경화성 피부 질환 환자의 구강 미세소공증 치료에서 Hyaluronidase
경화성 피부 질환 환자의 구강 미세소공증 치료에서 히알루로니다아제 조사
주요 목적은 국소 히알루로니다제 주사로 환자를 치료한 후 경화성 피부 질환으로 인한 구강 미세소공증이 호전되는 정도를 측정하는 것입니다. 조사관은 구강 개구부 높이의 센티미터를 측정하여 구강 개구부의 개선을 결정할 것입니다.
2차 목표는 다음과 같습니다: 조사자는 전신 경화증의 구강 장애(MHISS)의 일련의 계산을 통해 삶의 질과 기능의 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 연구자는 치료 효능이 안정되기 전에 얼마나 많은 치료가 필요한지 조사하고자 합니다. 구강 미세소공증에 대한 히알루로니다제의 사용에 대한 최소한의 데이터가 있기 때문에 최대 효과를 위해 얼마나 많은 치료가 이상적으로 필요한지는 아직 명확하지 않습니다.
사진, 검사, 평가 및 치료를 위해 매달 환자를 데려옵니다.
우리의 가설은 히알루로니다제 주사가 환자의 입을 여는 능력과 구강 기능을 상당히 향상시킬 것이라는 것입니다. 최대 효과를 위해 얼마나 많은 치료가 필요할지는 불확실합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자는 경화성 피부 장애로 인한 구강 미소구공증 환자 8명을 모집할 것입니다. 환자는 18세 이상이어야 하며 피부과 전문의가 경화성 피부 장애 진단을 확정해야 합니다. 경화성 피부 질환에는 피부경화증, CREST, 경화점액수종 및 안면을 침범한 반상반피가 포함될 수 있습니다.
초기 스크리닝 방문에서 인구통계학적 정보를 얻고, 포함 및 제외 기준을 검토하고, 등록 자격이 있는 것으로 간주되는 대상에 대해 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 연구 자격이 있고 이전에 히알루로니다제에 노출된 적이 없는 환자는 알레르기 반응이 있는지 평가하기 위해 0.1cc 히알루로니다제를 주사합니다.
적격 환자는 연구 직원이 피부 입술에 200단위의 히알루로니다제를 매월 6회 치료를 통해 피내 주사합니다. 피험자는 초기 및 후속 방문 동안 임상 검사, 사진 및 설문지를 사용하여 1차 및 2차 종료점의 개선에 대해 평가됩니다.
파일럿 연구이기 때문에 히알루로니다제가 유사한 적응증에 사용된 사례 보고서는 2건뿐입니다. 1건의 연구에서는 모르페아 유발 미세소공증에 대해 약 120~150단위를 주입했습니다. 이 연구는 주사 부위의 위치(즉, 오른쪽 턱선, 왼쪽 턱선 및 턱)를 나열했습니다. 경피증 유발 미세소공증에 20~200 단위의 히알루로니다제를 사용하는 또 다른 것; 조사자들은 피부 입술의 2줄에 주사하고 회로도에서 대략적인 주사 횟수를 계산했습니다. 연구자는 간행물에서 효과적으로 사용된 200 단위(히알루로니다아제의 전체 바이알 1개)를 주사하기로 선택했습니다. 또한 히알루로니다제에 대한 용량 관련 부작용 문제는 우리가 아는 한 없었습니다. 히알루론산 합병증을 치료하기 위해 여러 바이알을 사용하는 것이 일반적이며 안전하게 수행됩니다.
피험자는 초기 및 후속 방문 동안 임상 검사, 사진 및 설문지를 사용하여 1차 및 2차 종료점의 개선에 대해 평가됩니다.
연구 유형
단계
- 초기 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 피부과 전문의에 의한 경화성 피부 질환(예: 전신 경화증, CREST, 경화점액수종, 반상피)의 확립된 진단
- 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 방문에 참여하고, 방문 절차를 수행할 수 있는 능력 및 의지
- 현재 치료로 증상이 해결되지 않음
제외 기준:
- 구강 미세소공증에 대한 히알루로니다제 사전 치료
- 최근 1.5년 이내 구강주위에 히알루론산 연조직 필러 시술
- 최근 3년 이내 입 주위 부위에 반영구적 또는 영구적인 연조직 필러를 이용한 치료
- 메토트렉세이트, 아자티오프린, 미코페놀레이트 모페틸, 사이클로스포린, 정맥 면역글로불린, 전신 스테로이드 또는 리툭시맙을 포함한 면역 조절 약물로 새로운 치료 시작(3개월 이내)
- 지난 3개월 이내에 안면 근육에 대한 물리/작업 치료의 새로운 시작
- 히알루로니다제에 대해 알려진 과민증
- 연구 참여 기간 동안 임신 또는 모유 수유 중이거나 계획 중인 가임 여성 또는 연구 기간 동안 피임을 할 수 없거나 사용할 의향이 없는 여성. 피임 옵션에는 금욕, 이중 장벽(즉, 남성 콘돔 및 여성 다이어프램), 정관 절제술, 자궁 내 장치 및 호르몬 피임. 기준선으로부터 1년 이내에 월경을 하지 않은 여성, 양측 난관 결찰술, 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술은 연구 참여 기간 동안 추가 피임 방법이 필요하지 않습니다.
- 연구 조사자의 판단에 따라 연구 중단 가능성이 더 높은 불안정한 상태 또는 상태(예: 병원 입원이 필요할 수 있는 주요 재발성 질병 및/또는 모든 연구 방문에 참여할 수 없음)
- 연구 중 동시 국소 스테로이드 사용(참고: 연구 등록이 시작될 때까지 국소 스테로이드 사용이 허용되며 휴약 기간이 필요하지 않음)
- 고용량 살리실산염, 코르티손, ACTH, 에스트로겐 또는 항히스타민제의 동시 섭취
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Hyaluronidase 매월 200mg
Hyaluronidase 매월 200mg(0, 4, 8, 12, 16, 20주); 6회 분량; 6개월 치료 과정 후 1개월 후 추적 관찰
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환자는 0주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주에 히알루로니다아제 200단위를 피부 입술에 피내 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가장 큰 직경에서 구강 개구의 변화
기간: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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환자의 입을 최대한 넓게 벌린 상태에서 최대 직경(센티미터)의 구강 개구 변화.
측정은 연구 인력에 의해 완료될 것입니다.
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0, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020P003096
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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모르피아에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한
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Medical University of Graz종료됨Morphea (외피 경피증) | 경화성 이식편대숙주병(GVHD)오스트리아
히알루로니다아제 피내 주사에 대한 임상 시험
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AstraZenecaParexel모병
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTrillium Therapeutics Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Takeda종료됨재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종(RRMM)미국, 캐나다
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Cairo University모병
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Thomas Jefferson UniversityJanssen Scientific Affairs, LLC완전한
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Suzanne Lentzsch, MDJanssen Pharmaceuticals모병