BPAP в экспериментальном исследовании детской астмы
10 февраля 2023 г. обновлено: Columbia University
Двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BPAP) при обострениях астмы у детей: экспериментальное исследование
Исследователи стремятся изучить влияние и безопасность двухуровневого положительного давления в дыхательных путях (BPAP) у детей с обострениями астмы от умеренной до тяжелой степени путем изучения эффектов раннего начала BPAP у педиатрических пациентов, которые обращаются в отделение неотложной помощи с астмой от умеренной до тяжелой степени. обострение.
Исследование интересует, как раннее начало BPAP влияет на показатели PRAM, основные показатели жизнедеятельности, а также на общую продолжительность непрерывного приема альбутерола в популяции пациентов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Астма является наиболее распространенным хроническим заболеванием детского возраста. Двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BPAP) было предложено в качестве дополнительной терапии при обострениях астмы средней и тяжелой степени. Это форма неинвазивной вентиляции с положительным давлением, которая обеспечивает положительное давление в дыхательных путях как на вдохе (IPAP), так и на выдохе (EPAP).
Целью этого исследования является определение возможности регистрации, рандомизации и завершения сбора данных по крайней мере у 30 участников в течение одного года. Исследователи будут включать детей в возрасте от 5 до 17 лет, поступающих в отделение неотложной помощи с обострением астмы от умеренной до тяжелой степени. Приемлемые участники будут рандомизированы на две группы: стандартная терапия (непрерывный прием альбутерол) или стандартная терапия плюс BPAP. Будут собираться следующие данные: показатель детской респираторной оценки (PRAM) через 0, 2 и 4 часа, показатели жизненно важных функций через 0, 2 и 4 часа, частота нежелательных явлений и госпитализаций в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU), продолжительность непрерывного приема альбутерола. , продолжительность пребывания в больнице и частота интубаций или смертей.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 5 до 17 лет (включительно), поступивший в отделение неотложной помощи с обострением астмы
- Предварительный клинический диагноз астмы
- Оценка PRAM 4 или выше после первоначального применения альбутерола/атровента подряд, стероиды, +/- кислород
- Необходимость непрерывной терапии альбутеролом через небулайзер
Критерий исключения:
- Гиперкапническая дыхательная недостаточность (парциальное давление углекислого газа > 60 мм рт.ст.)
- Гипоксическая дыхательная недостаточность (SaO2 < 90% с долей вдыхаемого кислорода > 0,35)
- Наличие трахеостомии или потребность в базовой неинвазивной вентиляции
- Неастматические причины хрипов (инородное тело, трахеомаляция, дисфункция голосовых связок, отек легких, нескорректированный врожденный порок сердца, муковисцидоз)
- Противопоказания к BPAP (травма лица, неконтролируемая рвота, возрастная гипотензия, шкала комы Глазго (ШКГ) 8 или меньше, сонливость или спутанность сознания, известное или клиническое подозрение на пневмоторакс, пневмомедиастинум или подкожную эмфизему, беременность, текущий вес < 20 кг)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Стандартная терапия (контроль)
Стандартная терапия астматического статуса с постоянным бета-агонистом, стероидами и кислородом по мере необходимости.
|
Стандартная терапия астматического статуса с постоянным бета-агонистом, стероидами и кислородом по мере необходимости.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стандартная терапия плюс BPAP
Применение BPAP наряду со стандартной терапией астматического статуса с постоянным бета-агонистом, стероидами и кислородом по мере необходимости.
|
Стандартная терапия астматического статуса с постоянным бета-агонистом, стероидами и кислородом по мере необходимости.
Непрерывное введение альбутерол будет осуществляться через контур BPAP.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность успешного набора, рандомизации и завершения сбора данных у 30 участников в течение одного года.
Временное ограничение: Один год
|
Осуществимость определяется как успешная регистрация, рандомизация и завершение сбора данных у 30 участников в течение одного года в педиатрическом отделении неотложной помощи.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в баллах PRAM
Временное ограничение: Через 2 и 4 часа
|
Разница в баллах PRAM через 2 и 4 часа.
Оценки PRAM варьируются от 0 до 12, при этом оценка 4 или выше указывает на среднее или тяжелое заболевание.
Снижение баллов отражает клиническое улучшение в ответ на терапию.
|
Через 2 и 4 часа
|
|
Разница в частоте дыхания
Временное ограничение: Через 2 и 4 часа
|
Разница в частоте дыхания измеряется в вдохах в минуту (уд/мин).
|
Через 2 и 4 часа
|
|
Разница в насыщении кислородом
Временное ограничение: Через 2 и 4 часа
|
Разница в процентном насыщении кислородом.
|
Через 2 и 4 часа
|
|
Разница в частоте сердечных сокращений
Временное ограничение: Через 2 и 4 часа
|
Разница в частоте сердечных сокращений, измеряемая в ударах в минуту (уд/мин).
|
Через 2 и 4 часа
|
|
Разница в систолическом и диастолическом артериальном давлении
Временное ограничение: Через 2 и 4 часа
|
Разница в систолическом и диастолическом артериальном давлении измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
|
Через 2 и 4 часа
|
|
Разница в продолжительности непрерывной терапии бета-агонистами
Временное ограничение: До завершения терапии, примерно 24 часа
|
Разница в продолжительности непрерывной терапии бета-агонистами, измеряемая в часах.
|
До завершения терапии, примерно 24 часа
|
|
Скорость госпитализации PICU
Временное ограничение: До выписки из стационара примерно 2 дня
|
Частота госпитализаций из отделений неотложной помощи (ED) в PICU по сравнению с домашним или педиатрическим отделением
|
До выписки из стационара примерно 2 дня
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: До выписки из стационара примерно 2 дня
|
Продолжительность пребывания, измеряемая в днях, в отделении неотложной помощи, отделении интенсивной терапии или больнице
|
До выписки из стационара примерно 2 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупное количество нежелательных явлений
Временное ограничение: До выписки из стационара примерно 2 дня
|
Будет сообщено об общем количестве нежелательных явлений на группу.
Неблагоприятные события включают синдром утечки воздуха, аспирационную пневмонию, повреждение кожи, гипотензию, интубацию, смерть или другие нежелательные явления.
|
До выписки из стационара примерно 2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick T Wilson, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 января 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAS8758
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .