Hyaluronidase dans le traitement de la microstomie buccale chez les patients atteints d'une dermatose sclérosante
Étude de l'hyaluronidase dans le traitement de la microstomie buccale chez les patients atteints d'une dermatose sclérosante
L'objectif principal est de mesurer le degré d'amélioration de la microstomie buccale causée par une dermatose sclérosante après avoir traité des patients avec des injections locales d'hyaluronidase. L'enquêteur déterminera les améliorations de l'ouverture buccale en mesurant les centimètres de la hauteur de l'ouverture buccale.
Les objectifs secondaires sont : L'investigateur visera à évaluer les changements dans la qualité de vie et la fonctionnalité, par des calculs en série du handicap buccal dans la sclérose systémique (MHISS). En outre, l'investigateur souhaite étudier le nombre de traitements nécessaires avant le plafonnement de l'efficacité du traitement. Étant donné qu'il existe peu de données sur l'utilisation de l'hyaluronidase pour la microstomie orale, le nombre de traitements idéalement nécessaires pour un effet maximal n'est pas encore clair.
Les patients seront amenés tous les mois pour des photographies, des examens, une évaluation et un traitement.
Notre hypothèse est que les injections d'hyaluronidase amélioreront considérablement la capacité des patients à ouvrir la bouche et la fonctionnalité orale. On ne sait toujours pas combien de traitements seront nécessaires pour un effet maximal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'investigateur recrutera 8 patients atteints de microstomie buccale causée par un trouble sclérotique de la peau. Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus avec un diagnostic établi de trouble scléreux de la peau par un dermatologue. Les troubles cutanés sclérosés peuvent inclure la sclérodermie, le CREST, le scléromyxœdème et la morphée impliquant le visage.
Lors de la visite de sélection initiale, des informations démographiques seront obtenues, les critères d'inclusion et d'exclusion seront examinés et un consentement éclairé sera obtenu pour les personnes jugées éligibles à l'inscription. Les patients qui se qualifient pour l'étude, et qui n'ont jamais été exposés à l'hyaluronidase auparavant, recevront 0,1 cc d'hyaluronidase injectée pour évaluer s'ils ont une réaction allergique.
Les patients éligibles subiront des injections intradermiques mensuelles de 200 unités de hyaluronidase dans les lèvres cutanées par le personnel de l'étude en 6 traitements. Les sujets seront évalués pour l'amélioration des critères d'évaluation primaires et secondaires à l'aide d'un examen clinique, de photographies et de questionnaires lors des visites initiales et de suivi.
Comme il s'agit d'une étude pilote, il n'y a que 2 rapports de cas publiés dans lesquels l'hyaluronidase a été utilisée pour des indications similaires. Une étude a injecté environ entre 120 et 150 unités pour la microstomie induite par la morphée ; cette étude énumérait les emplacements des sites d'injection (c.-à-d. ligne de la mâchoire droite, ligne de la mâchoire gauche et menton). Un autre utilisait entre 20 et 200 unités d'hyaluronidase pour la microstomie induite par la sclérodermie ; les enquêteurs ont injecté dans 2 rangées des lèvres cutanées et le nombre approximatif d'injections dans un schéma. L'investigateur a choisi d'injecter la dose la plus élevée utilisée, 200 unités (1 flacon plein de hyaluronidase), car cela a été effectivement utilisé dans une publication. De plus, à notre connaissance, il n'y a eu aucun problème d'effet secondaire lié à la dose avec l'hyaluronidase. Il est courant d'utiliser plusieurs flacons pour traiter les complications de l'acide hyaluronique, ce qui est fait en toute sécurité.
Les sujets seront évalués pour l'amélioration des critères d'évaluation primaires et secondaires à l'aide d'un examen clinique, de photographies et de questionnaires lors des visites initiales et de suivi.
Type d'étude
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Diagnostic établi d'une maladie cutanée sclérosante (c.-à-d. sclérodermie systémique, CREST, scléromyxœdème, morphée) par un dermatologue
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé, de participer à des visites d'étude et de se soumettre à des procédures de visite
- Les symptômes ne sont pas résolus par le traitement actuel
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par hyaluronidase pour la microstomie buccale
- Traitement avec un produit de comblement des tissus mous à l'acide hyaluronique dans la région péribuccale au cours des 1,5 dernières années
- Traitement avec tout produit de comblement semi-permanent ou permanent des tissus mous dans la région péribuccale au cours des 3 dernières années
- Début d'un nouveau traitement (dans les 3 mois) avec un médicament immunorégulateur, y compris le méthotrexate, l'azathioprine, le mycophénolate mofétil, la cyclosporine, les immunoglobulines intraveineuses, les stéroïdes systémiques ou le rituximab
- Nouvelle initiation à la kinésithérapie/ergothérapie pour les muscles du visage au cours des 3 derniers mois
- Hypersensibilité connue à la hyaluronidase
- Femmes en âge de procréer qui sont ou envisagent de devenir enceintes ou qui allaitent pendant la participation à l'étude ou qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser de contraception pendant l'étude. Les options de contraception comprennent l'abstinence, la double barrière (c.-à-d. préservatif masculin et diaphragme féminin), vasectomie, dispositif intra-utérin et contraception hormonale. Les femmes qui n'ont pas eu de règles dans l'année suivant la ligne de base, la ligature bilatérale des trompes, l'hystérectomie et/ou l'ovariectomie bilatérale n'ont pas besoin de méthodes de contraception supplémentaires pendant la participation à l'étude
- État ou statut instable, selon le jugement de l'investigateur de l'étude, pouvant conduire à une interruption plus probable de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, des maladies médicales majeures et récurrentes pouvant nécessiter une hospitalisation et/ou l'incapacité de participer à toutes les visites d'étude
- Utilisation simultanée de stéroïdes topiques pendant l'étude (Remarque : l'utilisation de stéroïdes topiques jusqu'au début de l'inscription à l'étude est autorisée et aucune période de sevrage ne sera nécessaire)
- Ingestion simultanée de salicylates à forte dose, de cortisone, d'ACTH, d'œstrogènes ou d'antihistaminiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Hyaluronidase 200 mg par mois
Hyaluronidase 200 mg par mois (semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20) ; pour six doses ; une cure de 6 mois avec suivi 1 mois après
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Les patients recevront 200 unités d'hyaluronidase injectées par voie intradermique dans les lèvres cutanées aux semaines 0, 4, 8, 12, 16 et 20
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'ouverture buccale au plus grand diamètre
Délai: Semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Changement d'ouverture buccale au plus grand diamètre, en centimètres, avec la bouche du patient ouverte aussi largement que possible.
Les mesures seront effectuées par le personnel de l'étude.
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Semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies métaboliques
- Anomalies congénitales
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Mucinoses
- Anomalies de la bouche
- Anomalies du système stomatognathique
- Troubles du métabolisme calcique
- Maladies vasculaires périphériques
- Calcinose
- Sclérodermie systémique
- Maladie de Raynaud
- Télangiectasies
- Sclérodermie, limitée
- Maladies de la peau
- Sclérodermie localisée
- Syndrome CREST
- Microstomie
- Scléromyxœdème
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P003096
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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