Hyaluronidase til behandling af oral mikrostomi hos patienter med skleroserende hudsygdom

Investigator vil rekruttere 8 patienter med oral mikrostomi forårsaget af en sklerotisk hudsygdom. Patienter skal være 18 år eller ældre med en etableret diagnose af en sklerotisk hudlidelse af en hudlæge. Sklerotiske hudlidelser kan omfatte sklerodermi, CREST, skleromyxødem og morphea, der involverer ansigtet.

Ved det indledende screeningsbesøg vil der blive indhentet demografiske oplysninger, inklusions- og eksklusionskriterier vil blive gennemgået, og informeret samtykke vil blive indhentet for dem, der anses for at være kvalificerede til tilmelding. Patienter, der kvalificerer sig til undersøgelsen, og som aldrig har været udsat for hyaluronidase før, vil få injiceret 0,1 cc hyaluronidase for at vurdere, om de har en allergisk reaktion.

Kvalificerede patienter vil gennemgå månedlige intradermale injektioner af 200 enheder hyaluronidase i de kutane læber af undersøgelsespersonalet i gennem 6 behandlinger. Forsøgspersoner vil blive evalueret for forbedring i primære og sekundære endepunkter ved hjælp af klinisk undersøgelse, fotografier og spørgeskemaer under indledende og opfølgende besøg.

Da dette er et pilotstudie, er der kun offentliggjort 2 case-rapporter, hvor hyaluronidase blev brugt til lignende indikationer. En undersøgelse injicerede ca. mellem 120 og 150 enheder for morphea-induceret mikrostomi; denne undersøgelse angav placeringer af injektionssteder (dvs. højre kæbelinje, venstre kæbelinje og hage). En anden brugte mellem 20 og 200 enheder hyaluronidase til sclerodermi-induceret mikrostomi; efterforskere injiceret i 2 rækker af de kutane læber og tilnærmet antal injektioner i en skematisk. Efterforskeren valgte at injicere den højere ende af den anvendte dosis, 200 enheder (1 fuld hætteglas med hyaluronidase), da dette effektivt blev brugt i en publikation. Derudover har der ikke været nogen dosisrelaterede bivirkninger ved hyaluronidase, så vidt vi ved. Det er almindelig praksis at bruge flere hætteglas til at behandle hyaluronsyrekomplikationer, hvilket er sikkert gjort.

Forsøgspersoner vil blive evalueret for forbedring i primære og sekundære endepunkter ved hjælp af klinisk undersøgelse, fotografier og spørgeskemaer under indledende og opfølgende besøg.