Hialuronidase no tratamento de microstomia oral em pacientes com doença cutânea esclerosante
Investigando a hialuronidase no tratamento da microstomia oral em pacientes com doença cutânea esclerosante
O objetivo principal é medir o grau em que a microstomia oral causada pela doença cutânea esclerosante melhora após o tratamento de pacientes com injeções locais de hialuronidase. O investigador determinará melhorias na abertura oral medindo os centímetros da altura da abertura oral.
Os objetivos secundários são: O investigador terá como objetivo avaliar as alterações na qualidade de vida e na funcionalidade, por meio de cálculos seriados do Mouth Handicap in Systemic Sclerosis (MHISS). Além disso, o investigador gostaria de investigar quantos tratamentos são necessários antes do platô de eficácia do tratamento. Uma vez que existem dados mínimos sobre o uso de hialuronidase para microstomia oral, ainda não está claro quantos tratamentos são idealmente necessários para o efeito máximo.
Os pacientes serão trazidos mensalmente para fotografias, exame, avaliação e tratamento.
Nossa hipótese é que as injeções de hialuronidase melhorarão significativamente a capacidade dos pacientes de abrir a boca e a funcionalidade oral. Ainda não está claro quantos tratamentos serão necessários para o efeito máximo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O investigador recrutará 8 pacientes com microstomia oral causada por uma doença esclerótica da pele. Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais com um diagnóstico estabelecido de uma doença esclerótica da pele por um dermatologista. Os distúrbios escleróticos da pele podem incluir esclerodermia, CREST, escleromixedema e morféia envolvendo a face.
Na visita de triagem inicial, informações demográficas serão obtidas, os critérios de inclusão e exclusão serão revisados e o consentimento informado será obtido para aqueles considerados elegíveis para inscrição. Os pacientes que se qualificam para o estudo e que nunca foram expostos à hialuronidase antes receberão 0,1 cc de hialuronidase injetado para avaliar se eles têm uma reação alérgica.
Os pacientes qualificados serão submetidos a injeções intradérmicas mensais de 200 unidades de hialuronidase nos lábios cutâneos pela equipe do estudo em 6 tratamentos. Os indivíduos serão avaliados quanto à melhora nos endpoints primários e secundários usando exame clínico, fotografias e questionários durante as visitas iniciais e de acompanhamento.
Como este é um estudo piloto, existem apenas 2 relatos de casos publicados em que a hialuronidase foi usada para indicações semelhantes. Um estudo injetou aproximadamente entre 120 e 150 unidades para microstomia induzida por morféia; este estudo listou as localizações dos locais de injeção (ou seja, linha da mandíbula direita, linha da mandíbula esquerda e queixo). Outro usou entre 20 e 200 unidades de hialuronidase para microstomia induzida por esclerodermia; investigadores injetaram em 2 fileiras dos lábios cutâneos e número aproximado de injeções em um esquema. O investigador optou por injetar a dosagem mais alta utilizada, 200 unidades (1 frasco cheio de hialuronidase), pois isso foi efetivamente usado em uma publicação. Além disso, até onde sabemos, não houve nenhum efeito colateral relacionado à dose com a hialuronidase. É prática comum usar vários frascos para tratar as complicações do ácido hialurônico, o que é feito com segurança.
Os indivíduos serão avaliados quanto à melhora nos endpoints primários e secundários usando exame clínico, fotografias e questionários durante as visitas iniciais e de acompanhamento.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Diagnóstico estabelecido de uma doença esclerosante da pele (ou seja, esclerose sistêmica, CREST, escleromixedema, morféia) por um dermatologista
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado, participar de visitas de estudo e passar por procedimentos de visita
- Os sintomas não são resolvidos pelo tratamento atual
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com hialuronidase para microstomia oral
- Tratamento com preenchimento de tecido mole com ácido hialurônico na região perioral nos últimos 1,5 anos
- Tratamento com qualquer preenchedor de tecidos moles semipermanente ou permanente na região perioral nos últimos 3 anos
- Novo início de tratamento (dentro de 3 meses) com medicação imunorreguladora, incluindo metotrexato, azatioprina, micofenolato de mofetil, ciclosporina, imunoglobulinas intravenosas, esteroides sistêmicos ou rituximabe
- Novo início de fisioterapia/terapia ocupacional para músculos da face nos últimos 3 meses
- Hipersensibilidade conhecida à hialuronidase
- Mulheres com potencial reprodutivo que estão ou planejam engravidar ou amamentar durante a participação no estudo ou não podem ou não desejam usar controle de natalidade durante o estudo. As opções para controle de natalidade incluem abstinência, dupla barreira (ou seja, preservativo masculino e diafragma feminino), vasectomia, dispositivo intrauterino e contracepção hormonal. Mulheres que não tiveram menstruação dentro de 1 ano da linha de base, laqueadura bilateral de trompas, histerectomia e/ou ooforectomia bilateral não requerem métodos adicionais de contracepção durante a participação no estudo
- Condição ou status instável, de acordo com o julgamento do investigador do estudo, que pode levar à descontinuação mais provável do estudo, incluindo, mas não se limitando a, doenças médicas graves e recorrentes que podem exigir internação hospitalar e/ou incapacidade de participar de todas as visitas do estudo
- Uso concomitante de esteroides tópicos durante o estudo (observação: o uso de esteroides tópicos até o início da inscrição no estudo é permitido e nenhum período de washout será necessário)
- Ingestão concomitante de altas doses de salicilatos, cortisona, ACTH, estrogênios ou anti-histamínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hialuronidase 200mg mensal
Hialuronidase 200mg mensalmente (Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20); para seis doses; um curso de tratamento de 6 meses com acompanhamento 1 mês após
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Os pacientes receberão 200 unidades de hialuronidase injetadas por via intradérmica nos lábios cutâneos nas semanas 0, 4, 8, 12 e 16 e 20
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da abertura oral no maior diâmetro
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Alteração da abertura oral no maior diâmetro, em centímetros, com a boca do paciente aberta o máximo possível.
As medições serão concluídas pelo pessoal do estudo.
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Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Anomalias congénitas
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- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
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- Doenças Vasculares Periféricas
- Calcinose
- Esclerodermia Sistêmica
- Doença de Raynaud
- Telangiectasia
- Esclerodermia Limitada
- Doenças de pele
- Esclerodermia Localizada
- Síndrome CREST
- Microstomia
- Escleromixedema
Outros números de identificação do estudo
- 2020P003096
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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