BPAP i pilotstudie för pediatrisk astma
10 februari 2023 uppdaterad av: Columbia University
Bilevel Positive Airway Pressure (BPAP) vid pediatriska astmaexacerbationer: en pilotstudie
Utredarna syftar till att studera effekten och säkerheten av bilevel-positivt luftvägstryck (BPAP) hos barn med måttlig till svår astmaexacerbation - genom att undersöka effekterna av tidig initiering av BPAP hos pediatriska patienter som kommer till akuten med en måttlig till svår astma förvärrande.
Studien är intresserad av hur tidig initiering av BPAP påverkar PRAM-poäng, vitala tecken, såväl som den totala varaktigheten av kontinuerlig albuterol i patientpopulationen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Astma är den vanligaste kroniska sjukdomen i barndomen. Bilevel Positivt luftvägstryck (BPAP) har föreslagits som en tilläggsterapi vid måttliga till svåra astmaexacerbationer. Det är en form av icke-invasiv övertrycksventilation som ger både ett inspiratoriskt positivt luftvägstryck (IPAP) såväl som ett expiratoriskt positivt luftvägstryck (EPAP).
Målet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av att registrera, randomisera och slutföra datainsamling hos minst 30 deltagare under en ettårsperiod. Utredarna kommer att registrera barn i åldern 5 till 17 år som kommer till akutmottagningen med en måttlig till svår astmaexacerbation. Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras i två grupper: standardterapi (kontinuerlig albuterol) eller standardterapi plus BPAP. Följande data kommer att samlas in: Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM)-poäng vid 0, 2 och 4 timmar, vitala tecken vid 0, 2 och 4 timmar, frekvens av biverkningar och inläggningar på pediatriska intensivvårdsavdelningar (PICU), varaktighet kontinuerligt albuterol , sjukhusvistelsens längd och antalet intubationer eller dödsfall.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 17 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 5 till 17 år (inklusive) som uppsöker akutmottagningen (ED) med en astmaexacerbation
- Tidigare läkare diagnos av astma
- PRAM-poäng på 4 eller högre efter initial albuterol/atrovent rygg mot rygg, steroider, +/- syre
- Behov av kontinuerlig nebuliserad albuterolterapi
Exklusions kriterier:
- Hyperkapneisk andningssvikt (partialtryck av koldioxid > 60 mmHg)
- Hypoxemisk andningssvikt (SaO2 < 90 % med en andel inandat syre > 0,35)
- Förekomst av trakeostomi eller icke-invasivt ventilationsbehov vid baslinjen
- Icke-astmaorsaker till väsande andning (främmande kropp, trakeomalaci, stämbandsdysfunktion, lungödem, okorrigerad medfödd hjärtsjukdom, cystisk fibros)
- Kontraindikation mot BPAP (ansiktstrauma, okontrollerbar kräkning, hypotoni för ålder, Glasgow Coma Scale (GCS) 8 eller mindre, dåsighet eller förvirring, känd eller klinisk misstanke för pneumothorax, pneumomediastinum eller subkutant emfysem, graviditet, nuvarande vikt < 20 kg)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Standardterapi (kontroll)
Standard astmaticusbehandling med kontinuerlig beta-agonist, steroider och syrgas vid behov.
|
Standard astmaticusbehandling med kontinuerlig beta-agonist, steroider och syrgas vid behov.
|
|
EXPERIMENTELL: Standardterapi plus BPAP
Applicering av BPAP tillsammans med standard astmaticusbehandling med kontinuerlig beta-agonist, steroider och syrgas efter behov.
|
Standard astmaticusbehandling med kontinuerlig beta-agonist, steroider och syrgas vid behov.
Kontinuerlig albuterol kommer att administreras genom BPAP-kretsen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att framgångsrikt registrera, randomisera och slutföra datainsamling hos 30 deltagare inom ett år.
Tidsram: Ett år
|
Genomförbarhet definieras som att framgångsrikt registrera, randomisera och slutföra datainsamling hos 30 deltagare inom ett år på den pediatriska akutmottagningen.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i PRAM-poäng
Tidsram: Vid 2 och 4 timmars tidpunkter
|
Skillnad i PRAM-poäng vid 2 och 4 timmar.
PRAM-poäng varierar från 0 till 12 med en poäng på 4 eller högre, vilket indikerar måttlig till svår sjukdom.
Minskande poäng återspeglar klinisk förbättring som svar på terapi.
|
Vid 2 och 4 timmars tidpunkter
|
|
Skillnad i andningsfrekvens
Tidsram: Vid 2 och 4 timmars tidpunkter
|
Skillnad i andningsfrekvens mätt i andetag per minut (bpm).
|
Vid 2 och 4 timmars tidpunkter
|
|
Skillnad i syremättnad
Tidsram: Vid 2 och 4 timmars tidpunkter
|
Skillnad i procent syremättnad.
|
Vid 2 och 4 timmars tidpunkter
|
|
Skillnad i hjärtfrekvens
Tidsram: Vid 2 och 4 timmars tidpunkter
|
Skillnad i hjärtfrekvens mätt i slag per minut (bpm).
|
Vid 2 och 4 timmars tidpunkter
|
|
Skillnad i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Vid 2 och 4 timmars tidpunkter
|
Skillnad i systoliskt och diastoliskt blodtryck mätt i millimeter kvicksilver (mmHg).
|
Vid 2 och 4 timmars tidpunkter
|
|
Skillnad i varaktighet av kontinuerlig beta-agonistbehandling
Tidsram: Tills behandlingen är avslutad, cirka 24 timmar
|
Skillnad i varaktighet av kontinuerlig beta-agonistbehandling mätt i timmar.
|
Tills behandlingen är avslutad, cirka 24 timmar
|
|
Antagningsfrekvens för PICU
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhuset, ca 2 dagar
|
Antagningsfrekvens från akutmottagningen (ED) till PICU kontra hemmet eller till pediatriska golvet
|
Fram till utskrivning från sjukhuset, ca 2 dagar
|
|
Vistelsetid
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhuset, ca 2 dagar
|
Vistelsens längd, mätt i dagar, på ED, PICU eller sjukhus
|
Fram till utskrivning från sjukhuset, ca 2 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativt antal negativa händelser
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhuset, ca 2 dagar
|
Det totala antalet biverkningar per arm kommer att rapporteras.
Biverkningar inkluderar luftläckagesyndrom, aspirationspneumoni, hudnedbrytning, hypotoni, intubation, dödsfall eller andra biverkningar.
|
Fram till utskrivning från sjukhuset, ca 2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patrick T Wilson, MD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 januari 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
27 juli 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
27 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2020
Första postat (FAKTISK)
7 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAS8758
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .