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BPAP nello studio pilota sull'asma pediatrico

10 febbraio 2023 aggiornato da: Columbia University

Bilevel Positive Airway Pressure (BPAP) nelle riacutizzazioni dell'asma pediatrico: uno studio pilota

I ricercatori mirano a studiare l'effetto e la sicurezza della pressione positiva bilivello delle vie aeree (BPAP) nei bambini con riacutizzazioni di asma da moderate a gravi, esaminando gli effetti dell'inizio precoce della BPAP nei pazienti pediatrici che si presentano al pronto soccorso con un asma da moderato a grave esacerbazione. Lo studio è interessato a come l'inizio precoce del BPAP influenzi i punteggi PRAM, i segni vitali, nonché la durata totale del salbutamolo continuo nella popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'asma è la malattia cronica più comune dell'infanzia. La pressione positiva delle vie aeree bilivello (BPAP) è stata suggerita come terapia aggiuntiva nel contesto di esacerbazioni asmatiche da moderate a gravi. È una forma di ventilazione a pressione positiva non invasiva che fornisce sia una pressione positiva inspiratoria delle vie aeree (IPAP) sia una pressione positiva espiratoria delle vie aeree (EPAP).

L'obiettivo di questo studio è determinare la fattibilità dell'arruolamento, della randomizzazione e del completamento della raccolta dei dati in almeno 30 partecipanti per un periodo di un anno. Gli investigatori arruoleranno bambini di età compresa tra 5 e 17 anni che si presentano al pronto soccorso con una riacutizzazione dell'asma da moderata a grave. I partecipanti idonei saranno randomizzati in due gruppi: terapia standard (albuterolo continuo) o terapia standard più BPAP. Verranno raccolti i seguenti dati: punteggio PRAM (Pediatric Respiratory Assessment Measure) a 0, 2 e 4 ore, segni vitali a 0, 2 e 4 ore, tasso di eventi avversi e ricoveri in unità di terapia intensiva pediatrica (PICU), durata continua albuterolo , durata della degenza ospedaliera e tassi di intubazioni o decessi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 5 a 17 anni (inclusi) che si presentano al Pronto Soccorso (DE) con una riacutizzazione dell'asma
  • Prima diagnosi clinica di asma
  • Punteggio PRAM di 4 o superiore dopo l'iniziale albuterol/atrovent back to backs, steroidi, +/- ossigeno
  • Necessità di terapia continua con salbutamolo nebulizzato

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza respiratoria ipercapneica (pressione parziale di anidride carbonica > 60 mmHg)
  • Insufficienza respiratoria ipossiemica (SaO2 <90% con frazione di ossigeno inspirato > 0,35)
  • Presenza di una tracheostomia o necessità di ventilazione non invasiva al basale
  • Cause non asmatiche di respiro sibilante (corpo estraneo, tracheomalacia, disfunzione delle corde vocali, edema polmonare, cardiopatia congenita non corretta, fibrosi cistica)
  • Controindicazione al BPAP (trauma facciale, vomito incontrollabile, ipotensione per età, Glasgow Coma Scale (GCS) 8 o inferiore, sonnolenza o confusione, sospetto clinico o noto di pneumotorace, pneumomediastino o enfisema sottocutaneo, gravidanza, peso attuale < 20 kg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Terapia standard (controllo)
Terapia dello stato asmatico standard con beta-agonisti continui, steroidi e ossigeno al bisogno.
Altro: Terapia standard
Terapia dello stato asmatico standard con beta-agonisti continui, steroidi e ossigeno al bisogno.
SPERIMENTALE: Terapia standard più BPAP
Applicazione di BPAP insieme alla terapia standard per lo stato asmatico con beta-agonisti continui, steroidi e ossigeno secondo necessità.
Altro: Terapia standard
Terapia dello stato asmatico standard con beta-agonisti continui, steroidi e ossigeno al bisogno.
Dispositivo: Philips Respironics V60 Ventilatore non invasivo, BPAP
Il salbutamolo continuo sarà somministrato attraverso il circuito BPAP.
Altri nomi:
  • Philips Respironics V60 Ventilatore non invasivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di iscrivere, randomizzare e completare con successo la raccolta dei dati in 30 partecipanti entro un anno.
Lasso di tempo: Un anno
Fattibilità definita come arruolamento, randomizzazione e completamento della raccolta dati in 30 partecipanti entro un anno nel pronto soccorso pediatrico.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio PRAM
Lasso di tempo: A intervalli di 2 e 4 ore
Differenza nei punteggi PRAM a 2 e 4 ore. I punteggi PRAM vanno da 0 a 12 con un punteggio di 4 o superiore che indica una malattia da moderata a grave. I punteggi decrescenti riflettono il miglioramento clinico in risposta alla terapia.
A intervalli di 2 e 4 ore
Differenza nella frequenza respiratoria
Lasso di tempo: A intervalli di 2 e 4 ore
Differenza nella frequenza respiratoria misurata in respiri al minuto (bpm).
A intervalli di 2 e 4 ore
Differenza nella saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: A intervalli di 2 e 4 ore
Differenza nella percentuale di saturazione dell'ossigeno.
A intervalli di 2 e 4 ore
Differenza nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: A intervalli di 2 e 4 ore
Differenza nella frequenza cardiaca misurata in battiti al minuto (bpm).
A intervalli di 2 e 4 ore
Differenza nella pressione sanguigna sistolica e diastolica
Lasso di tempo: A intervalli di 2 e 4 ore
Differenza della pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata in millimetri di mercurio (mmHg).
A intervalli di 2 e 4 ore
Differenza nella durata della terapia continua con beta-agonisti
Lasso di tempo: Fino al completamento della terapia, circa 24 ore
Differenza nella durata della terapia continua beta-agonista misurata in ore.
Fino al completamento della terapia, circa 24 ore
Tasso di ammissione PICU
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, circa 2 giorni
Tasso di ricoveri dal Pronto Soccorso (DE) alla PICU rispetto a casa o al reparto pediatrico
Fino alla dimissione dall'ospedale, circa 2 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, circa 2 giorni
Durata della degenza, misurata in giorni, in PS, PICU o ospedale
Fino alla dimissione dall'ospedale, circa 2 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero cumulativo di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, circa 2 giorni
Verrà riportato il numero totale di eventi avversi per braccio. Gli eventi avversi includono sindrome da perdita d'aria, polmonite da aspirazione, rottura della pelle, ipotensione, intubazione, morte o altri eventi avversi.
Fino alla dimissione dall'ospedale, circa 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick T Wilson, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 luglio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAS8758

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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