Hialuronidáz az orális mikrosztómia kezelésében szklerotizáló bőrbetegségben szenvedő betegeknél
A hialuronidáz vizsgálata az orális mikrosztómia kezelésében szklerotizáló bőrbetegségben szenvedő betegeknél
A fő cél annak mérése, hogy a szklerotizáló bőrbetegség által okozott orális mikrosztómia milyen mértékben javul a betegek helyi hialuronidáz injekcióval történő kezelése után. A nyomozó a szájnyílás magasságának centimétereinek mérésével határozza meg a szájnyílás javulását.
A másodlagos célok a következők: A vizsgáló célja az életminőségben és a funkcionalitásban bekövetkezett változások felmérése a szisztémás szklerózisban szenvedő szájhigiénés (MHISS) sorozatszámításával. Ezenkívül a vizsgáló azt szeretné megvizsgálni, hogy hány kezelésre van szükség a kezelés hatékonyságának emelkedése előtt. Mivel minimális adat áll rendelkezésre a hialuronidáz szájüregi mikrosztómiára történő alkalmazásáról, még nem világos, hogy hány kezelésre van szükség ideálisan a maximális hatás eléréséhez.
A betegeket havonta behozzák fényképezésre, vizsgálatra, értékelésre és kezelésre.
Hipotézisünk az, hogy a hialuronidáz injekciók jelentősen javítják a betegek szájnyitási képességét és szájüregi funkcióit. Továbbra sem világos, hogy hány kezelésre lesz szükség a maximális hatás eléréséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozó 8 olyan beteget vesz fel, akiknek szklerotikus bőrbetegség okozta orális mikrosztómiája van. A 18 éves vagy annál idősebb betegeknek bőrgyógyász által megállapított szklerotikus bőrbetegséget kell diagnosztizálniuk. A szklerotikus bőrbetegségek közé tartozhat a scleroderma, a CREST, a scleromyxedema és az arcot érintő morphea.
A kezdeti szűrővizsgálat alkalmával demográfiai információkat szereznek be, felülvizsgálják a felvételi és kizárási kritériumokat, és tájékozott beleegyezést kapnak a felvételre jogosult személyek számára. Azoknak a betegeknek, akik alkalmasak a vizsgálatra, és akik korábban soha nem voltak kitéve hialuronidáznak, 0,1 cm3 hialuronidáz injekciót kapnak, hogy megállapítsák, van-e allergiás reakciójuk.
A minősített betegek havonta 200 egység hialuronidáz intradermális injekciót adnak a bőr ajkakba a vizsgálati személyzet 6 kezelésen keresztül. Az alanyok elsődleges és másodlagos végpontjainak javulását klinikai vizsgálat, fényképek és kérdőívek segítségével értékelik a kezdeti és a nyomon követési látogatások során.
Mivel ez egy kísérleti vizsgálat, mindössze 2 olyan esetjelentést tettek közzé, amelyekben a hialuronidázt hasonló indikációkra használták. Egy vizsgálatban körülbelül 120 és 150 egység közötti injekciót adtak be morphea által kiváltott mikrosztómiára; ez a tanulmány felsorolta az injekció beadásának helyeit (pl. jobb állkapocsvonal, bal állkapocsvonal és áll). Egy másik 20 és 200 egység közötti hialuronidázt használt scleroderma által kiváltott mikrosztómiára; a kutatók a bőrajkak 2 sorába injektáltak, és az injekciók hozzávetőleges száma vázlatosan. A vizsgáló úgy döntött, hogy az alkalmazott dózis magasabb végét, 200 egységet (1 teljes fiola hialuronidázt) ad be, mivel ezt hatékonyan használták egy publikációban. Ezen túlmenően, tudomásunk szerint a hialuronidázzal kapcsolatban nem merültek fel dózisfüggő mellékhatások. Általános gyakorlat, hogy több injekciós üveget használnak a hialuronsav-szövődmények kezelésére, ami biztonságosan megtörténik.
Az alanyok elsődleges és másodlagos végpontjainak javulását klinikai vizsgálat, fényképek és kérdőívek segítségével értékelik a kezdeti és a nyomon követési látogatások során.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. korai fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Egy szklerotizáló bőrbetegség (azaz szisztémás szklerózis, CREST, scleromyxedema, morphea) bőrgyógyász által megállapított diagnózisa
- Képesség és hajlandóság tájékozott beleegyezés megadására, tanulmányi látogatásokon való részvételre és látogatási eljárásokon való részvételre
- A tünetek a jelenlegi kezeléssel nem szűnnek meg
Kizárási kritériumok:
- Előzetes hialuronidáz kezelés orális mikrosztómiára
- Kezelés hialuronsavas lágyrész töltőanyaggal a perioralis régióban az elmúlt 1,5 évben
- Bármilyen félig permanens vagy állandó lágyrész töltőanyaggal végzett kezelés a perioralis régióban az elmúlt 3 évben
- Új kezelés megkezdése (3 hónapon belül) immunszabályozó gyógyszerekkel, beleértve a metotrexátot, azatioprint, mikofenolát-mofetilt, ciklosporint, intravénás immunglobulinokat, szisztémás szteroidokat vagy rituximabot
- Fizikai/foglalkozási terápia új kezdeményezése az arc izmai számára az elmúlt 3 hónapban
- Hialuronidázzal szembeni ismert túlérzékenység
- Nemzőképes nők, akik teherbe esnek vagy terhességet terveznek vagy szoptatnak a vizsgálatban való részvétel során, vagy nem képesek vagy nem hajlandók fogamzásgátlást használni a vizsgálat során. A születésszabályozás lehetőségei közé tartozik az absztinencia, a kettős akadály (pl. férfi óvszer és női rekeszizom), vazektómia, méhen belüli eszköz és hormonális fogamzásgátlás. Azoknak a nőknek, akiknek a kiindulástól számított 1 éven belül nem volt menstruációja, kétoldali petevezeték lekötése, méheltávolítás és/vagy kétoldali petefészekeltávolítás, nincs szükségük további fogamzásgátlási módszerekre a vizsgálatban való részvétel során.
- A vizsgálatot végző személy megítélése szerint instabil állapot vagy állapot, amely nagyobb valószínűséggel a vizsgálat abbahagyásához vezethet, beleértve, de nem kizárólagosan, súlyos, visszatérő egészségügyi betegségeket, amelyek kórházi felvételt igényelhetnek, és/vagy képtelenség részt venni az összes vizsgálati látogatáson
- Egyidejű helyi szteroidhasználat a vizsgálat során (Megjegyzés: a helyi szteroidhasználat a vizsgálat kezdetéig megengedett, és nincs szükség kiürülési időszakra)
- Nagy dózisú szalicilátok, kortizon, ACTH, ösztrogének vagy antihisztaminok egyidejű bevétele
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hialuronidáz 200 mg havonta
200 mg hialuronidáz havonta (0., 4., 8., 12., 16., 20. hét); hat adaghoz; 6 hónapos kúra, 1 hónapos követéssel
|
A betegek 200 egység hialuronidázt kapnak intradermálisan az ajkakba fecskendezve a 0., 4., 8., 12., 16. és 20. héten.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szájnyílás változása a legnagyobb átmérőnél
Időkeret: 0., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
A szájnyílás megváltoztatása a legnagyobb átmérőnél, centiméterben, a lehető legszélesebbre nyitott szájjal.
A méréseket a vizsgálati személyzet végzi el.
|
0., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- A nyelőcső motilitási zavarai
- Deglutíciós zavarok
- Nyelőcső betegségei
- Mucinosisok
- Száj rendellenességei
- Sztómatognatikus rendszer rendellenességei
- Kalcium-anyagcsere zavarok
- Perifériás érbetegségek
- Calcinosis
- Szkleroderma, szisztémás
- Raynaud-kór
- Telangiectasis
- Scleroderma, Limited
- Bőrbetegségek
- Scleroderma, lokalizált
- CREST szindróma
- Microstomia
- Scleromyxedema
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020P003096
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .