BPAP 在小儿哮喘试点研究中的应用
2023年2月10日 更新者：Columbia University
双水平气道正压 (BPAP) 治疗小儿哮喘发作：一项试点研究
研究人员旨在研究双水平气道正压 (BPAP) 对中度至重度哮喘加重儿童的影响和安全性——通过检查早期开始使用 BPAP 对因中度至重度哮喘就诊于急诊室的儿科患者的影响恶化。
该研究感兴趣的是 BPAP 的早期启动如何影响 PRAM 评分、生命体征，以及患者群体中连续使用沙丁胺醇的总持续时间。
研究概览
详细说明
哮喘是儿童期最常见的慢性疾病。 双水平气道正压通气 (BPAP) 已被建议作为中度至重度哮喘发作的辅助治疗。 它是一种无创正压通气形式，可提供吸气气道正压 (IPAP) 和呼气气道正压 (EPAP)。
本研究的目标是确定在至少 30 名参与者中进行为期一年的入组、随机化和完成数据收集的可行性。 研究人员将招募 5 至 17 岁因中度至重度哮喘恶化而到急诊室就诊的儿童。 符合条件的参与者将被随机分为两组：标准疗法（连续沙丁胺醇）或标准疗法加 BPAP。 将收集以下数据：0、2 和 4 小时的儿科呼吸评估测量 (PRAM) 评分，0、2 和 4 小时的生命体征，不良事件发生率和儿科重症监护病房 (PICU) 入院率，连续使用沙丁胺醇的持续时间、住院时间长短以及插管率或死亡率。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 5 至 17 岁（含）因哮喘发作到急诊室就诊
- 先前的临床医生诊断为哮喘
- 初始沙丁胺醇/atrovent 背靠背、类固醇、+/- 氧气后 PRAM 得分为 4 或更高
- 需要连续雾化沙丁胺醇治疗
排除标准：
- 高碳酸血症呼吸衰竭（二氧化碳分压 > 60 mmHg）
- 低氧性呼吸衰竭（SaO2 < 90%，吸入氧分率 > 0.35）
- 存在气管切开术或基线无创通气要求
- 喘息的非哮喘原因（异物、气管软化、声带功能障碍、肺水肿、未矫正的先天性心脏病、囊性纤维化）
- BPAP 禁忌证（面部外伤、无法控制的呕吐、与年龄相关的低血压、格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 8 分或以下、嗜睡或意识模糊、已知或临床怀疑气胸、纵隔气肿或皮下气肿、怀孕、当前体重 < 20 公斤）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：标准疗法（对照）
根据需要使用持续的 β-激动剂、类固醇和氧气进行标准哮喘状态治疗。
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根据需要使用持续的 β-激动剂、类固醇和氧气进行标准哮喘状态治疗。
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实验性的：标准疗法加 BPAP
应用 BPAP 以及标准状态哮喘治疗，根据需要持续使用 β-激动剂、类固醇和氧气。
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根据需要使用持续的 β-激动剂、类固醇和氧气进行标准哮喘状态治疗。
连续沙丁胺醇将通过 BPAP 回路给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在一年内成功招募、随机化和完成 30 名参与者的数据收集的可行性。
大体时间：一年
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可行性定义为在一年内在儿科急诊科成功招募、随机化并完成 30 名参与者的数据收集。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PRAM 分数的差异
大体时间：在 2 和 4 小时时间点
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2 小时和 4 小时的 PRAM 分数差异。
PRAM 评分范围为 0 至 12，4 分或更高表示中度至重度疾病。
分数下降反映了对治疗的临床改善。
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在 2 和 4 小时时间点
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呼吸频率的差异
大体时间：在 2 和 4 小时时间点
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以每分钟呼吸次数 (bpm) 测量的呼吸频率差异。
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在 2 和 4 小时时间点
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氧饱和度的差异
大体时间：在 2 和 4 小时时间点
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氧饱和度百分比的差异。
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在 2 和 4 小时时间点
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心率差异
大体时间：在 2 和 4 小时时间点
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以每分钟心跳次数 (bpm) 测量的心率差异。
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在 2 和 4 小时时间点
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收缩压和舒张压的差异
大体时间：在 2 和 4 小时时间点
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以毫米汞柱 (mmHg) 测量的收缩压和舒张压之差。
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在 2 和 4 小时时间点
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连续 β-激动剂治疗持续时间的差异
大体时间：直到治疗完成，大约需要 24 小时
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以小时为单位测量的连续 β-激动剂治疗持续时间的差异。
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直到治疗完成，大约需要 24 小时
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PICU 入院率
大体时间：到出院约2天
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从急诊科 (ED) 到 PICU 的入院率与在家或到儿科病房的入院率
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到出院约2天
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停留时间
大体时间：到出院约2天
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在 ED、PICU 或医院的住院时间（以天为单位）
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到出院约2天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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累计不良事件数
大体时间：到出院约2天
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将报告每组不良事件的总数。
不良事件包括漏气综合征、吸入性肺炎、皮肤破损、低血压、插管、死亡或其他不良事件。
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到出院约2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick T Wilson, MD、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月15日
初级完成 (实际的)
2022年7月27日
研究完成 (实际的)
2022年7月27日
研究注册日期
首次提交
2020年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月30日
首次发布 (实际的)
2020年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月10日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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