Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BPAP in pilootstudie astma bij kinderen

10 februari 2023 bijgewerkt door: Columbia University

Bilevel positieve luchtwegdruk (BPAP) bij pediatrische astma-exacerbaties: een pilotstudie

De onderzoekers streven ernaar het effect en de veiligheid van bilevel positive airway pressure (BPAP) bij kinderen met matige tot ernstige astma-exacerbaties te bestuderen - door de effecten te onderzoeken van vroege start van BPAP bij pediatrische patiënten die zich met matige tot ernstige astma op de eerste hulp melden. verergering. De studie is geïnteresseerd in hoe vroege start van BPAP de PRAM-scores, vitale functies en de totale duur van continue albuterol in de patiëntenpopulatie beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Astma is de meest voorkomende chronische kinderziekte. Bilevel positieve luchtwegdruk (BPAP) is voorgesteld als aanvullende therapie bij matige tot ernstige astma-exacerbaties. Het is een vorm van niet-invasieve overdrukventilatie die zowel een inspiratoire positieve luchtwegdruk (IPAP) als een expiratoire positieve luchtwegdruk (EPAP) levert.

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van het inschrijven, randomiseren en voltooien van gegevensverzameling bij ten minste 30 deelnemers over een periode van een jaar. De onderzoekers zullen kinderen van 5 tot 17 jaar inschrijven die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met een matige tot ernstige astma-exacerbatie. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: standaardtherapie (continue albuterol) of standaardtherapie plus BPAP. De volgende gegevens worden verzameld: Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM)-score op 0, 2 en 4 uur, vitale functies op 0, 2 en 4 uur, aantal bijwerkingen en opnames op de Pediatric Intensive Care Unit (PICU), duur continu albuterol , de duur van het ziekenhuisverblijf en het aantal intubaties of sterfgevallen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick T Wilson, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Michelle E Smith, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 5 tot en met 17 jaar die zich op de Spoedeisende Hulp (SEH) presenteren met een astma-exacerbatie
  • Voorafgaande klinische diagnose van astma
  • PRAM-score van 4 of hoger na initiële albuterol/atrovent back-to-backs, steroïden, +/- zuurstof
  • Behoefte aan continue vernevelde albuteroltherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Hypercapnisch ademhalingsfalen (partiële kooldioxidedruk > 60 mmHg)
  • Hypoxemisch ademhalingsfalen (SaO2 < 90% met fractie ingeademde zuurstof > 0,35)
  • Aanwezigheid van een tracheostomie of baseline niet-invasieve beademingsvereiste
  • Niet-astma-oorzaken van piepende ademhaling (vreemd lichaam, tracheomalacie, disfunctie van de stembanden, longoedeem, niet-gecorrigeerde aangeboren hartziekte, cystische fibrose)
  • Contra-indicatie voor BPAP (gezichtstrauma, oncontroleerbaar braken, hypotensie voor leeftijd, Glasgow Coma Scale (GCS) 8 of minder, slaperigheid of verwardheid, bekend of klinisch vermoeden van pneumothorax, pneumomediastinum of subcutaan emfyseem, zwangerschap, huidig ​​gewicht < 20 kg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Standaardtherapie (controle)
Astmaticustherapie met standaard status met continue bèta-agonist, steroïden en zuurstof indien nodig.
Ander: Standaard therapie
Astmaticustherapie met standaard status met continue bèta-agonist, steroïden en zuurstof indien nodig.
EXPERIMENTEEL: Standaardtherapie plus BPAP
Toepassing van BPAP samen met standaard astmaticus-therapie met continue bèta-agonist, steroïden en zuurstof indien nodig.
Ander: Standaard therapie
Astmaticustherapie met standaard status met continue bèta-agonist, steroïden en zuurstof indien nodig.
Apparaat: Philips Respironics V60 Niet-invasieve ventilator, BPAP
Continu albuterol wordt toegediend via het BPAP-circuit.
Andere namen:
  • Philips Respironics V60 Niet-invasieve ventilator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het succesvol inschrijven, randomiseren en voltooien van gegevensverzameling bij 30 deelnemers binnen een jaar.
Tijdsspanne: Een jaar
Haalbaarheid gedefinieerd als het succesvol inschrijven, randomiseren en voltooien van gegevensverzameling bij 30 deelnemers binnen een jaar op de afdeling pediatrische spoedeisende hulp.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in PRAM-score
Tijdsspanne: Op tijdstippen van 2 en 4 uur
Verschil in PRAM-scores na 2 en 4 uur. PRAM-scores variëren van 0 tot 12, waarbij een score van 4 of hoger wijst op matige tot ernstige ziekte. Dalende scores weerspiegelen klinische verbetering als reactie op therapie.
Op tijdstippen van 2 en 4 uur
Verschil in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Op tijdstippen van 2 en 4 uur
Verschil in ademhalingsfrequentie gemeten in ademhalingen per minuut (bpm).
Op tijdstippen van 2 en 4 uur
Verschil in zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Op tijdstippen van 2 en 4 uur
Verschil in percentage zuurstofverzadiging.
Op tijdstippen van 2 en 4 uur
Verschil in hartslag
Tijdsspanne: Op tijdstippen van 2 en 4 uur
Verschil in hartslag gemeten in slagen per minuut (bpm).
Op tijdstippen van 2 en 4 uur
Verschil in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Op tijdstippen van 2 en 4 uur
Verschil in systolische en diastolische bloeddruk gemeten in millimeter kwik (mmHg).
Op tijdstippen van 2 en 4 uur
Verschil in duur van continue behandeling met bèta-agonisten
Tijdsspanne: Totdat de therapie is voltooid, ongeveer 24 uur
Verschil in duur van continue behandeling met bèta-agonisten, gemeten in uren.
Totdat de therapie is voltooid, ongeveer 24 uur
Tarief van PICU-opname
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 2 dagen
Percentage opnames van de Spoedeisende Hulp (SEH) naar PICU versus thuis of naar de kinderafdeling
Tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 2 dagen
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 2 dagen
Duur van het verblijf, gemeten in dagen, op de SEH, PICU of ziekenhuis
Tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 2 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 2 dagen
Het totale aantal bijwerkingen per arm wordt gerapporteerd. Bijwerkingen zijn onder meer het luchtleksyndroom, aspiratiepneumonie, huidafbraak, hypotensie, intubatie, overlijden of andere bijwerkingen.
Tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick T Wilson, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 januari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 juli 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAS8758

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren