Гиалуронидаза в лечении оральной микростомы у пациентов со склерозирующим заболеванием кожи
Исследование гиалуронидазы в лечении оральной микростомы у пациентов со склерозирующим заболеванием кожи
Основная цель состоит в том, чтобы измерить степень, в которой оральная микростомия, вызванная склерозирующим заболеванием кожи, улучшается после лечения пациентов местными инъекциями гиалуронидазы. Исследователь определит улучшения ротовой апертуры путем измерения высоты ротовой щели в сантиметрах.
Второстепенными целями являются: Исследователь будет стремиться оценить изменения в качестве жизни и функциональных возможностях путем серийных расчетов инвалидности рта при системном склерозе (MHISS). Кроме того, исследователь хотел бы выяснить, сколько сеансов лечения требуется, прежде чем эффективность лечения стабилизируется. Поскольку данных об использовании гиалуронидазы при оральной микростомии мало, пока неясно, сколько процедур необходимо в идеале для достижения максимального эффекта.
Пациентов будут привозить ежемесячно для фотографий, осмотра, оценки и лечения.
Наша гипотеза состоит в том, что инъекции гиалуронидазы значительно улучшат способность пациентов открывать рот и функциональность полости рта. Остается неясным, сколько процедур потребуется для достижения максимального эффекта.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователь наберет 8 пациентов с оральной микростомией, вызванной склеротическим заболеванием кожи. Пациенты должны быть в возрасте 18 лет и старше с установленным дерматологом диагнозом склеротического поражения кожи. Склеротические кожные заболевания могут включать склеродермию, CREST, склеромикседему и морфею лица.
При первоначальном скрининговом посещении будет получена демографическая информация, будут рассмотрены критерии включения и исключения, и будет получено информированное согласие для тех, кто считается имеющим право на зачисление. Пациентам, которые имеют право на участие в исследовании и никогда ранее не подвергались воздействию гиалуронидазы, будет сделана инъекция 0,1 мл гиалуронидазы, чтобы оценить, есть ли у них аллергическая реакция.
Подходящие пациенты будут подвергаться ежемесячным внутрикожным инъекциям 200 единиц гиалуронидазы в кожу губ исследовательским персоналом в течение 6 процедур. Субъекты будут оцениваться на предмет улучшения первичных и вторичных конечных точек с использованием клинического осмотра, фотографий и анкет во время первоначальных и последующих посещений.
Поскольку это пилотное исследование, опубликовано только 2 клинических случая, в которых гиалуронидаза использовалась по аналогичным показаниям. В одном исследовании вводили приблизительно от 120 до 150 единиц при микростомии, вызванной морфеа; в этом исследовании было указано расположение мест инъекций (т.е. правая линия челюсти, левая линия челюсти и подбородок). Другой использовал от 20 до 200 единиц гиалуронидазы для микростомии, вызванной склеродермией; исследователи вводили в 2 ряда кожи губ и приблизили количество инъекций на схеме. Исследователь решил ввести более высокую дозировку, 200 единиц (1 полный флакон гиалуронидазы), так как это было эффективно использовано в публикации. Кроме того, насколько нам известно, не было никаких дозозависимых побочных эффектов гиалуронидазы. Общепринятой практикой является использование нескольких флаконов для лечения осложнений гиалуроновой кислоты, что безопасно.
Субъекты будут оцениваться на предмет улучшения первичных и вторичных конечных точек с использованием клинического осмотра, фотографий и анкет во время первоначальных и последующих посещений.
Тип исследования
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Установленный дерматологом диагноз склерозирующего заболевания кожи (например, системный склероз, CREST, склеромикседема, морфеа)
- Способность и готовность давать информированное согласие, участвовать в учебных визитах и проходить процедуры посещения
- Симптомы не устраняются текущим лечением
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение гиалуронидазой при оральной микростомии
- Лечение филлером мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты в периоральной области в течение последних 1,5 лет
- Лечение любым полупостоянным или постоянным наполнителем мягких тканей в периоральной области за последние 3 года
- Новое начало лечения (в течение 3 месяцев) иммунорегулирующими препаратами, включая метотрексат, азатиоприн, микофенолата мофетил, циклоспорин, внутривенные иммуноглобулины, системные стероиды или ритуксимаб.
- Новое начало физической/трудовой терапии мышц лица в течение последних 3 месяцев
- Известная гиперчувствительность к гиалуронидазе
- Женщины с репродуктивным потенциалом, которые забеременели или планируют забеременеть или кормят грудью во время участия в исследовании, или не могут или не хотят использовать противозачаточные средства во время исследования. Варианты контроля над рождаемостью включают воздержание, двойной барьер (т. мужской презерватив и женская диафрагма), вазэктомия, внутриматочная спираль и гормональная контрацепция. Женщины, у которых не было менструаций в течение 1 года после исходного уровня, двусторонней перевязки маточных труб, гистерэктомии и/или двусторонней овариэктомии, не требуют дополнительных методов контрацепции во время участия в исследовании.
- Нестабильное состояние или статус, по мнению исследователя, которые могут привести к более вероятному прекращению участия в исследовании, включая, помимо прочего, серьезные, рецидивирующие медицинские заболевания, которые могут потребовать госпитализации, и/или невозможность участвовать во всех визитах в рамках исследования
- Одновременное применение стероидов для местного применения во время исследования (Примечание: использование стероидов для местного применения до начала включения в исследование разрешено, и период вымывания не требуется)
- Одновременный прием высоких доз салицилатов, кортизона, АКТГ, эстрогенов или антигистаминных препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гиалуронидаза 200мг ежемесячно
Гиалуронидаза 200 мг ежемесячно (недели 0, 4, 8, 12, 16, 20); на шесть доз; 6-месячный курс лечения с последующим наблюдением через 1 мес.
|
Пациенты получат 200 единиц гиалуронидазы, введенной внутрикожно в кожу губ на 0, 4, 8, 12, 16 и 20 неделях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ротовой апертуры по наибольшему диаметру
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
Изменение ротовой щели по наибольшему диаметру, в сантиметрах, при максимально открытом рте больного.
Измерения будут выполнены исследовательским персоналом.
|
Недели 0, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Врожденные аномалии
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Муцинозы
- Аномалии рта
- Аномалии стоматогнатической системы
- Нарушения обмена кальция
- Заболевания периферических сосудов
- Кальциноз
- Склеродермия, системная
- Болезнь Рейно
- Телеангиэктазии
- Склеродермия, ограниченная
- Кожные заболевания
- Склеродермия локализованная
- CREST-синдром
- Микростомия
- Склеромикседема
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P003096
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .