Мобильная платформа приверженности к лечению бупренорфин-налоксоном во время лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов: исследование фазы I (MAP4BUP)
Подключенная аптечная платформа для улучшения соблюдения режима лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов, по рецепту бупренорфина-налоксона.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования в фазе I является определение того, может ли вмешательство Pillsy улучшить приверженность лечению бупренорфином-налоксоном по сравнению с обычным обслуживанием.
Это будет совместное исследование между WSU, Pillsy, Inc и клиническим центром Ideal Options (центр лечения употребления опиоидов и других расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ). Главной целью является оценка того, улучшит ли использование системы Pillsy приверженность лечению. Координатор исследования будет тесно сотрудничать с клинической базой, проводя скрининг по сценарию по телефону или лично, документируя употребление психоактивных веществ, историю лечения зависимости, медицинскую и психиатрическую историю, лекарства, цели лечения зависимости и доступность социальной поддержки.
Устройство Pillsy представляет собой умную крышку, которая отслеживает открывание бутылочек с таблетками и использует световые напоминания, чтобы подсказывать пациентам, когда принимать лекарства. Функция Pillsy Helper представляет собой приложение для смартфона, которое отправляет текстовые и телефонные напоминания, а также ссылки на сети поддержки членов семьи и друзей. Функция Pillsy Helpers позволяет участникам назвать друзей и членов семьи, которые также получат текстовое уведомление через 1 час после пропущенной дозы, чтобы связаться с ними и предложить поддержку. Кроме того, с врачом, назначающим лекарство, свяжутся, когда пациент пропустит дозу, что даст ему возможность вмешаться. Участники исследования будут рандомизированы в одну из двух групп. Контрольная группа получит только шапочку Pillsy. Активная группа получит кепку Pillsy и приложение для смартфона с соответствующими преимуществами. Чтобы измерить приверженность, все участники будут сдавать образец мочи при каждом визите в рамках исследования и заполнять анкету (например, AUDIT, Fagerstrom, индекс серьезности зависимости, временная шкала) и опрос, в котором оценивается их удовлетворенность лечением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Washington State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект может и подписал утвержденную Институциональным контрольным советом (IRB) форму информированного согласия (ICF).
- Возраст ≥18 и ≤60 лет.
- Соответствует Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), диагностическим критериям расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD).
- По профессиональному мнению лечащего врача, пациенту требуется бупренорфин-налоксон для лечения расстройства, связанного с употреблением опиоидов.
- Владеет рабочим смартфоном.
- Соглашается воздерживаться от опиоидов, кроме терапии опиоидными агонистами (OAT) во время исследования.
- Способен читать и говорить по-английски.
- Может определить одного партнера по исследованию/опекуна, который согласен участвовать.
Критерий исключения:
- Было назначено хроническое лечение ОАТ в течение предыдущих 12 месяцев.
- Известная гиперчувствительность к бупренорфину и/или налоксону.
- Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не используют какие-либо формы контроля над рождаемостью.
- Иметь первичный диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме OUD или никотина.
- Требуются опиоиды для лечения хронической боли.
- Наличие признаков коагулопатии в течение 90 дней до регистрации.
- Наличие клинически значимой тромбоцитопении.
- Иметь при скрининге сывороточные уровни аспартата (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) в 3 раза выше верхних пределов нормы.
- Иметь при скрининге уровни общего билирубина или креатинина в 1,5 раза выше верхней границы нормы.
- Использование других лекарств, которые, как известно, влияют на показатели исхода в этом исследовании, включая метадон.
- Не могут дать добровольное информированное согласие.
- Иметь нерешенные юридические вопросы, которые могут негативно повлиять на свободу участия участника.
- Не умеет читать и говорить по-английски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пилси рука
Участники группы Pillsy получат рецепт на бупренорфин-налоксон с «активной» смарт-колпачкой Pillsy, которая будет постоянно собирать данные об открывании баночек с таблетками, пропущенных дозах, отправленных текстовых сообщениях, автоматических телефонных звонках.
Участник, который пропустит целый день приема бупренорфина-налоксона, автоматически получит опрос о пристрастии и риске рецидива.
|
Если участник не принимает лекарство в нужное время, индикатор на крышке смарт-таблетки начинает мигать.
Если бутылка не открывается в течение 20 минут, приложение Pillsy отправляет SMS-напоминание на телефон участника.
Если бутылка не открывается в течение 60 минут, участник получает автоматический телефонный звонок.
Участник также может получать краткие мотивационные фразы или опросы о влечении, которые могут быть адаптированы к потребностям и предпочтениям участников.
Кроме того, на основе предварительно заполненных и регулируемых уровней тяги и отмены, с поставщиком участников можно было связаться автоматически в зависимости от превышения пороговых значений.
Pillsy также включает функцию «Pillsy Helpers», с помощью которой пациент может назвать друзей и членов семьи, которые также получат текстовое уведомление через час после пропущенной дозы.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обслуживание в обычном режиме
Участники группы «Обслуживание в обычном режиме» получат рецепт на бупренорфин-налоксон с «неактивной» смарт-колпачком Pillsy, который будет отслеживать открытия, но не будет предоставлять напоминания или какие-либо другие сообщения.
Они получат базовое приложение, которое может развертывать опросы удовлетворенности пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний коэффициент владения лекарствами
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение приверженности лечению бупренорфином-налоксоном, оцениваемое по показателю наличия лекарств (MPR). Это было рассчитано как среднее значение в ходе испытания. MPR — это сумма запасов в днях для всех доз данного препарата в определенный период времени, разделенная на количество дней в этом периоде (период времени варьируется в зависимости от продолжительности рецепта, выданного поставщиком). MPR обычно выражается в процентах, однако ниже мы выражаем его в виде дроби. Это измерение было основано на наполнении аптеки (дни запаса). |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимодействие с участниками
Временное ограничение: 12 недель (оценивается при скрининговом визите, визите на 1-й неделе, визите на 6-й неделе и визите на 12-й неделе)
|
Вовлеченность участников измеряется количеством дней удержания в лечении.
|
12 недель (оценивается при скрининговом визите, визите на 1-й неделе, визите на 6-й неделе и визите на 12-й неделе)
|
|
Неделя 1. Количество участников, довольных удобством использования Pillsy и системой обратной связи с напоминанием
Временное ограничение: 1 неделя
|
Неделя 1 «Опрос удовлетворенности Pillsy».
Вопрос «Да» или «Нет»: «Удовлетворены ли вы системой Pillsy в целом?».
Измеряемые данные о результатах — это количество участников, поддержавших «да».
|
1 неделя
|
|
Количество дней, в течение которых участник сообщил об употреблении других психоактивных веществ
Временное ограничение: 12 недель
|
Самоотчет участника об употреблении других психоактивных веществ (алкоголь, сигареты и запрещенные опиоиды) оценивается с помощью временной шкалы.
|
12 недель
|
|
Изменение в использовании безрецептурных опиоидов
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование опиоидов, отпускаемых без рецепта, оценивается с помощью анализа мочи (UA) лечащей командой в Ideal Option в качестве стандарта лечения.
Компания Ideal Option поделится этими данными с исследовательской группой (через подписанное соглашение об использовании данных).
Наша исследовательская группа будет оценивать изменения в использовании безрецептурных опиоидов в ходе исследования на основе данных, предоставленных клиникой.
Ниже он выражается как среднее количество поданных НП с положительным результатом на запрещенные опиоиды из общего числа НП, поданных для каждой группы.
|
12 недель
|
|
Неделя 6. Количество участников, довольных удобством использования Pillsy и системой обратной связи с напоминанием
Временное ограничение: 6 неделя
|
Неделя 6 «Опрос удовлетворенности Pillsy».
Вопрос «Да» или «Нет»: «Удовлетворены ли вы системой Pillsy в целом?»
Измеряемые данные о результатах — это количество участников, поддержавших «да».
|
6 неделя
|
|
Неделя 12. Количество участников, довольных удобством использования Pillsy и системой обратной связи с напоминанием
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12 «Опрос удовлетворенности Pillsy».
Вопрос «Да» или «Нет»: «Удовлетворены ли вы системой Pillsy в целом?»
Измеряемые данные о результатах — это количество участников, поддержавших «да».
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 17809
- 1R44DA049629-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .