Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BPAP w badaniu pilotażowym dotyczącym astmy u dzieci

10 lutego 2023 zaktualizowane przez: Columbia University

Dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BPAP) w zaostrzeniach astmy u dzieci: badanie pilotażowe

Celem badaczy jest zbadanie wpływu i bezpieczeństwa dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BPAP) u dzieci z umiarkowanymi i ciężkimi zaostrzeniami astmy – poprzez zbadanie skutków wczesnego rozpoczęcia BPAP u pacjentów pediatrycznych zgłaszających się na izbę przyjęć z umiarkowaną lub ciężką astmą zaostrzenie. Badanie ma na celu sprawdzenie, w jaki sposób wczesne rozpoczęcie BPAP wpływa na wyniki PRAM, parametry życiowe, a także całkowity czas ciągłego podawania albuterolu w populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Astma jest najczęstszą przewlekłą chorobą wieku dziecięcego. Dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BPAP) sugerowano jako terapię wspomagającą w przypadku umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń astmy. Jest to forma nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem, która zapewnia zarówno wdechowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (IPAP), jak i wydechowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (EPAP).

Celem tego badania jest określenie wykonalności zapisania, randomizacji i zakończenia gromadzenia danych u co najmniej 30 uczestników w okresie jednego roku. Badacze włączą dzieci w wieku od 5 do 17 lat zgłaszające się na oddział ratunkowy z umiarkowanym lub ciężkim zaostrzeniem astmy. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: standardowa terapia (ciągły albuterol) lub standardowa terapia plus BPAP. Zostaną zebrane następujące dane: wynik pomiaru oddechu u dzieci (PRAM) w godzinie 0, 2 i 4, parametry życiowe w godzinie 0, 2 i 4, częstość zdarzeń niepożądanych i przyjęć na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej (PICU), czas trwania ciągłej albuterol , długość pobytu w szpitalu oraz wskaźniki intubacji lub zgonów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 5 do 17 lat (włącznie) zgłaszający się na oddział ratunkowy (SOR) z zaostrzeniem astmy
  • Wcześniejsza diagnoza kliniczna astmy
  • Wynik PRAM 4 lub wyższy po początkowym albuterolu/atrovent back to back, sterydy, +/- tlen
  • Potrzeba ciągłej terapii albuterolem w nebulizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność oddechowa spowodowana hiperkapnią (ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla > 60 mmHg)
  • Hipoksemiczna niewydolność oddechowa (SaO2 < 90% przy frakcji wdychanego tlenu > 0,35)
  • Obecność tracheostomii lub wymogu podstawowej wentylacji nieinwazyjnej
  • Nieastmatyczne przyczyny świszczącego oddechu (ciało obce, rozmiękanie tchawicy, dysfunkcja strun głosowych, obrzęk płuc, nieskorygowana wrodzona wada serca, mukowiscydoza)
  • Przeciwwskazania do BPAP (uraz twarzy, niekontrolowane wymioty, niedociśnienie odpowiednie do wieku w skali Glasgow (GCS) 8 lub mniej, senność lub splątanie, znane lub kliniczne podejrzenie odmy opłucnowej, odmy śródpiersia lub rozedmy podskórnej, ciąża, aktualna waga < 20 kg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Terapia standardowa (kontrola)
Standardowa terapia astmatyczna z ciągłym stosowaniem beta-agonisty, sterydami i tlenem w razie potrzeby.
Inny: Standardowa terapia
Standardowa terapia astmatyczna z ciągłym stosowaniem beta-agonisty, sterydami i tlenem w razie potrzeby.
EKSPERYMENTALNY: Terapia standardowa plus BPAP
Zastosowanie BPAP wraz ze standardową terapią astmatyczną z ciągłym beta-agonistą, sterydami i tlenem w razie potrzeby.
Inny: Standardowa terapia
Standardowa terapia astmatyczna z ciągłym stosowaniem beta-agonisty, sterydami i tlenem w razie potrzeby.
Urządzenie: Respirator nieinwazyjny Philips Respironics V60, BPAP
Ciągły albuterol będzie podawany przez obwód BPAP.
Inne nazwy:
  • Respirator nieinwazyjny Philips Respironics V60

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość pomyślnego zapisania, randomizacji i zakończenia gromadzenia danych u 30 uczestników w ciągu jednego roku.
Ramy czasowe: Rok
Wykonalność zdefiniowana jako pomyślna rejestracja, randomizacja i ukończenie gromadzenia danych u 30 uczestników w ciągu jednego roku na pediatrycznym oddziale ratunkowym.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wyniku PRAM
Ramy czasowe: W punktach czasowych 2 i 4 godziny
Różnica w wynikach PRAM po 2 i 4 godzinach. Wyniki PRAM mieszczą się w zakresie od 0 do 12 z wynikiem 4 lub wyższym, co wskazuje na umiarkowaną lub ciężką chorobę. Zmniejszające się wyniki odzwierciedlają kliniczną poprawę w odpowiedzi na terapię.
W punktach czasowych 2 i 4 godziny
Różnica w częstości oddechów
Ramy czasowe: W punktach czasowych 2 i 4 godziny
Różnica w częstości oddechów mierzona w oddechach na minutę (bpm).
W punktach czasowych 2 i 4 godziny
Różnica w nasyceniu tlenem
Ramy czasowe: W punktach czasowych 2 i 4 godziny
Różnica w procentach nasycenia tlenem.
W punktach czasowych 2 i 4 godziny
Różnica w częstości akcji serca
Ramy czasowe: W punktach czasowych 2 i 4 godziny
Różnica tętna mierzona w uderzeniach na minutę (bpm).
W punktach czasowych 2 i 4 godziny
Różnica w skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: W punktach czasowych 2 i 4 godziny
Różnica w skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi mierzona w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
W punktach czasowych 2 i 4 godziny
Różnica w czasie trwania ciągłej terapii beta-mimetykiem
Ramy czasowe: Do zakończenia terapii około 24 godzin
Różnica w czasie trwania ciągłej terapii beta-mimetykiem mierzona w godzinach.
Do zakończenia terapii około 24 godzin
Wskaźnik przyjęć na PICU
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala około 2 dni
Wskaźnik przyjęć z Oddziału Ratunkowego (SOR) na OIOM w porównaniu do domu lub na oddział pediatryczny
Do wypisu ze szpitala około 2 dni
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala około 2 dni
Długość pobytu, mierzona w dniach, na SOR, OIOM-ie lub w szpitalu
Do wypisu ze szpitala około 2 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala około 2 dni
Zgłoszona zostanie całkowita liczba zdarzeń niepożądanych na ramię. Zdarzenia niepożądane obejmują zespół wycieku powietrza, zachłystowe zapalenie płuc, uszkodzenie skóry, niedociśnienie, intubację, śmierć lub inne zdarzenia niepożądane.
Do wypisu ze szpitala około 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick T Wilson, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 lipca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAS8758

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Astma u dzieci

Badania kliniczne na Standardowa terapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj