BPAP i pediatrisk astma pilotstudie
10. februar 2023 oppdatert av: Columbia University
Bilevel Positive Airway Pressure (BPAP) i pediatriske astmaeksacerbasjoner: en pilotstudie
Etterforskerne tar sikte på å studere effekten og sikkerheten av bilevel positivt luftveistrykk (BPAP) hos barn med moderat til alvorlig astmaforverring - ved å undersøke effekten av tidlig oppstart av BPAP hos pediatriske pasienter som møter til legevakten med moderat til alvorlig astma. forverring.
Studien er interessert i hvordan tidlig initiering av BPAP påvirker PRAM-skåre, vitale tegn, samt den totale varigheten av kontinuerlig albuterol i pasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Astma er den vanligste kroniske sykdommen i barndommen. Bilevel-positivt luftveistrykk (BPAP) har blitt foreslått som tilleggsbehandling ved moderate til alvorlige astmaeksaserbasjoner. Det er en form for ikke-invasiv positivt trykkventilasjon som gir både et inspiratorisk positivt luftveistrykk (IPAP) så vel som et ekspiratorisk positivt luftveistrykk (EPAP).
Målet med denne studien er å bestemme muligheten for å registrere, randomisere og fullføre datainnsamling hos minst 30 deltakere over en ettårsperiode. Etterforskerne vil registrere barn i alderen 5 til 17 år som kommer til akuttmottaket med moderat til alvorlig astmaforverring. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i to grupper: standard terapi (kontinuerlig albuterol) eller standard terapi pluss BPAP. Følgende data vil bli samlet inn: Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM)-score ved 0, 2 og 4 timer, vitale tegn etter 0, 2 og 4 timer, frekvens av uønskede hendelser og innleggelser på Pediatric Intensive Care Unit (PICU), varighet kontinuerlig albuterol , lengde på sykehusopphold og antall intubasjoner eller dødsfall.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 5 til 17 år (inkludert) som melder seg til legevakten (ED) med en astmaforverring
- Tidligere kliniker diagnose av astma
- PRAM-score på 4 eller høyere etter innledende albuterol/atrovent rygg mot rygg, steroider, +/- oksygen
- Behov for kontinuerlig nebulisert albuterolbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Hyperkapneisk respirasjonssvikt (partialtrykk av karbondioksid > 60 mmHg)
- Hypoksemisk respirasjonssvikt (SaO2 < 90 % med brøkdel av innåndet oksygen > 0,35)
- Tilstedeværelse av trakeostomi eller ikke-invasivt ventilasjonsbehov ved baseline
- Ikke-astma årsaker til hvesing (fremmedlegeme, trakeomalaci, stemmebåndssvikt, lungeødem, ukorrigert medfødt hjertesykdom, cystisk fibrose)
- Kontraindikasjon til BPAP (ansiktstraumer, ukontrollerbare oppkast, hypotensjon for alder, Glasgow Coma Scale (GCS) 8 eller mindre, døsighet eller forvirring, kjent eller klinisk mistanke om pneumothorax, pneumomediastinum eller subkutant emfysem, graviditet, nåværende vekt < 20 kg)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Standard terapi (kontroll)
Standard asthmaticus-behandling med kontinuerlig beta-agonist, steroider og oksygen etter behov.
|
Standard asthmaticus-behandling med kontinuerlig beta-agonist, steroider og oksygen etter behov.
|
|
EKSPERIMENTELL: Standard terapi pluss BPAP
Påføring av BPAP sammen med standard asthmaticus-behandling med kontinuerlig beta-agonist, steroider og oksygen etter behov.
|
Standard asthmaticus-behandling med kontinuerlig beta-agonist, steroider og oksygen etter behov.
Kontinuerlig albuterol vil bli administrert gjennom BPAP-kretsen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å lykkes med å registrere, randomisere og fullføre datainnsamling hos 30 deltakere innen ett år.
Tidsramme: Ett år
|
Gjennomførbarhet definert som vellykket innmelding, randomisering og fullføring av datainnsamling hos 30 deltakere innen ett år i pediatrisk akuttmottak.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i PRAM-poengsum
Tidsramme: Ved 2 og 4 timers tidspunkt
|
Forskjell i PRAM-score ved 2 og 4 timer.
PRAM-skåre varierer fra 0 til 12 med en score på 4 eller høyere som indikerer moderat til alvorlig sykdom.
Synkende skårer reflekterer klinisk forbedring som respons på terapi.
|
Ved 2 og 4 timers tidspunkt
|
|
Forskjell i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Ved 2 og 4 timers tidspunkt
|
Forskjell i respirasjonsfrekvens målt i åndedrag per minutt (bpm).
|
Ved 2 og 4 timers tidspunkt
|
|
Forskjell i oksygenmetning
Tidsramme: Ved 2 og 4 timers tidspunkt
|
Forskjell i prosent oksygenmetning.
|
Ved 2 og 4 timers tidspunkt
|
|
Forskjell i hjertefrekvens
Tidsramme: Ved 2 og 4 timers tidspunkt
|
Forskjell i hjertefrekvens målt i slag per minutt (bpm).
|
Ved 2 og 4 timers tidspunkt
|
|
Forskjell i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Ved 2 og 4 timers tidspunkt
|
Forskjell i systolisk og diastolisk blodtrykk målt i millimeter kvikksølv (mmHg).
|
Ved 2 og 4 timers tidspunkt
|
|
Forskjell i varighet av kontinuerlig beta-agonistbehandling
Tidsramme: Inntil behandlingen er fullført, ca. 24 timer
|
Forskjell i varighet av kontinuerlig beta-agonistbehandling målt i timer.
|
Inntil behandlingen er fullført, ca. 24 timer
|
|
Sats for PICU-opptak
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning, ca. 2 dager
|
Antall innleggelser fra akuttmottaket (ED) til PICU versus hjemme eller til pediatrisk gulvet
|
Inntil sykehusutskrivning, ca. 2 dager
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning, ca. 2 dager
|
Oppholdets lengde, målt i dager, på ED, PICU eller sykehus
|
Inntil sykehusutskrivning, ca. 2 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumulert antall uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning, ca. 2 dager
|
Det totale antallet uønskede hendelser per arm vil bli rapportert.
Bivirkninger inkluderer luftlekkasjesyndrom, aspirasjonspneumoni, hudnedbrytning, hypotensjon, intubasjon, død eller andre uønskede hendelser.
|
Inntil sykehusutskrivning, ca. 2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick T Wilson, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. januar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. juli 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAS8758
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .