Hialuronidasa en el tratamiento de la microstomía oral en pacientes con enfermedad esclerosante de la piel
Investigación de la hialuronidasa en el tratamiento de la microstomía oral en pacientes con enfermedad cutánea esclerosante
El objetivo principal es medir el grado de mejora de la microstomía oral causada por la enfermedad esclerosante de la piel después de tratar a los pacientes con inyecciones locales de hialuronidasa. El investigador determinará las mejoras en la apertura bucal midiendo los centímetros de la altura de la apertura bucal.
Los objetivos secundarios son: El investigador tendrá como objetivo evaluar los cambios en la calidad de vida y la funcionalidad, mediante cálculos en serie de la discapacidad bucal en la esclerosis sistémica (MHISS). Además, al investigador le gustaría investigar cuántos tratamientos se requieren antes de que la eficacia del tratamiento se estabilice. Dado que hay datos mínimos sobre el uso de hialuronidasa para la microstomía oral, aún no está claro cuántos tratamientos se requieren idealmente para obtener el máximo efecto.
Los pacientes serán traídos mensualmente para fotografías, examen, evaluación y tratamiento.
Nuestra hipótesis es que las inyecciones de hialuronidasa mejorarán significativamente la capacidad de los pacientes para abrir la boca y la funcionalidad oral. No está claro cuántos tratamientos se requerirán para obtener el máximo efecto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador reclutará a 8 pacientes con microstomía oral causada por un trastorno cutáneo esclerótico. Los pacientes deben tener 18 años de edad o más con un diagnóstico establecido de un trastorno de la piel esclerótica por un dermatólogo. Los trastornos cutáneos escleróticos pueden incluir esclerodermia, CREST, escleromixedema y morfea en la cara.
En la visita de selección inicial, se obtendrá información demográfica, se revisarán los criterios de inclusión y exclusión y se obtendrá el consentimiento informado para aquellos que se consideren elegibles para la inscripción. A los pacientes que califiquen para el estudio y que nunca antes hayan estado expuestos a la hialuronidasa, se les inyectará 0,1 cc de hialuronidasa para evaluar si tienen una reacción alérgica.
Los pacientes que califiquen recibirán inyecciones intradérmicas mensuales de 200 unidades de hialuronidasa en los labios cutáneos por parte del personal del estudio en 6 tratamientos. Se evaluará la mejora de los sujetos en los criterios de valoración primarios y secundarios mediante un examen clínico, fotografías y cuestionarios durante las visitas iniciales y de seguimiento.
Dado que este es un estudio piloto, solo hay 2 informes de casos publicados en los que se usó hialuronidasa para indicaciones similares. Un estudio inyectó aproximadamente entre 120 y 150 unidades para la microstomía inducida por morfea; este estudio enumeró las ubicaciones de los sitios de inyección (es decir, la línea de la mandíbula derecha, la línea de la mandíbula izquierda y la barbilla). Otro usó entre 20 y 200 unidades de hialuronidasa para la microstomía inducida por esclerodermia; los investigadores inyectaron en 2 filas de los labios cutáneos y el número aproximado de inyecciones en un esquema. El investigador eligió inyectar el extremo superior de la dosis utilizada, 200 unidades (1 vial lleno de hialuronidasa), ya que se usó de manera efectiva en una publicación. Además, hasta donde sabemos, no ha habido ningún efecto secundario relacionado con la dosis con la hialuronidasa. Es una práctica común usar varios viales para tratar las complicaciones del ácido hialurónico, lo que se hace de manera segura.
Se evaluará la mejora de los sujetos en los criterios de valoración primarios y secundarios mediante un examen clínico, fotografías y cuestionarios durante las visitas iniciales y de seguimiento.
Tipo de estudio
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Diagnóstico establecido de una enfermedad esclerosante de la piel (es decir, esclerosis sistémica, CREST, escleromixedema, morfea) por un dermatólogo
- Capacidad y disposición para dar consentimiento informado, participar en visitas de estudio y someterse a procedimientos de visita
- Los síntomas no se resuelven con el tratamiento actual
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con hialuronidasa para microstomía oral
- Tratamiento con relleno de tejido blando de ácido hialurónico en la región perioral en los últimos 1,5 años
- Tratamiento con cualquier relleno de tejido blando semipermanente o permanente en la región perioral en los últimos 3 años
- Nuevo inicio de tratamiento (dentro de los 3 meses) con medicamentos inmunorreguladores, incluidos metotrexato, azatioprina, micofenolato mofetilo, ciclosporina, inmunoglobulinas intravenosas, esteroides sistémicos o rituximab
- Nuevo inicio de terapia física/ocupacional para los músculos de la cara en los últimos 3 meses
- Hipersensibilidad conocida a la hialuronidasa
- Mujeres con potencial reproductivo que están o planean quedar embarazadas o amamantar durante la participación en el estudio o que no pueden o no desean usar métodos anticonceptivos durante el estudio. Las opciones para el control de la natalidad incluyen abstinencia, doble barrera (es decir, preservativo masculino y diafragma femenino), vasectomía, dispositivo intrauterino y anticoncepción hormonal. Las mujeres que no hayan tenido la menstruación dentro de 1 año de la línea de base, la ligadura de trompas bilateral, la histerectomía y/o la ovariectomía bilateral no requieren métodos anticonceptivos adicionales durante la participación en el estudio.
- Condición o estado inestable, según el criterio del investigador del estudio, que puede conducir a una interrupción más probable del estudio, incluidas, entre otras, enfermedades médicas importantes y recurrentes que pueden requerir hospitalización y/o incapacidad para participar en todas las visitas del estudio.
- Uso simultáneo de esteroides tópicos durante el estudio (Nota: se permite el uso de esteroides tópicos hasta el inicio de la inscripción en el estudio y no se requerirá un período de lavado)
- Ingestión simultánea de salicilatos en dosis altas, cortisona, ACTH, estrógenos o antihistamínicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hialuronidasa 200mg mensual
Hialuronidasa 200mg mensual (Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20); para seis dosis; un curso de tratamiento de 6 meses con seguimiento 1 mes después
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Los pacientes recibirán 200 unidades de hialuronidasa inyectadas por vía intradérmica en los labios cutáneos en las semanas 0, 4, 8, 12, 16 y 20
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de apertura oral en el diámetro más grande
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Cambio de apertura bucal en el diámetro mayor, en centímetros, con la boca del paciente lo más abierta posible.
Las mediciones serán completadas por el personal del estudio.
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Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Mucinosis
- Anomalías de la boca
- Anomalías del sistema estomatognático
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Enfermedades vasculares periféricas
- Calcinosis
- Esclerodermia Sistémica
- Enfermedad de Raynaud
- Telangiectasias
- Esclerodermia, limitada
- Enfermedades de la piel
- Esclerodermia, Localizada
- Síndrome CREST
- Microstomía
- Escleromixedema
Otros números de identificación del estudio
- 2020P003096
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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