Hyaluronidas vid behandling av oral mikrostomi hos patienter med skleroserande hudsjukdom

Utredaren kommer att rekrytera 8 patienter med oral mikrostomi orsakad av en sklerotisk hudsjukdom. Patienter måste vara 18 år eller äldre med en fastställd diagnos av en sklerotisk hudsjukdom av en hudläkare. Sklerotiska hudsjukdomar kan innefatta sklerodermi, CREST, skleromyxödem och morphea som involverar ansiktet.

Vid det första screeningbesöket kommer demografisk information att erhållas, inkluderings- och uteslutningskriterier kommer att ses över och informerat samtycke kommer att erhållas för de som anses vara kvalificerade för registrering. Patienter som kvalificerar sig för studien, och som aldrig har exponerats för hyaluronidas tidigare, kommer att få 0,1 cc hyaluronidas injicerade för att bedöma om de har en allergisk reaktion.

Kvalificerade patienter kommer att genomgå månatliga intradermala injektioner av 200 enheter hyaluronidas i de kutana läpparna av studiepersonalen i genom 6 behandlingar. Försökspersonerna kommer att utvärderas med avseende på förbättring av primära och sekundära effektmått med hjälp av klinisk undersökning, fotografier och frågeformulär under initiala och uppföljande besök.

Eftersom detta är en pilotstudie finns det bara 2 fallrapporter publicerade där hyaluronidas användes för liknande indikationer. En studie injicerade ungefär mellan 120 och 150 enheter för morphea-inducerad mikrostomi; denna studie listade platser för injektionsställen (dvs. höger käklinje, vänster käklinje och haka). En annan använde mellan 20 och 200 enheter hyaluronidas för sklerodermi-inducerad mikrostomi; utredarna injicerade i 2 rader av de kutana läpparna och ett ungefärligt antal injektioner i ett schema. Utredaren valde att injicera den högre änden av den använda dosen, 200 enheter (1 full injektionsflaska med hyaluronidas), eftersom detta effektivt användes i en publikation. Dessutom har det inte förekommit några dosrelaterade biverkningsproblem med hyaluronidas såvitt vi vet. Det är vanligt att använda flera injektionsflaskor för att behandla hyaluronsyrakomplikationer, vilket görs säkert.

Försökspersonerna kommer att utvärderas med avseende på förbättring av primära och sekundära effektmått med hjälp av klinisk undersökning, fotografier och frågeformulär under initiala och uppföljande besök.