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BPAP em estudo piloto de asma pediátrica

10 de fevereiro de 2023 atualizado por: Columbia University

Pressão Positiva Bilevel nas Vias Aéreas (BPAP) em Exacerbações de Asma Pediátrica: Um Estudo Piloto

Os investigadores pretendem estudar o efeito e a segurança da pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BPAP) em crianças com exacerbações de asma moderada a grave - examinando os efeitos do início precoce do BPAP em pacientes pediátricos que se apresentam ao pronto-socorro com asma moderada a grave exacerbação. O estudo está interessado em como o início precoce do BPAP afeta os escores PRAM, os sinais vitais, bem como a duração total do albuterol contínuo na população de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A asma é a doença crônica mais comum da infância. A pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BPAP) foi sugerida como uma terapia adjuvante no cenário de exacerbações de asma moderadas a graves. É uma forma de ventilação de pressão positiva não invasiva que fornece uma pressão inspiratória positiva nas vias aéreas (IPAP) e uma pressão expiratória positiva nas vias aéreas (EPAP).

O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de inscrição, randomização e conclusão da coleta de dados em pelo menos 30 participantes durante um período de um ano. Os investigadores irão inscrever crianças de 5 a 17 anos de idade que se apresentam ao departamento de emergência com uma exacerbação de asma moderada a grave. Os participantes elegíveis serão randomizados em dois grupos: terapia padrão (albuterol contínuo) ou terapia padrão mais BPAP. Os seguintes dados serão coletados: pontuação da Medida de Avaliação Respiratória Pediátrica (PRAM) em 0, 2 e 4 horas, sinais vitais em 0, 2 e 4 horas, taxa de eventos adversos e admissões na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP), duração contínua de albuterol , duração da internação e taxas de intubações ou óbitos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 5 a 17 anos de idade (inclusive) apresentando-se ao Departamento de Emergência (DE) com exacerbação de asma
  • Diagnóstico clínico prévio de asma
  • Pontuação PRAM de 4 ou superior após albuterol/atrovent inicial back to backs, esteróides, +/- oxigênio
  • Necessidade de terapia contínua com salbutamol nebulizado

Critério de exclusão:

  • Insuficiência respiratória hipercapneica (pressão parcial de dióxido de carbono > 60 mmHg)
  • Insuficiência respiratória hipoxêmica (SaO2 < 90% com fração inspirada de oxigênio > 0,35)
  • Presença de traqueostomia ou necessidade de ventilação não invasiva basal
  • Causas não asmáticas de sibilância (corpo estranho, traqueomalácia, disfunção das cordas vocais, edema pulmonar, cardiopatia congênita não corrigida, fibrose cística)
  • Contraindicação ao BPAP (trauma facial, vômito incontrolável, hipotensão para idade, escala de coma de Glasgow (GCS) 8 ou menos, sonolência ou confusão, suspeita clínica ou conhecida de pneumotórax, pneumomediastino ou enfisema subcutâneo, gravidez, peso atual < 20kg)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Terapia Padrão (Controle)
Terapia padrão para asmáticos com beta-agonista contínuo, esteróides e oxigênio conforme necessário.
Outro: Terapia Padrão
Terapia padrão para asmáticos com beta-agonista contínuo, esteróides e oxigênio conforme necessário.
EXPERIMENTAL: Terapia padrão mais BPAP
Aplicação de BPAP junto com terapia padrão para asmáticos com beta-agonista contínuo, esteróides e oxigênio conforme necessário.
Outro: Terapia Padrão
Terapia padrão para asmáticos com beta-agonista contínuo, esteróides e oxigênio conforme necessário.
Dispositivo: Ventilador não invasivo Philips Respironics V60, BPAP
O albuterol contínuo será administrado através do circuito BPAP.
Outros nomes:
  • Ventilador não invasivo Philips Respironics V60

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de inscrição, randomização e conclusão da coleta de dados com sucesso em 30 participantes em um ano.
Prazo: Um ano
Viabilidade definida como inscrição, randomização e conclusão bem-sucedidas da coleta de dados em 30 participantes em um ano no departamento de emergência pediátrica.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na Pontuação PRAM
Prazo: Em pontos de tempo de 2 e 4 horas
Diferença nas pontuações PRAM em 2 e 4 horas. As pontuações do PRAM variam de 0 a 12, com uma pontuação de 4 ou mais indicando doença moderada a grave. Pontuações decrescentes refletem melhora clínica em resposta à terapia.
Em pontos de tempo de 2 e 4 horas
Diferença na Frequência Respiratória
Prazo: Em pontos de tempo de 2 e 4 horas
Diferença na frequência respiratória medida em respirações por minuto (bpm).
Em pontos de tempo de 2 e 4 horas
Diferença na saturação de oxigênio
Prazo: Em pontos de tempo de 2 e 4 horas
Diferença na porcentagem de saturação de oxigênio.
Em pontos de tempo de 2 e 4 horas
Diferença na frequência cardíaca
Prazo: Em pontos de tempo de 2 e 4 horas
Diferença na frequência cardíaca medida em batimentos por minuto (bpm).
Em pontos de tempo de 2 e 4 horas
Diferença na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Em pontos de tempo de 2 e 4 horas
Diferença na pressão arterial sistólica e diastólica medida em milímetros de mercúrio (mmHg).
Em pontos de tempo de 2 e 4 horas
Diferença na duração da terapia beta-agonista contínua
Prazo: Até a terapia ser concluída, aproximadamente 24 horas
Diferença na duração da terapia beta-agonista contínua medida em horas.
Até a terapia ser concluída, aproximadamente 24 horas
Taxa de internação na UTIP
Prazo: Até a alta hospitalar, aproximadamente 2 dias
Taxa de admissões do Departamento de Emergência (SU) para UTIP versus casa ou para o andar pediátrico
Até a alta hospitalar, aproximadamente 2 dias
Duração da estadia
Prazo: Até a alta hospitalar, aproximadamente 2 dias
Tempo de permanência, medido em dias, no ED, UTIP ou hospital
Até a alta hospitalar, aproximadamente 2 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número cumulativo de eventos adversos
Prazo: Até a alta hospitalar, aproximadamente 2 dias
O número total de eventos adversos por braço será relatado. Os eventos adversos incluem síndrome de vazamento de ar, pneumonia por aspiração, ruptura da pele, hipotensão, intubação, morte ou outros eventos adversos.
Até a alta hospitalar, aproximadamente 2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick T Wilson, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

27 de julho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

27 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

7 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAS8758

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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