Hialuronidaza w leczeniu mikrostomii jamy ustnej u pacjentów ze stwardnieniem skóry

Badacz zrekrutuje 8 pacjentów z mikrostomią jamy ustnej spowodowaną sklerotyczną chorobą skóry. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i mieć ustaloną przez dermatologa diagnozę sklerotycznej choroby skóry. Sklerotyczne choroby skóry mogą obejmować twardzinę skóry, CREST, twardzinowy obrzęk śluzowaty i morphea obejmującą twarz.

Podczas pierwszej wizyty przesiewowej zostaną uzyskane informacje demograficzne, kryteria włączenia i wyłączenia zostaną zweryfikowane, a osoby uznane za kwalifikujące się do rejestracji otrzymają świadomą zgodę. Pacjenci, którzy kwalifikują się do badania i którzy nigdy wcześniej nie byli narażeni na działanie hialuronidazy, otrzymają wstrzyknięcie 0,1 cm3 hialuronidazy w celu oceny, czy mają reakcję alergiczną.

Kwalifikujący się pacjenci będą poddawani comiesięcznym śródskórnym wstrzyknięciom 200 jednostek hialuronidazy w skórę ust przez personel badawczy w ciągu 6 zabiegów. Pacjenci będą oceniani pod kątem poprawy w zakresie pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych za pomocą badania klinicznego, zdjęć i kwestionariuszy podczas wizyt wstępnych i kontrolnych.

Ponieważ jest to badanie pilotażowe, opublikowano tylko 2 opisy przypadków, w których hialuronidazę zastosowano w podobnych wskazaniach. W jednym badaniu wstrzyknięto około 120 do 150 jednostek w przypadku mikrostomii wywołanej przez morphea; w tym badaniu wymieniono lokalizacje miejsc wstrzyknięć (tj. prawą linię szczęki, lewą linię szczęki i podbródek). Inny stosował od 20 do 200 jednostek hialuronidazy w przypadku mikrostomii wywołanej twardziną; badacze wstrzyknęli w 2 rzędy skórnych warg i przybliżoną liczbę wstrzyknięć na schemacie. Badacz zdecydował się na wstrzyknięcie górnej granicy użytej dawki, 200 jednostek (1 pełna fiolka hialuronidazy), ponieważ zostało to skutecznie wykorzystane w publikacji. Ponadto, zgodnie z naszą wiedzą, nie było żadnych związanych z dawką obaw związanych ze skutkami ubocznymi hialuronidazy. Powszechną praktyką jest stosowanie wielu fiolek w leczeniu powikłań związanych z kwasem hialuronowym, co jest bezpieczne.

Pacjenci będą oceniani pod kątem poprawy w zakresie pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych za pomocą badania klinicznego, zdjęć i kwestionariuszy podczas wizyt wstępnych i kontrolnych.