de impact van een evenement te meten.
Scores variëren van 0 tot 75, en hogere scores duiden op meer impact van de gebeurtenis.
|
7 dagen na eNose, 7 dagen na uTNE, 7 dagen na conventionele endoscopie (indien van toepassing), 30 dagen na eNose, 30 dagen na uTNE, 30 dagen na conventionele endoscopie (indien van toepassing), 90 dagen na laatste onderzoeksprocedure.
|
|
Percentage geslaagde evaluatie door uTNE
Tijdsspanne: 1 week nadat de laatste deelnemer uTNE heeft ondergaan.
|
De snelheid van succesvolle intubatie en volledige evaluatie zal worden gemeten.
|
1 week nadat de laatste deelnemer uTNE heeft ondergaan.
|
|
Percentage succesvolle evaluatie door ademtest (eNose)
Tijdsspanne: 1 week nadat de laatste deelnemer de ademtest (eNose) heeft ondergaan.
|
De snelheid van succesvolle intubatie en volledige evaluatie zal worden gemeten.
|
1 week nadat de laatste deelnemer de ademtest (eNose) heeft ondergaan.
|
|
Veiligheid van uTNE op basis van gerapporteerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: 1 week nadat de laatste deelnemer uTNE heeft ondergaan.
|
De veiligheid wordt gemeten op basis van gerapporteerde bijwerkingen.
|
1 week nadat de laatste deelnemer uTNE heeft ondergaan.
|
|
Veiligheid van eNose op basis van gemelde bijwerkingen.
Tijdsspanne: 1 week nadat de laatste deelnemer de ademtest (eNose) heeft ondergaan.
|
De veiligheid wordt gemeten op basis van gerapporteerde bijwerkingen.
|
1 week nadat de laatste deelnemer de ademtest (eNose) heeft ondergaan.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter D. Siersema, Prof.dr., Radboud University Medical Center Nijmegen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 110769
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .