Hyaluronidase bei der Behandlung von oraler Mikrostomie bei Patienten mit sklerosierender Hauterkrankung
Untersuchung von Hyaluronidase bei der Behandlung von oraler Mikrostomie bei Patienten mit sklerosierender Hauterkrankung
Das Hauptziel besteht darin, den Grad zu messen, in dem sich die durch eine sklerosierende Hauterkrankung verursachte orale Mikrostomie nach der Behandlung von Patienten mit lokalen Hyaluronidase-Injektionen verbessert. Der Prüfarzt bestimmt Verbesserungen der Mundöffnung durch Messen der Höhe der Mundöffnung in Zentimetern.
Die sekundären Ziele sind: Der Prüfer wird darauf abzielen, Veränderungen der Lebensqualität und Funktionalität durch serielle Berechnungen des Mouth Handicap in Systemic Sclerosis (MHISS) zu bewerten. Darüber hinaus möchte der Prüfarzt untersuchen, wie viele Behandlungen erforderlich sind, bevor die Wirksamkeit der Behandlung ein Plateau erreicht. Da nur wenige Daten zur Anwendung von Hyaluronidase bei oraler Mikrostomie vorliegen, ist noch nicht klar, wie viele Behandlungen idealerweise für eine maximale Wirkung erforderlich sind.
Die Patienten werden monatlich zum Fotografieren, Untersuchen, Beurteilen und Behandeln gebracht.
Unsere Hypothese ist, dass Hyaluronidase-Injektionen die Fähigkeit der Patienten, ihren Mund zu öffnen, und die orale Funktionalität signifikant verbessern werden. Es bleibt unklar, wie viele Behandlungen für eine maximale Wirkung erforderlich sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Ermittler wird 8 Patienten mit oraler Mikrostomie rekrutieren, die durch eine sklerotische Hauterkrankung verursacht wird. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein und eine gesicherte Diagnose einer sklerotischen Hauterkrankung durch einen Dermatologen aufweisen. Sklerotische Hauterkrankungen können Sklerodermie, CREST, Skleromyxödem und Morphea umfassen, die das Gesicht betreffen.
Beim ersten Screening-Besuch werden demografische Informationen eingeholt, die Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft und die Einwilligung nach Aufklärung für diejenigen eingeholt, die für eine Registrierung infrage kommen. Patienten, die sich für die Studie qualifizieren und noch nie Hyaluronidase ausgesetzt waren, werden 0,1 ml Hyaluronidase injiziert, um festzustellen, ob sie eine allergische Reaktion haben.
Qualifizierte Patienten werden vom Studienpersonal monatlich intradermal mit 200 Einheiten Hyaluronidase in die Hautlippen in 6 Behandlungen injiziert. Die Probanden werden anhand klinischer Untersuchungen, Fotos und Fragebögen während der Erst- und Nachsorgeuntersuchungen auf Verbesserung der primären und sekundären Endpunkte bewertet.
Da es sich um eine Pilotstudie handelt, wurden nur 2 Fallberichte veröffentlicht, in denen Hyaluronidase für ähnliche Indikationen verwendet wurde. Eine Studie injizierte ungefähr zwischen 120 und 150 Einheiten für Morphea-induzierte Mikrostomie; Diese Studie listete die Stellen der Injektionsstellen auf (dh rechte Kieferlinie, linke Kieferlinie und Kinn). Ein anderer verwendete zwischen 20 und 200 Einheiten Hyaluronidase für Sklerodermie-induzierte Mikrostomie; Die Forscher injizierten in 2 Reihen der Hautlippen und ungefähre Anzahl der Injektionen in einem Schema. Der Prüfarzt entschied sich für die Injektion des oberen Endes der verwendeten Dosierung, 200 Einheiten (1 volles Fläschchen Hyaluronidase), da dies in einer Veröffentlichung effektiv verwendet wurde. Darüber hinaus gab es unseres Wissens keine dosisabhängigen Nebenwirkungen von Hyaluronidase. Es ist üblich, mehrere Ampullen zu verwenden, um Hyaluronsäure-Komplikationen zu behandeln, was sicher durchgeführt wird.
Die Probanden werden anhand klinischer Untersuchungen, Fotos und Fragebögen während der Erst- und Nachsorgeuntersuchungen auf Verbesserung der primären und sekundären Endpunkte bewertet.
Studientyp
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Etablierte Diagnose einer sklerosierenden Hauterkrankung (z. B. systemische Sklerose, CREST, Skleromyxödem, Morphea) durch einen Dermatologen
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben, an Studienbesuchen teilzunehmen und sich Besuchsverfahren zu unterziehen
- Die Symptome werden durch die derzeitige Behandlung nicht behoben
Ausschlusskriterien:
- Vorbehandlung mit Hyaluronidase bei oraler Mikrostomie
- Behandlung mit Hyaluronsäure-Weichgewebefüller im perioralen Bereich innerhalb der letzten 1,5 Jahre
- Behandlung mit einem semipermanenten oder permanenten Weichgewebefüller im perioralen Bereich in den letzten 3 Jahren
- Beginn einer neuen Behandlung (innerhalb von 3 Monaten) mit immunregulierenden Medikamenten, einschließlich Methotrexat, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Cyclosporin, intravenösen Immunglobulinen, systemischen Steroiden oder Rituximab
- Neuaufnahme der Physio-/Ergotherapie der Gesichtsmuskulatur innerhalb der letzten 3 Monate
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hyaluronidase
- Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studienteilnahme schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder stillen oder nicht in der Lage oder nicht bereit sind, während der Studie Verhütungsmittel anzuwenden. Zu den Möglichkeiten der Empfängnisverhütung gehören Abstinenz, doppelte Barriere (d. h. männliches Kondom und weibliches Zwerchfell), Vasektomie, Intrauterinpessar und hormonelle Verhütung. Frauen, die innerhalb von 1 Jahr nach Studienbeginn keine Menstruation, bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie hatten, benötigen während der Studienteilnahme keine zusätzlichen Verhütungsmethoden
- Instabiler Zustand oder Status nach Einschätzung des Studienprüfers, der zu einem wahrscheinlicheren Abbruch der Studie führen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere, wiederkehrende Erkrankungen, die eine Krankenhauseinweisung erfordern können, und/oder die Unfähigkeit, an allen Studienbesuchen teilzunehmen
- Gleichzeitige Anwendung von topischen Steroiden während der Studie (Hinweis: Die Anwendung von topischen Steroiden bis zum Beginn der Studienaufnahme ist zulässig und es ist keine Auswaschphase erforderlich)
- Gleichzeitige Einnahme von hochdosierten Salicylaten, Cortison, ACTH, Östrogenen oder Antihistaminika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hyaluronidase 200 mg monatlich
Hyaluronidase 200 mg monatlich (Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20); für sechs Dosen; ein 6-monatiger Behandlungszyklus mit Follow-up 1 Monat danach
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Die Patienten erhalten 200 Einheiten Hyaluronidase, die in den Wochen 0, 4, 8, 12, 16 und 20 intradermal in die Hautlippen injiziert werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Mundöffnung am größten Durchmesser
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Änderung der Mundöffnung am größten Durchmesser in Zentimetern bei möglichst weit geöffnetem Mund des Patienten.
Die Messungen werden vom Studienpersonal durchgeführt.
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Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Muzinosen
- Mundanomalien
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Störungen des Kalziumstoffwechsels
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Kalzinose
- Sklerodermie, systemisch
- Raynaud-Krankheit
- Teleangiektase
- Sklerodermie, begrenzt
- Hautkrankheiten
- Sklerodermie, lokalisiert
- CREST-Syndrom
- Mikrostomie
- Skleromyxödem
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020P003096
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Morphea
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University Hospital, Strasbourg, FranceUnbekannt
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University of Texas Southwestern Medical CenterAbgeschlossenSymmetrische begrenzte MorpheaVereinigte Staaten
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Massachusetts General HospitalRegeneron PharmaceuticalsZurückgezogenMorphea, Plaque-FormVereinigte Staaten
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University Children's Hospital, ZurichAbgeschlossen
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University of Alberta3MZurückgezogen
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Duke UniversityPfizerAbgeschlossenMorpheaVereinigte Staaten
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Medical College of WisconsinMayo Clinic; Seattle Children's Hospital; University of TorontoZurückgezogen
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Northwestern UniversityBeendetMorphea | Lokalisierte SklerodermieVereinigte Staaten
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Medical University of GrazRekrutierungMorphea (umschriebene Sklerodermie) | Sklerotische Graft-versus-Host-Disease (GVHD)Österreich
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The Hospital for Sick ChildrenAbgeschlossen