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BPAP in der pädiatrischen Asthma-Pilotstudie

10. Februar 2023 aktualisiert von: Columbia University

Bilevel positiver Atemwegsdruck (BPAP) bei pädiatrischen Asthma-Exazerbationen: Eine Pilotstudie

Die Forscher zielen darauf ab, die Wirkung und Sicherheit von positivem Atemwegsdruck (BPAP) auf zwei Ebenen bei Kindern mit mittelschweren bis schweren Asthmaexazerbationen zu untersuchen, indem sie die Auswirkungen einer frühen Einleitung von BPAP bei pädiatrischen Patienten untersuchen, die sich mit mittelschwerem bis schwerem Asthma in der Notaufnahme vorstellen Verschlimmerung. Die Studie interessiert sich dafür, wie sich die frühe Einleitung von BPAP auf PRAM-Scores, Vitalfunktionen sowie die Gesamtdauer der kontinuierlichen Albuterol-Behandlung in der Patientenpopulation auswirkt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist die häufigste chronische Erkrankung im Kindesalter. Bilevel positiver Atemwegsdruck (BPAP) wurde als Zusatztherapie bei mittelschweren bis schweren Asthma-Exazerbationen vorgeschlagen. Es ist eine Form der nichtinvasiven Überdruckbeatmung, die sowohl einen inspiratorischen positiven Atemwegsdruck (IPAP) als auch einen exspiratorischen positiven Atemwegsdruck (EPAP) bereitstellt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Registrierung, Randomisierung und Vervollständigung der Datenerhebung bei mindestens 30 Teilnehmern über einen Zeitraum von einem Jahr zu bestimmen. Die Ermittler werden Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren aufnehmen, die sich mit einer mittelschweren bis schweren Asthma-Exazerbation in der Notaufnahme vorstellen. Geeignete Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: Standardtherapie (kontinuierliches Albuterol) oder Standardtherapie plus BPAP. Die folgenden Daten werden gesammelt: Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM)-Score bei 0, 2 und 4 Stunden, Vitalfunktionen bei 0, 2 und 4 Stunden, Rate unerwünschter Ereignisse und Einweisungen auf die pädiatrische Intensivstation (PICU), Dauer kontinuierliches Albuterol , Dauer des Krankenhausaufenthalts und Raten von Intubationen oder Todesfällen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 5 bis 17 Jahre (einschließlich), die sich mit einer Asthma-Exazerbation in der Notaufnahme (ED) vorstellen
  • Frühere klinische Diagnose von Asthma
  • PRAM-Score von 4 oder höher nach anfänglichem Albuterol/Atrovent Rücken an Rücken, Steroide, +/- Sauerstoff
  • Notwendigkeit einer kontinuierlichen Therapie mit vernebeltem Albuterol

Ausschlusskriterien:

