BPAP a gyermekgyógyászati asztma kísérleti tanulmányában
2023. február 10. frissítette: Columbia University
Kétszintű pozitív légúti nyomás (BPAP) gyermekkori asztma exacerbációiban: kísérleti tanulmány
A kutatók célja, hogy tanulmányozzák a kétszintű pozitív légúti nyomás (BPAP) hatását és biztonságosságát közepesen súlyos vagy súlyos asztmás exacerbációban szenvedő gyermekeknél – a BPAP korai megkezdésének hatásait vizsgálva olyan gyermekgyógyászati betegeknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos asztmával jelentkeznek a sürgősségi osztályon. súlyosbodása.
A tanulmány az érdekelt, hogy a BPAP korai megkezdése hogyan befolyásolja a PRAM pontszámokat, az életjeleket, valamint a folyamatos albuterol teljes időtartamát a betegpopulációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az asztma a gyermekkor leggyakoribb krónikus betegsége. A kétszintű pozitív légúti nyomást (BPAP) javasolták kiegészítő terápiaként közepes és súlyos asztma exacerbációk esetén. Ez a nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés egy formája, amely belégzési pozitív légúti nyomást (IPAP), valamint kilégzési pozitív légúti nyomást (EPAP) biztosít.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a beiratkozás, a véletlenszerű besorolás és az adatgyűjtés kivitelezhetőségét legalább 30 résztvevőnél egy éven keresztül. A nyomozók 5-17 éves gyermekeket vesznek fel a sürgősségi osztályra közepesen súlyos vagy súlyos asztma súlyosbodásával. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: standard terápia (folyamatos albuterol) vagy standard terápia plusz BPAP. A következő adatokat gyűjtjük össze: Gyermek légzési mérési (PRAM) pontszám 0, 2 és 4 órában, életjelek 0, 2 és 4 órában, a nemkívánatos események aránya és a gyermek intenzív osztályon (PICU) történő felvételek, időtartam folyamatos albuterol , a kórházi tartózkodás időtartama, valamint az intubációk vagy halálozások aránya.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5-17 éves korig (beleértve) a sürgősségi osztályon (ED) jelentkezik asztma exacerbációjával
- Az asztma előzetes klinikus diagnózisa
- PRAM pontszám 4 vagy nagyobb a kezdeti albuterol/atrovent vissza a hátba, szteroidok, +/- oxigén után
- Folyamatos porlasztott albuterol terápia szükségessége
Kizárási kritériumok:
- Hiperkapneás légzési elégtelenség (a szén-dioxid parciális nyomása > 60 Hgmm)
- Hipoxémiás légzési elégtelenség (SaO2 < 90%, a belélegzett oxigén aránya > 0,35)
- Tracheostomia jelenléte vagy alapszintű nem invazív lélegeztetési igény
- A zihálás nem asztmás okai (idegen test, tracheomalacia, hangszalag-működési zavar, tüdőödéma, nem korrigált veleszületett szívbetegség, cisztás fibrózis)
- A BPAP ellenjavallata (arctrauma, kontrollálhatatlan hányás, életkor szerinti hipotenzió, Glasgow Coma Skála (GCS) 8 vagy kevesebb, álmosság vagy zavartság, pneumothorax, pneumomediastinum vagy subcutan emphysema ismert vagy klinikai gyanúja, terhesség, jelenlegi súly < 20 kg)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Standard terápia (kontroll)
Standard status asthmaticus terápia folyamatos béta-agonistával, szteroidokkal és szükség szerint oxigénnel.
|
Standard status asthmaticus terápia folyamatos béta-agonistával, szteroidokkal és szükség szerint oxigénnel.
|
|
KÍSÉRLETI: Standard terápia plusz BPAP
BPAP alkalmazása standard status asthmatikus terápia mellett folyamatos béta-agonistával, szteroidokkal és szükség szerint oxigénnel.
|
Standard status asthmaticus terápia folyamatos béta-agonistával, szteroidokkal és szükség szerint oxigénnel.
A folyamatos albuterolt a BPAP-körön keresztül kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 résztvevő sikeres felvételének, véletlenszerű besorolásának és egy éven belüli adatgyűjtésnek a megvalósíthatósága.
Időkeret: Egy év
|
A megvalósíthatóság úgy definiálható, mint egy éven belül a gyermeksürgősségi osztályon 30 résztvevő sikeres felvétele, véletlenszerű besorolása és az adatgyűjtés befejezése.
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a PRAM pontszámban
Időkeret: 2 és 4 órás időpontokban
|
Különbség a PRAM pontszámaiban 2 és 4 órán belül.
A PRAM-pontszámok 0-tól 12-ig terjednek, a 4-es vagy annál nagyobb pontszám közepes vagy súlyos betegséget jelez.
A csökkenő pontszámok a terápiára adott válasz klinikai javulását tükrözik.
|
2 és 4 órás időpontokban
|
|
Különbség a légzésszámban
Időkeret: 2 és 4 órás időpontokban
|
A légzésszám különbsége percenkénti légzésben (bpm) mérve.
|
2 és 4 órás időpontokban
|
|
Különbség az oxigéntelítettségben
Időkeret: 2 és 4 órás időpontokban
|
Különbség a százalékos oxigéntelítettségben.
|
2 és 4 órás időpontokban
|
|
Pulzusszám különbség
Időkeret: 2 és 4 órás időpontokban
|
A pulzusszám különbsége ütés/percben (bpm) mérve.
|
2 és 4 órás időpontokban
|
|
A szisztolés és a diasztolés vérnyomás különbsége
Időkeret: 2 és 4 órás időpontokban
|
Higanymilliméterben (Hgmm) mért szisztolés és diasztolés vérnyomás különbsége.
|
2 és 4 órás időpontokban
|
|
Különbség a folyamatos béta-agonista terápia időtartamában
Időkeret: A terápia befejezéséig körülbelül 24 óra
|
A folyamatos béta-agonista terápia időtartamának különbsége órákban mérve.
|
A terápia befejezéséig körülbelül 24 óra
|
|
PICU-felvételi arány
Időkeret: A kórházi elbocsátásig körülbelül 2 nap
|
A sürgősségi osztályról (ED) a PICU-ba való felvételek aránya az otthonhoz vagy a gyermekgyógyászati osztályhoz képest
|
A kórházi elbocsátásig körülbelül 2 nap
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: A kórházi elbocsátásig körülbelül 2 nap
|
Az ED-ben, PICU-ban vagy kórházban való tartózkodás időtartama napokban mérve
|
A kórházi elbocsátásig körülbelül 2 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események összesített száma
Időkeret: A kórházi elbocsátásig körülbelül 2 nap
|
A nemkívánatos események karonkénti teljes számát jelentik.
A nemkívánatos események közé tartozik a levegőszivárgás szindróma, aspirációs tüdőgyulladás, a bőr leépülése, hipotenzió, intubáció, halál vagy egyéb nemkívánatos események.
|
A kórházi elbocsátásig körülbelül 2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick T Wilson, MD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. január 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. július 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. július 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2023. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAS8758
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .