BPAP dans l'étude pilote sur l'asthme pédiatrique
10 février 2023 mis à jour par: Columbia University
Pression positive des voies respiratoires à deux niveaux (BPAP) dans les exacerbations d'asthme pédiatrique : une étude pilote
Les chercheurs visent à étudier l'effet et la sécurité de la pression positive des voies respiratoires (BPAP) à deux niveaux chez les enfants souffrant d'exacerbations d'asthme modérées à sévères - en examinant les effets de l'initiation précoce de la BPAP chez les patients pédiatriques qui se présentent aux urgences avec un asthme modéré à sévère. exacerbation.
L'étude s'intéresse à la façon dont l'initiation précoce du BPAP affecte les scores PRAM, les signes vitaux, ainsi que la durée totale de l'albutérol continu dans la population de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'asthme est la maladie chronique la plus courante de l'enfance. La pression positive à deux niveaux (BPAP) a été suggérée comme traitement d'appoint dans le cadre d'exacerbations modérées à sévères de l'asthme. Il s'agit d'une forme de ventilation à pression positive non invasive qui fournit à la fois une pression positive inspiratoire (IPAP) et une pression expiratoire positive (EPAP).
L'objectif de cette étude est de déterminer la faisabilité de l'inscription, de la randomisation et de l'achèvement de la collecte de données chez au moins 30 participants sur une période d'un an. Les enquêteurs recruteront des enfants âgés de 5 à 17 ans se présentant au service des urgences avec une exacerbation modérée à sévère de l'asthme. Les participants éligibles seront randomisés en deux groupes : traitement standard (albutérol continu) ou traitement standard plus BPAP. Les données suivantes seront recueillies : score Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) à 0, 2 et 4 heures, signes vitaux à 0, 2 et 4 heures, taux d'événements indésirables et d'admissions en unité de soins intensifs pédiatriques (USIP), durée continue albutérol , la durée du séjour à l'hôpital et les taux d'intubations ou de décès.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 5 à 17 ans (inclusivement) se présentant au service des urgences (SU) avec une exacerbation de l'asthme
- Diagnostic antérieur d'asthme par un clinicien
- Score PRAM de 4 ou plus après albutérol/atrovent initial dos à dos, stéroïdes, +/- oxygène
- Nécessité d'un traitement continu par albutérol par nébulisation
Critère d'exclusion:
- Insuffisance respiratoire hypercapnéique (pression partielle de dioxyde de carbone > 60 mmHg)
- Insuffisance respiratoire hypoxémique (SaO2 < 90 % avec fraction d'oxygène inspiré > 0,35)
- Présence d'une trachéotomie ou d'un besoin initial de ventilation non invasive
- Causes non asthmatiques de la respiration sifflante (corps étranger, trachéomalacie, dysfonctionnement des cordes vocales, œdème pulmonaire, cardiopathie congénitale non corrigée, fibrose kystique)
- Contre-indication à la BPAP (traumatisme facial, vomissements incontrôlables, hypotension due à l'âge, échelle de Glasgow (GCS) 8 ou moins, somnolence ou confusion, suspicion connue ou clinique de pneumothorax, pneumomédiastin ou emphysème sous-cutané, grossesse, poids actuel < 20 kg)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Thérapie standard (contrôle)
Traitement standard de l'asthme avec un bêta-agoniste continu, des stéroïdes et de l'oxygène au besoin.
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Traitement standard de l'asthme avec un bêta-agoniste continu, des stéroïdes et de l'oxygène au besoin.
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie standard plus BPAP
Application de la BPAP avec un traitement standard de l'asthme avec un bêta-agoniste continu, des stéroïdes et de l'oxygène au besoin.
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Traitement standard de l'asthme avec un bêta-agoniste continu, des stéroïdes et de l'oxygène au besoin.
L'albutérol continu sera administré via le circuit BPAP.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de réussir à recruter, randomiser et terminer la collecte de données chez 30 participants en un an.
Délai: Un ans
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Faisabilité définie comme le recrutement, la randomisation et l'achèvement réussis de la collecte de données chez 30 participants en un an au service des urgences pédiatriques.
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de score PRAM
Délai: Aux points temporels de 2 et 4 heures
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Différence des scores PRAM à 2 et 4 heures.
Les scores PRAM vont de 0 à 12 avec un score de 4 ou plus indiquant une maladie modérée à sévère.
Des scores décroissants reflètent une amélioration clinique en réponse au traitement.
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Aux points temporels de 2 et 4 heures
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Différence de fréquence respiratoire
Délai: Aux points temporels de 2 et 4 heures
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Différence de fréquence respiratoire mesurée en respirations par minute (bpm).
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Aux points temporels de 2 et 4 heures
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Différence de saturation en oxygène
Délai: Aux points temporels de 2 et 4 heures
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Différence de pourcentage de saturation en oxygène.
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Aux points temporels de 2 et 4 heures
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Différence de fréquence cardiaque
Délai: Aux points temporels de 2 et 4 heures
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Différence de fréquence cardiaque mesurée en battements par minute (bpm).
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Aux points temporels de 2 et 4 heures
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Différence de pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Aux points temporels de 2 et 4 heures
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Différence de pression artérielle systolique et diastolique mesurée en millimètres de mercure (mmHg).
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Aux points temporels de 2 et 4 heures
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Différence de durée du traitement bêta-agoniste continu
Délai: Jusqu'à la fin du traitement, environ 24 heures
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Différence de durée de traitement bêta-agoniste continu mesurée en heures.
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Jusqu'à la fin du traitement, environ 24 heures
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Taux d'admission à l'USIP
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 2 jours
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Taux d'admissions du service des urgences (SU) à l'USIP versus à domicile ou à l'étage pédiatrique
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 2 jours
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Durée du séjour
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 2 jours
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Durée du séjour, mesurée en jours, à l'urgence, à l'USIP ou à l'hôpital
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 2 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre cumulé d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 2 jours
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Le nombre total d'événements indésirables par bras sera rapporté.
Les événements indésirables comprennent le syndrome de fuite d'air, la pneumonie par aspiration, les lésions cutanées, l'hypotension, l'intubation, la mort ou d'autres événements indésirables.
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick T Wilson, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 janvier 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
27 juillet 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2020
Première publication (RÉEL)
7 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAS8758
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .