阿片类药物使用障碍治疗期间丁丙诺啡-纳洛酮移动用药依从性平台：I 期研究 (MAP4BUP)
连接药房平台以提高丁丙诺啡-纳洛酮处方治疗阿片类药物使用障碍的依从性。
研究概览
详细说明
这项第一阶段随机对照试验的目的是确定与常规服务相比，Pillsy 干预是否可以提高对丁丙诺啡-纳洛酮的依从性。
这将是 WSU、Pillsy, Inc 和临床站点 Ideal Options（阿片类药物使用和其他物质使用障碍治疗中心）之间的合作研究。 总体目标是评估 Pillsy 系统的使用是否会提高治疗依从性。 研究协调员将与临床站点密切合作，通过电话或亲自进行脚本筛选，记录物质使用、成瘾治疗史、医疗和精神病史、药物治疗、成瘾治疗目标以及社会支持的可用性。
Pillsy 设备是一种智能瓶盖，可以跟踪药瓶开口并使用发光提醒来提示患者何时服药。 Pillsy Helper 功能是一种智能手机应用程序，可发送文本和电话提醒以及指向名为家人和朋友支持网络的参与者的链接。 Pillsy Helpers 功能允许参与者说出朋友和家人的名字，他们也会在错过服药 1 小时后收到短信通知，以便联系他们提供支持。 此外，当患者错过剂量时，将联系处方者，让处方者有机会进行干预。 研究参与者将被随机分配到两组中的一组。 对照组将单独接受 Pillsy 帽。 活跃组将获得 Pillsy 帽子和智能手机应用程序以及相关福利。 为衡量依从性，所有参与者将在每次研究访视时提供尿液样本并完成问卷调查（例如：AUDIT、Fagerstrom、成瘾严重程度指数、时间线追溯）和评估他们对治疗满意度的调查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99202
- Washington State University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者可以并且已经签署了机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书 (ICF)。
- 年龄≥18 岁且≤60 岁。
- 符合精神疾病诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 对阿片类药物使用障碍 (OUD) 的诊断标准。
- 根据处方提供者的专业意见，患者需要丁丙诺啡纳洛酮治疗阿片类药物使用障碍。
- 拥有一部可以使用的智能手机。
- 同意在研究期间放弃除阿片类激动剂疗法 (OAT) 以外的阿片类药物。
- 能够阅读和说英语。
- 可以确定一名同意参与的研究伙伴/护理人员。
排除标准：
- 在过去 12 个月内接受过长期 OAT 治疗。
- 已知对丁丙诺啡和/或纳洛酮过敏。
- 未使用任何形式的节育措施的孕妇或哺乳期妇女或有生育能力的妇女。
- 初步诊断为 OUD 或尼古丁以外的物质使用障碍。
- 需要阿片类药物来治疗慢性疼痛。
- 在入组前 90 天内有凝血病的证据。
- 有临床上显着的血小板减少症。
- 筛查血清天冬氨酸 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平高于正常上限 3 倍。
- 筛查总胆红素或肌酐水平高于正常上限 1.5 倍。
- 使用已知会影响本研究结果测量的其他药物，包括美沙酮。
- 无法提供自愿知情同意。
- 有可能对参与者的参与自由产生不利影响的悬而未决的法律问题。
- 无法阅读或说英语。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：皮尔西臂
Pillsy 手臂的参与者将收到丁丙诺啡-纳洛酮处方，并带有一个“活跃”的 Pillsy 智能帽，该帽将持续收集有关药瓶开口、错过的剂量、发送的短信、拨打的自动电话等数据。
错过一整天丁丙诺啡-纳洛酮的参与者将自动收到关于渴望和复发风险的调查。
|
如果参与者没有在正确的时间服药，智能药帽上的灯就会开始闪烁。
如果瓶子在 20 分钟内没有打开，Pillsy 应用程序会向参与者的手机发送短信提醒。
如果瓶子在 60 分钟内没有打开，参与者会接到一个自动电话。
参与者也可能会收到简短的激励短语或可以根据参与者的需求和偏好量身定制的渴望调查。
此外，基于预先填充和可调整的渴望和戒断水平，可以根据超过的阈值自动联系参与者的提供者。
Pillsy 还包括一个“Pillsy Helpers”功能，患者可以在其中命名朋友和家人，他们也会在错过服药一小时后收到短信通知。
其他名称：
|
|
无干预：照常服务
Service As Usual 手臂的参与者将收到丁丙诺啡-纳洛酮处方，并带有一个“未激活”的 Pillsy 智能帽，该帽将跟踪开口但不会提供提醒或任何其他消息。
他们将收到一个可以部署患者满意度调查的基本应用程序。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均药物占有率
大体时间：12周
|
通过药物占有率 (MPR) 评估的丁丙诺啡-纳洛酮治疗依从性的变化。 这被计算为试验过程中的平均值。 MPR 是特定时间段内给定药物的所有配药的供应天数之和除以该时间段内的天数（时间段因提供者提供的处方长度而异）。 MPR 通常以百分比表示，但下面我们将其表示为分数的结果。 该测量基于药房填充（天数供应）。 |
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与者参与
大体时间：12 周（在筛选访视、第 1 周访视、第 6 周访视和第 12 周访视时评估）
|
通过保留治疗的天数量化参与者的参与度。
|
12 周（在筛选访视、第 1 周访视、第 6 周访视和第 12 周访视时评估）
|
|
第 1 周，对 Pillsy 可用性和提醒反馈系统感到满意的参与者人数
大体时间：第一周
|
第 1 周“Pillsy 满意度调查”。
“是”与“否”问题：“您对 Pillsy 系统总体上是否满意？”。
测量的结果数据是赞成是的参与者的数量。
|
第一周
|
|
参与者自我报告使用其他物质的天数
大体时间：12周
|
参与者自我报告的其他物质使用情况（酒精、香烟和非法阿片类药物）通过时间线回溯措施进行评估
|
12周
|
|
非处方阿片类药物使用的变化
大体时间：12周
|
作为护理标准，Ideal Option 的治疗团队通过尿液分析 (UA) 评估非处方阿片类药物的使用情况。
Ideal Option 将与研究团队共享此数据（通过签署数据使用协议）。
我们的研究团队将根据诊所提供的数据，评估在研究过程中使用非处方阿片类药物的变化。
下面表示为每组提交的 UA 总数中提交的非法阿片类药物阳性 UA 的平均数。
|
12周
|
|
第 6 周，对 Pillsy 可用性和提醒反馈系统感到满意的参与者人数
大体时间：第 6 周
|
第 6 周“Pillsy 满意度调查”。
“是”与“否”问题：“您对 Pillsy 系统总体上满意吗？”
测量的结果数据是赞成是的参与者的数量。
|
第 6 周
|
|
第 12 周，对 Pillsy 可用性和提醒反馈系统感到满意的参与者人数
大体时间：第 12 周
|
第 12 周“Pillsy 满意度调查”。
“是”与“否”问题：“您对 Pillsy 系统总体上满意吗？”
测量的结果数据是赞成是的参与者的数量。
|
第 12 周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.