  • Hyperkapnoisches Atemversagen (Partialdruck von Kohlendioxid > 60 mmHg)
  • Hypoxämische respiratorische Insuffizienz (SaO2 < 90 % mit einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff > 0,35)
  • Vorhandensein einer Tracheotomie oder nichtinvasiver Beatmungsgrundbedarf
  • Nicht-Asthma-Ursachen für Keuchen (Fremdkörper, Tracheomalazie, Stimmbanddysfunktion, Lungenödem, unkorrigierter angeborener Herzfehler, zystische Fibrose)
  • Kontraindikation für BPAP (Gesichtstrauma, unkontrollierbares Erbrechen, altersbedingte Hypotonie, Glasgow Coma Scale (GCS) 8 oder weniger, Schläfrigkeit oder Verwirrtheit, bekannter oder klinischer Verdacht auf Pneumothorax, Pneumomediastinum oder subkutanes Emphysem, Schwangerschaft, aktuelles Gewicht < 20 kg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Standardtherapie (Kontrolle)
Asthmaticus-Standardtherapie mit kontinuierlichem Beta-Agonist, Steroiden und Sauerstoff nach Bedarf.
Sonstiges: Standardtherapie
Asthmaticus-Standardtherapie mit kontinuierlichem Beta-Agonist, Steroiden und Sauerstoff nach Bedarf.
EXPERIMENTAL: Standardtherapie plus BPAP
Anwendung von BPAP zusammen mit Standard-Status-Asthmaticus-Therapie mit kontinuierlichem Beta-Agonisten, Steroiden und Sauerstoff nach Bedarf.
Sonstiges: Standardtherapie
Asthmaticus-Standardtherapie mit kontinuierlichem Beta-Agonist, Steroiden und Sauerstoff nach Bedarf.
Gerät: Philips Respironics V60 Nicht-invasives Beatmungsgerät, BPAP
Kontinuierliches Albuterol wird über den BPAP-Kreislauf verabreicht.
Andere Namen:
  • Philips Respironics V60 Nicht-invasives Beatmungsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der erfolgreichen Registrierung, Randomisierung und Vervollständigung der Datenerhebung bei 30 Teilnehmern innerhalb eines Jahres.
Zeitfenster: Ein Jahr
Machbarkeit definiert als erfolgreiche Registrierung, Randomisierung und Abschluss der Datenerhebung bei 30 Teilnehmern innerhalb eines Jahres in der pädiatrischen Notaufnahme.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im PRAM-Score
Zeitfenster: Zu Zeitpunkten von 2 und 4 Stunden
Unterschied in den PRAM-Ergebnissen nach 2 und 4 Stunden. PRAM-Scores reichen von 0 bis 12, wobei ein Score von 4 oder höher eine mittelschwere bis schwere Erkrankung anzeigt. Sinkende Scores spiegeln die klinische Verbesserung des Ansprechens auf die Therapie wider.
Zu Zeitpunkten von 2 und 4 Stunden
Unterschied in der Atemfrequenz
Zeitfenster: Zu Zeitpunkten von 2 und 4 Stunden
Unterschied in der Atemfrequenz, gemessen in Atemzügen pro Minute (bpm).
Zu Zeitpunkten von 2 und 4 Stunden
Unterschied in der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Zu Zeitpunkten von 2 und 4 Stunden
Unterschied in Prozent Sauerstoffsättigung.
Zu Zeitpunkten von 2 und 4 Stunden
Unterschied in der Herzfrequenz
Zeitfenster: Zu Zeitpunkten von 2 und 4 Stunden
Unterschied in der Herzfrequenz, gemessen in Schlägen pro Minute (bpm).
Zu Zeitpunkten von 2 und 4 Stunden
Unterschied zwischen systolischem und diastolischem Blutdruck
Zeitfenster: Zu Zeitpunkten von 2 und 4 Stunden
Unterschied zwischen systolischem und diastolischem Blutdruck, gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
Zu Zeitpunkten von 2 und 4 Stunden
Unterschied in der Dauer der kontinuierlichen Beta-Agonisten-Therapie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Therapie etwa 24 Stunden
Unterschied in der Dauer der kontinuierlichen Beta-Agonisten-Therapie, gemessen in Stunden.
Bis zum Abschluss der Therapie etwa 24 Stunden
Rate der PICU-Zulassung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ca. 2 Tage
Rate der Aufnahmen von der Notaufnahme (ED) zur Intensivstation im Vergleich zu Hause oder auf der pädiatrischen Etage
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ca. 2 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ca. 2 Tage
Aufenthaltsdauer, gemessen in Tagen, in der Notaufnahme, auf der Intensivstation oder im Krankenhaus
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ca. 2 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ca. 2 Tage
Die Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse pro Arm wird angegeben. Zu den unerwünschten Ereignissen gehören Air-Leak-Syndrom, Aspirationspneumonie, Hautschäden, Hypotonie, Intubation, Tod oder andere unerwünschte Ereignisse.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ca. 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick T Wilson, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAS8758

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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