Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BPAP lasten astman pilottitutkimuksessa

perjantai 10. helmikuuta 2023 päivittänyt: Columbia University

Kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (BPAP) lasten astman pahenemisvaiheissa: pilottitutkimus

Tutkijat pyrkivät tutkimaan kaksitasoisen positiivisen hengitysteiden paineen (BPAP) vaikutusta ja turvallisuutta lapsilla, joilla on keskivaikea tai vaikea astma. paheneminen. Tutkimus on kiinnostunut siitä, kuinka BPAP:n varhainen aloitus vaikuttaa PRAM-pisteisiin, elintoimintoihin sekä jatkuvan albuterolin kokonaiskestoon potilaspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Astma on yleisin lapsuuden krooninen sairaus. Kaksitasoista positiivista hengitysteiden painetta (BPAP) on ehdotettu lisähoitona keskivaikeiden tai vaikeiden astman pahenemisvaiheiden yhteydessä. Se on noninvasiivisen positiivisen paineen ventilaation muoto, joka tarjoaa sekä sisäänhengityksen positiivisen hengitysteiden paineen (IPAP) että uloshengityksen positiivisen hengitysteiden paineen (EPAP).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää vähintään 30 osallistujan rekisteröinnin, satunnaistamisen ja tiedonkeruun suorittamisen toteutettavuus yhden vuoden aikana. Tutkijat rekisteröivät päivystykseen 5–17-vuotiaat lapset, joilla on kohtalainen tai vaikea astman paheneminen. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: standardihoito (jatkuva albuteroli) tai standardihoito plus BPAP. Seuraavat tiedot kerätään: Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) -pisteet 0, 2 ja 4 tunnin kohdalla, elintoiminnot 0, 2 ja 4 tunnin kohdalla, haittatapahtumien määrä ja lasten tehohoitoyksikön (PICU) vastaanotto, kesto jatkuva albuteroli , sairaalahoidon kesto ja intubaatioiden tai kuolemantapausten määrä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patrick T Wilson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Michelle E Smith, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 5–17-vuotiaat (mukaan lukien) hakeutuvat päivystykseen astman pahenemisen vuoksi
  • Kliinikon aikaisempi diagnoosi astmasta
  • PRAM-pisteet 4 tai enemmän alkuperäisen albuterolin/atroventin takaisin selkään, steroidien, +/- hapen jälkeen
  • Jatkuvan sumutetun albuterolihoidon tarve

Poissulkemiskriteerit:

  • Hyperkapneinen hengitysvajaus (hiilidioksidin osapaine > 60 mmHg)
  • Hypokseminen hengitysvajaus (SaO2 < 90 % ja sisäänhengitetyn hapen osuus > 0,35)
  • Trakeostomia tai perustilan noninvasiivinen ventilaatiotarve
  • Ei-astmaiset hengityksen vinkumisen syyt (vierasvartalo, trakeomalasia, äänihuulihäiriöt, keuhkoödeema, korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus, kystinen fibroosi)
  • BPAP:n vasta-aihe (kasvojen trauma, hallitsematon oksentelu, hypotensio iän vuoksi, Glasgow Coma Scale (GCS) 8 tai vähemmän, uneliaisuus tai sekavuus, tunnettu tai kliininen epäily ilmarinta, pneumomediastinum tai subkutaaninen emfyseema, raskaus, nykyinen paino < 20 kg)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Vakioterapia (kontrolli)
Normaali astmaattinen hoito jatkuvalla beeta-agonistilla, steroideilla ja happella tarpeen mukaan.
Muut: Vakioterapia
Normaali astmaattinen hoito jatkuvalla beeta-agonistilla, steroideilla ja happella tarpeen mukaan.
KOKEELLISTA: Vakioterapia plus BPAP
BPAP:n käyttö yhdessä tavanomaisen astmaattisen hoidon kanssa jatkuvalla beeta-agonistilla, steroideilla ja happella tarpeen mukaan.
Muut: Vakioterapia
Normaali astmaattinen hoito jatkuvalla beeta-agonistilla, steroideilla ja happella tarpeen mukaan.
Laite: Philips Respironics V60 Non-invasiivinen hengityslaite, BPAP
Jatkuva albuteroli annostellaan BPAP-kierron kautta.
Muut nimet:
  • Philips Respironics V60 ei-invasiivinen hengityslaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus onnistuneesti ilmoittautua, satunnaistaa ja suorittaa tiedonkeruu 30 osallistujalle vuoden sisällä.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Toteutettavuus määritellään onnistuneesti ilmoittautumisena, satunnaistamisena ja tiedonkeruun loppuun saattamiseksi 30 osallistujalle vuoden sisällä lasten päivystysosastolla.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero PRAM-pisteissä
Aikaikkuna: 2 ja 4 tunnin aikapisteissä
Ero PRAM-pisteissä 2 ja 4 tunnin kohdalla. PRAM-pisteet vaihtelevat välillä 0-12, ja pistemäärä 4 tai suurempi osoittaa kohtalaista tai vaikeaa sairautta. Laskevat pisteet heijastavat kliinistä paranemista vasteessa hoitoon.
2 ja 4 tunnin aikapisteissä
Ero hengitystiheydessä
Aikaikkuna: 2 ja 4 tunnin aikapisteissä
Ero hengitystiheydessä mitattuna hengityksellä minuutissa (bpm).
2 ja 4 tunnin aikapisteissä
Ero happisaturaatiossa
Aikaikkuna: 2 ja 4 tunnin aikapisteissä
Ero happisaturaation prosenteissa.
2 ja 4 tunnin aikapisteissä
Ero sykkeessä
Aikaikkuna: 2 ja 4 tunnin aikapisteissä
Ero sykkeessä mitattuna lyönteinä minuutissa (bpm).
2 ja 4 tunnin aikapisteissä
Ero systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 2 ja 4 tunnin aikapisteissä
Ero systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa mitattuna elohopeamillimetreinä (mmHg).
2 ja 4 tunnin aikapisteissä
Jatkuvan beeta-agonistihoidon keston ero
Aikaikkuna: Kunnes hoito on päättynyt, noin 24 tuntia
Jatkuvan beeta-agonistihoidon keston ero tunneissa mitattuna.
Kunnes hoito on päättynyt, noin 24 tuntia
PICU-pääsyprosentti
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka, noin 2 päivää
Päivystyspoliklinikalle (ED) ottamista PICU:hun verrattuna kotiin tai lastenkerrokseen
Sairaalasta kotiutumiseen saakka, noin 2 päivää
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka, noin 2 päivää
Oleskelun pituus päivinä mitattuna ED-, PICU- tai sairaalassa
Sairaalasta kotiutumiseen saakka, noin 2 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka, noin 2 päivää
Haittatapahtumien kokonaismäärä käsiä kohti raportoidaan. Haittavaikutuksia ovat ilmavuotooireyhtymä, aspiraatiokeuhkokuume, ihovaurio, hypotensio, intubaatio, kuolema tai muut haittatapahtumat.
Sairaalasta kotiutumiseen saakka, noin 2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick T Wilson, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAS8758

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Astma lapsilla

Kliiniset tutkimukset Vakioterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa