Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie BPAP v pediatrickém astmatu

10. února 2023 aktualizováno: Columbia University

Dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BPAP) u exacerbací dětského astmatu: Pilotní studie

Výzkumníci se zaměřují na studium účinku a bezpečnosti dvouúrovňového pozitivního tlaku v dýchacích cestách (BPAP) u dětí se středně těžkými až těžkými exacerbacemi astmatu – zkoumáním účinků časného zahájení BPAP u dětských pacientů, kteří se dostaví na pohotovost se středně těžkým až těžkým astmatem. exacerbace. Studie se zajímá o to, jak časné zahájení BPAP ovlivňuje skóre PRAM, vitální funkce a také celkovou dobu trvání kontinuálního salbuterolu v populaci pacientů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Astma je nejčastější chronické onemocnění dětského věku. Dvojúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BPAP) byl navržen jako doplňková léčba při středně těžkých až těžkých exacerbacích astmatu. Jde o formu neinvazivní přetlakové ventilace, která zajišťuje jak inspirační přetlak v dýchacích cestách (IPAP), tak i výdechový přetlak v dýchacích cestách (EPAP).

Cílem této studie je určit proveditelnost zápisu, randomizace a dokončení sběru dat u nejméně 30 účastníků během jednoho roku. Vyšetřovatelé zařadí děti ve věku 5 až 17 let, které přicházejí na pohotovost se středně těžkou až těžkou exacerbací astmatu. Způsobilí účastníci budou randomizováni do dvou skupin: standardní terapie (kontinuální albuterol) nebo standardní terapie plus BPAP. Budou shromažďovány následující údaje: skóre Pediatric Respiratory Assessment Meass (PRAM) v 0, 2 a 4 hodinách, vitální funkce v 0, 2 a 4 hodinách, četnost nežádoucích příhod a přijetí na jednotku dětské intenzivní péče (PICU), trvání nepřetržitého albuterolu , délka pobytu v nemocnici a četnost intubací nebo úmrtí.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 5 až 17 let (včetně), kteří se dostaví na pohotovostní oddělení (ED) s exacerbací astmatu
  • Předchozí klinická diagnóza astmatu
  • PRAM skóre 4 nebo vyšší po počátečním albuterolu/atroventu back to back, steroidy, +/- kyslík
  • Potřeba kontinuální terapie nebulizovaným albuterolem

Kritéria vyloučení:

  • Hyperkapneické respirační selhání (parciální tlak oxidu uhličitého > 60 mmHg)
  • Hypoxemické respirační selhání (SaO2 < 90 % s frakcí vdechovaného kyslíku > 0,35)
  • Přítomnost tracheostomie nebo základní požadavek na neinvazivní ventilaci
  • Neastmatické příčiny sípání (cizí těleso, tracheomalacie, dysfunkce hlasivek, plicní edém, nekorigovaná vrozená srdeční vada, cystická fibróza)
  • Kontraindikace k BPAP (trauma obličeje, nekontrolovatelné zvracení, hypotenze kvůli věku, Glasgow Coma Scale (GCS) 8 nebo méně, ospalost nebo zmatenost, známé nebo klinické podezření na pneumotorax, pneumomediastinum nebo podkožní emfyzém, těhotenství, současná hmotnost < 20 kg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Standardní terapie (kontrola)
Standardní léčba astmatického stavu s kontinuálním beta-agonistou, steroidy a kyslíkem podle potřeby.
Jiný: Standardní terapie
Standardní léčba astmatického stavu s kontinuálním beta-agonistou, steroidy a kyslíkem podle potřeby.
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardní terapie plus BPAP
Aplikace BPAP spolu se standardní terapií status asthmaticus s kontinuálním beta-agonistou, steroidy a kyslíkem podle potřeby.
Jiný: Standardní terapie
Standardní léčba astmatického stavu s kontinuálním beta-agonistou, steroidy a kyslíkem podle potřeby.
Přístroj: Philips Respironics V60 Neinvazivní ventilátor, BPAP
Nepřetržitý albuterol bude podáván prostřednictvím okruhu BPAP.
Ostatní jména:
  • Neinvazivní ventilátor Philips Respironics V60

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost úspěšného zápisu, randomizace a dokončení sběru dat u 30 účastníků během jednoho roku.
Časové okno: Jeden rok
Proveditelnost definovaná jako úspěšné zařazení, randomizace a dokončení sběru dat u 30 účastníků během jednoho roku na oddělení dětské pohotovosti.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre PRAM
Časové okno: V časových bodech 2 a 4 hodiny
Rozdíl ve skóre PRAM po 2 a 4 hodinách. Skóre PRAM se pohybuje od 0 do 12, přičemž skóre 4 nebo vyšší ukazuje na středně těžké až těžké onemocnění. Klesající skóre odráží klinické zlepšení odpovědi na terapii.
V časových bodech 2 a 4 hodiny
Rozdíl v dechové frekvenci
Časové okno: V časových bodech 2 a 4 hodiny
Rozdíl v dechové frekvenci měřené v dechech za minutu (bpm).
V časových bodech 2 a 4 hodiny
Rozdíl v saturaci kyslíkem
Časové okno: V časových bodech 2 a 4 hodiny
Rozdíl v procentu saturace kyslíkem.
V časových bodech 2 a 4 hodiny
Rozdíl v tepové frekvenci
Časové okno: V časových bodech 2 a 4 hodiny
Rozdíl srdeční frekvence měřený v tepech za minutu (bpm).
V časových bodech 2 a 4 hodiny
Rozdíl v systolickém a diastolickém krevním tlaku
Časové okno: V časových bodech 2 a 4 hodiny
Rozdíl v systolickém a diastolickém krevním tlaku měřený v milimetrech rtuti (mmHg).
V časových bodech 2 a 4 hodiny
Rozdíl v trvání kontinuální léčby beta-agonisty
Časové okno: Do ukončení terapie, přibližně 24 hodin
Rozdíl v trvání kontinuální léčby beta-agonisty měřený v hodinách.
Do ukončení terapie, přibližně 24 hodin
Míra vstupného PICU
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, přibližně 2 dny
Míra přijetí z oddělení urgentního příjmu (ED) na JIP oproti domácím nebo na pediatrické patro
Do propuštění z nemocnice, přibližně 2 dny
Délka pobytu
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, přibližně 2 dny
Délka pobytu, měřená ve dnech, na ED, PICU nebo v nemocnici
Do propuštění z nemocnice, přibližně 2 dny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní počet nežádoucích příhod
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, přibližně 2 dny
Bude hlášen celkový počet nežádoucích příhod na rameno. Nežádoucí účinky zahrnují syndrom úniku vzduchu, aspirační pneumonii, poškození kůže, hypotenzi, intubaci, smrt nebo jiné nežádoucí účinky.
Do propuštění z nemocnice, přibližně 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick T Wilson, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. července 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAS8758

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Klinické studie na Standardní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit