透明质酸酶治疗硬化性皮肤病患者口腔小口症

研究者将招募 8 名患有由硬化性皮肤病引起的口腔小​​口畸形的患者。 患者必须年满 18 岁，并由皮肤科医生确诊为硬化性皮肤病。 硬化性皮肤病可能包括硬皮病、CREST、硬化性粘液水肿和累及面部的硬斑病。

在初次筛选访问时，将获取人口统计信息，审查纳入和排除标准，并获得被认为有资格入组的人的知情同意书。 符合研究条件且之前从未接触过透明质酸酶的患者将注射 0.1 cc 透明质酸酶以评估他们是否有过敏反应。

符合条件的患者将接受研究人员每月将 200 单位透明质酸酶皮内注射到皮肤唇部，进行 6 次治疗。 在初次和随访期间，将使用临床检查、照片和问卷调查来评估受试者在主要和次要终点方面的改善情况。

由于这是一项初步研究，因此仅发表了 2 份透明质酸酶用于类似适应症的病例报告。 一项研究注射了大约 120 到 150 个单位的硬斑病诱导的小口症；该研究列出了注射部位的位置（即右下颌线、左下颌线和下巴）。 另一个使用 20 到 200 单位的透明质酸酶治疗硬皮病引起的小口症；研究人员注射了 2 排皮肤嘴唇，并在示意图中估计了注射次数。 研究人员选择注射所用剂量的上限，即 200 单位（1 瓶透明质酸酶），因为这已在出版物中有效使用。 此外，据我们所知，透明质酸酶没有任何剂量相关的副作用问题。 通常的做法是使用多个小瓶来治疗透明质酸并发症，这是安全的做法。

在初次和随访期间，将使用临床检查、照片和问卷调查来评估受试者在主要和次要终点方面的改善情况。