Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BPAP i pædiatrisk astma pilotundersøgelse

10. februar 2023 opdateret af: Columbia University

Bilevel Positive Airway Pressure (BPAP) i pædiatriske astmaforværringer: en pilotundersøgelse

Forskerne har til formål at undersøge virkningen og sikkerheden af ​​bilevel positivt luftvejstryk (BPAP) hos børn med moderat til svær astma-eksacerbationer - ved at undersøge virkningerne af tidlig påbegyndelse af BPAP hos pædiatriske patienter, der kommer til skadestuen med en moderat til svær astma. eksacerbation. Undersøgelsen er interesseret i, hvordan tidlig initiering af BPAP påvirker PRAM-score, vitale tegn samt den samlede varighed af kontinuerlig albuterol i patientpopulationen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Astma er den mest almindelige kroniske sygdom i barndommen. Bilevel positivt luftvejstryk (BPAP) er blevet foreslået som en supplerende terapi i forbindelse med moderate til svære astmaeksacerbationer. Det er en form for ikke-invasiv positiv trykventilation, der giver både et inspiratorisk positivt luftvejstryk (IPAP) samt et ekspiratorisk positivt luftvejstryk (EPAP).

Målet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​at tilmelde, randomisere og fuldføre dataindsamling hos mindst 30 deltagere over en etårig periode. Efterforskerne vil indskrive børn i alderen 5 til 17 år, der præsenterer sig på skadestuen med en moderat til svær astmaforværring. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i to grupper: standardterapi (kontinuerlig albuterol) eller standardterapi plus BPAP. Følgende data vil blive indsamlet: PRAM-score (Pediatric Respiratory Assessment Measure) ved 0, 2 og 4 timer, vitale tegn efter 0, 2 og 4 timer, frekvens af bivirkninger og indlæggelser på pædiatrisk intensivafdeling (PICU), varighed af kontinuerlig albuterol , længden af ​​hospitalsophold og rater af intubationer eller dødsfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 5 til 17 år (inklusive), der præsenterer for skadestuen (ED) med en astmaforværring
  • Tidligere kliniker diagnosticeret astma
  • PRAM-score på 4 eller højere efter indledende albuterol/atrovent ryg mod ryg, steroider, +/- oxygen
  • Behov for kontinuerlig forstøvet albuterolbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperkapnæisk respirationssvigt (partialtryk af kuldioxid > 60 mmHg)
  • Hypoxæmisk respirationssvigt (SaO2 < 90 % med en fraktion af indåndet ilt > 0,35)
  • Tilstedeværelse af en trakeostomi eller ikke-invasivt ventilationsbehov ved baseline
  • Ikke-astma årsager til hvæsende vejrtrækning (fremmedlegemer, tracheomalaci, stemmebåndsdysfunktion, lungeødem, ukorrigeret medfødt hjertesygdom, cystisk fibrose)
  • Kontraindikation til BPAP (ansigtstraumer, ukontrollerbar opkastning, hypotension for alder, Glasgow Coma Scale (GCS) 8 eller mindre, døsighed eller forvirring, kendt eller klinisk mistanke om pneumothorax, pneumomediastinum eller subkutant emfysem, graviditet, nuværende vægt < 20 kg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Standardterapi (kontrol)
Standard asthmaticus-behandling med kontinuerlig beta-agonist, steroider og oxygen efter behov.
Andet: Standard terapi
Standard asthmaticus-behandling med kontinuerlig beta-agonist, steroider og oxygen efter behov.
EKSPERIMENTEL: Standardterapi plus BPAP
Anvendelse af BPAP sammen med standard status asthmaticus terapi med kontinuerlig beta-agonist, steroider og oxygen efter behov.
Andet: Standard terapi
Standard asthmaticus-behandling med kontinuerlig beta-agonist, steroider og oxygen efter behov.
Enhed: Philips Respironics V60 Non-invasiv ventilator, BPAP
Kontinuerlig albuterol vil blive administreret gennem BPAP-kredsløbet.
Andre navne:
  • Philips Respironics V60 Ikke-invasiv ventilator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for succesfuld tilmelding, randomisering og fuldførelse af dataindsamling hos 30 deltagere inden for et år.
Tidsramme: Et år
Gennemførlighed defineret som succesfuld tilmelding, randomisering og fuldførelse af dataindsamling hos 30 deltagere inden for et år i den pædiatriske akutmodtagelse.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i PRAM-score
Tidsramme: På 2 og 4 timers tidspunkter
Forskel i PRAM-score ved 2 og 4 timer. PRAM-score varierer fra 0 til 12 med en score på 4 eller højere, hvilket indikerer moderat til svær sygdom. Faldende score afspejler klinisk forbedring som respons på terapi.
På 2 og 4 timers tidspunkter
Forskel i respirationsfrekvens
Tidsramme: På 2 og 4 timers tidspunkter
Forskel i åndedrætsfrekvens målt i vejrtrækninger pr. minut (bpm).
På 2 og 4 timers tidspunkter
Forskel i iltmætning
Tidsramme: På 2 og 4 timers tidspunkter
Forskel i procent iltmætning.
På 2 og 4 timers tidspunkter
Forskel i hjertefrekvens
Tidsramme: På 2 og 4 timers tidspunkter
Forskel i hjertefrekvens målt i slag per minut (bpm).
På 2 og 4 timers tidspunkter
Forskel i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: På 2 og 4 timers tidspunkter
Forskel i systolisk og diastolisk blodtryk målt i millimeter kviksølv (mmHg).
På 2 og 4 timers tidspunkter
Forskel i varighed af kontinuerlig beta-agonistbehandling
Tidsramme: Indtil behandlingen er afsluttet, cirka 24 timer
Forskel i varigheden af ​​kontinuerlig beta-agonistbehandling målt i timer.
Indtil behandlingen er afsluttet, cirka 24 timer
Sats for PICU-optagelse
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, ca. 2 dage
Antallet af indlæggelser fra akutafdelingen (ED) til PICU versus hjemme eller til pædiatrisk gulv
Indtil hospitalsudskrivning, ca. 2 dage
Opholdsvarighed
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, ca. 2 dage
Opholdets længde, målt i dage, på ED, PICU eller hospital
Indtil hospitalsudskrivning, ca. 2 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, ca. 2 dage
Det samlede antal bivirkninger pr. arm vil blive rapporteret. Bivirkninger omfatter luftlækagesyndrom, aspirationspneumoni, hudnedbrydning, hypotension, intubation, død eller andre bivirkninger.
Indtil hospitalsudskrivning, ca. 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick T Wilson, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. juli 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAS8758

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Kliniske forsøg med Standard terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner