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Estudio piloto de BPAP en asma pediátrica

10 de febrero de 2023 actualizado por: Columbia University

Presión positiva en las vías respiratorias (BPAP) de dos niveles en las exacerbaciones del asma pediátrica: un estudio piloto

El objetivo de los investigadores es estudiar el efecto y la seguridad de la presión positiva en las vías respiratorias (BPAP) de dos niveles en niños con exacerbaciones de asma de moderadas a graves, examinando los efectos del inicio temprano de BPAP en pacientes pediátricos que acuden a la sala de emergencias con asma de moderada a grave. exacerbación. El estudio está interesado en cómo el inicio temprano de BPAP afecta las puntuaciones de PRAM, los signos vitales y la duración total del albuterol continuo en la población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El asma es la enfermedad crónica más común de la infancia. Se ha sugerido la presión positiva en las vías respiratorias (BPAP) de dos niveles como terapia complementaria en el contexto de exacerbaciones de asma moderadas a graves. Es una forma de ventilación con presión positiva no invasiva que proporciona tanto una presión positiva inspiratoria en las vías respiratorias (IPAP) como una presión positiva espiratoria en las vías respiratorias (EPAP).

El objetivo de este estudio es determinar la viabilidad de inscribir, aleatorizar y completar la recopilación de datos en al menos 30 participantes durante un período de un año. Los investigadores inscribirán a niños de 5 a 17 años de edad que se presenten en el departamento de emergencias con una exacerbación de asma de moderada a grave. Los participantes elegibles serán aleatorizados en dos grupos: terapia estándar (albuterol continuo) o terapia estándar más BPAP. Se recopilarán los siguientes datos: puntuación de la Medida de Evaluación Respiratoria Pediátrica (PRAM) a las 0, 2 y 4 horas, signos vitales a las 0, 2 y 4 horas, tasa de eventos adversos e ingresos en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP), duración continua albuterol , duración de la estancia hospitalaria y tasas de intubaciones o muertes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 5 a 17 años de edad (inclusive) que acuden al Departamento de Emergencias (ED) con una exacerbación del asma
  • Diagnóstico clínico previo de asma
  • Puntaje PRAM de 4 o más después de albuterol/atrovent inicial seguidos, esteroides, +/- oxígeno
  • Necesidad de tratamiento continuo con albuterol nebulizado

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia respiratoria hipercapneica (presión parcial de dióxido de carbono > 60 mmHg)
  • Insuficiencia respiratoria hipoxémica (SaO2 < 90% con fracción de oxígeno inspirado > 0,35)
  • Presencia de una traqueotomía o requerimiento de ventilación no invasiva de referencia
  • Causas de sibilancias no relacionadas con el asma (cuerpo extraño, traqueomalacia, disfunción de las cuerdas vocales, edema pulmonar, cardiopatía congénita no corregida, fibrosis quística)
  • Contraindicación para BPAP (trauma facial, vómitos incontrolables, hipotensión para la edad, escala de coma de Glasgow (GCS) 8 o menos, somnolencia o confusión, sospecha clínica o conocida de neumotórax, neumomediastino o enfisema subcutáneo, embarazo, peso actual < 20 kg)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Terapia estándar (control)
Tratamiento estándar del estado asmático con beta-agonista continuo, esteroides y oxígeno según sea necesario.
Otro: Terapia estándar
Tratamiento estándar del estado asmático con beta-agonista continuo, esteroides y oxígeno según sea necesario.
EXPERIMENTAL: Terapia estándar más BPAP
Aplicación de BPAP junto con la terapia estándar del estado asmático con beta-agonista continuo, esteroides y oxígeno según sea necesario.
Otro: Terapia estándar
Tratamiento estándar del estado asmático con beta-agonista continuo, esteroides y oxígeno según sea necesario.
Dispositivo: Ventilador no invasivo Philips Respironics V60, BPAP
Se administrará albuterol continuo a través del circuito BPAP.
Otros nombres:
  • Ventilador no invasivo Philips Respironics V60

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de inscribir, aleatorizar y completar con éxito la recopilación de datos en 30 participantes dentro de un año.
Periodo de tiempo: Un año
Viabilidad definida como la inscripción, la aleatorización y la finalización exitosas de la recopilación de datos en 30 participantes dentro de un año en el departamento de emergencias pediátricas.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la puntuación de PRAM
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo de 2 y 4 horas
Diferencia en las puntuaciones PRAM a las 2 y 4 horas. Los puntajes de PRAM varían de 0 a 12 con un puntaje de 4 o más que indica una enfermedad de moderada a grave. Las puntuaciones decrecientes reflejan una mejoría clínica en respuesta a la terapia.
En puntos de tiempo de 2 y 4 horas
Diferencia en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo de 2 y 4 horas
Diferencia en la frecuencia respiratoria medida en respiraciones por minuto (bpm).
En puntos de tiempo de 2 y 4 horas
Diferencia en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo de 2 y 4 horas
Diferencia en el porcentaje de saturación de oxígeno.
En puntos de tiempo de 2 y 4 horas
Diferencia en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo de 2 y 4 horas
Diferencia en la frecuencia cardíaca medida en latidos por minuto (lpm).
En puntos de tiempo de 2 y 4 horas
Diferencia en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo de 2 y 4 horas
Diferencia en la presión arterial sistólica y diastólica medida en milímetros de mercurio (mmHg).
En puntos de tiempo de 2 y 4 horas
Diferencia en la duración de la terapia continua con beta-agonistas
Periodo de tiempo: Hasta que se complete la terapia, aproximadamente 24 horas
Diferencia en la duración de la terapia continua con beta-agonistas medida en horas.
Hasta que se complete la terapia, aproximadamente 24 horas
Tasa de ingreso en UCIP
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 2 días
Tasa de ingresos desde Urgencias (SU) a UCIP frente a domicilio o a planta de pediatría
Hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 2 días
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 2 días
Duración de la estancia, medida en días, en el servicio de urgencias, la UCIP o el hospital
Hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 2 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número acumulado de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 2 días
Se informará el número total de eventos adversos por brazo. Los eventos adversos incluyen síndrome de fuga de aire, neumonía por aspiración, ruptura de la piel, hipotensión, intubación, muerte u otros eventos adversos.
Hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick T Wilson, MD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de enero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de julio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAS8758

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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