Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilna platforma przestrzegania zaleceń lekarskich dla buprenorfiny-naloksonu podczas leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów: badanie fazy I (MAP4BUP)

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Sterling McPherson, Washington State University

Platforma Connected Pharmacy w celu poprawy przestrzegania zasad leczenia na receptę buprenorfiny i naloksonu w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów.

Badacze przeprowadzą badanie fazy I z udziałem 41 uczestników wybranych losowo spośród pacjentów, którym przepisano buprenorfinę-nalokson z powodu nadużywania opioidów, jako próbę wykonalności badania urządzenia Pillsy. Badanie będzie śledzić skuteczność technologii Pillsy i powiązanej z nią aplikacji na smartfony, mierząc przestrzeganie terapii buprenorfiną-naloksonem oraz zadowolenie pacjentów z aplikacji i urządzenia Pillsy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania w fazie I jest ustalenie, czy interwencja Pillsy może poprawić przestrzeganie zaleceń dotyczących buprenorfiny-naloksonu w porównaniu ze zwykłą służbą.

Będzie to wspólne badanie między WSU, Pillsy, Inc i ośrodkiem klinicznym Ideal Options (centrum leczenia zaburzeń związanych z używaniem opiatów i innych substancji). Nadrzędnym celem jest ocena, czy stosowanie systemu Pillsy poprawi przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Koordynator badania będzie ściśle współpracował z ośrodkiem klinicznym, przeprowadzając scenariusz przesiewowy, telefonicznie lub osobiście, dokumentując używanie substancji, historię leczenia uzależnień, historię medyczną i psychiatryczną, przyjmowane leki, cele leczenia uzależnień oraz dostępność wsparcia społecznego.

Urządzenie Pillsy to inteligentna nasadka, która śledzi otwarcie butelki z pigułkami i używa podświetlanych przypomnień, aby podpowiedzieć pacjentom, kiedy wziąć lekarstwo. Funkcja Pillsy Helper to aplikacja na smartfony, która wysyła przypomnienia tekstowe i telefoniczne, a także linki do nazwanych sieci wsparcia rodziny i przyjaciół uczestnika. Funkcja Pomocnicy Pillsy pozwala uczestnikom wymienić przyjaciół i członków rodziny, którzy również otrzymają powiadomienie SMS 1 godzinę po pominięciu dawki, aby zaoferować wsparcie. Ponadto, jeśli pacjent pominie dawkę, skontaktuje się z lekarzem przepisującym lek, co da mu możliwość interwencji. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Grupa kontrolna otrzyma samą nasadkę Pillsy. Grupa aktywna otrzyma czapkę Pillsy i aplikację na smartfona wraz z towarzyszącymi korzyściami. Aby zmierzyć przestrzeganie zaleceń, wszyscy uczestnicy będą dostarczać próbkę moczu podczas każdej wizyty studyjnej i wypełniać kwestionariusz (np.: AUDIT, Fagerstrom, wskaźnik nasilenia uzależnień, obserwacja na osi czasu) oraz ankietę oceniającą ich zadowolenie z leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Washington State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik może i podpisał formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB).
  • Wiek ≥18 i ≤60 lat.
  • Spełnia kryteria diagnostyczne zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) określone w podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5).
  • W profesjonalnej opinii lekarza przepisującego lek pacjent wymaga podania buprenorfiny-naloksonu w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów.
  • Posiada działający smartfon.
  • Zgadza się powstrzymać się od przyjmowania opioidów innych niż terapia agonistą opioidów (OAT) podczas badania.
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku.
  • Potrafi wskazać jednego partnera/opiekuna badania, który zgodzi się na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Zostały przepisane przewlekłe leczenie OAT w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Znana nadwrażliwość na buprenorfinę i (lub) nalokson.
  • Są kobietami w ciąży lub karmiącymi lub kobietami w wieku rozrodczym, które nie stosują żadnej formy antykoncepcji.
  • Mieć podstawową diagnozę zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż OUD lub nikotyna.
  • Wymagają opioidów w leczeniu przewlekłego bólu.
  • Mieć dowód koagulopatii w ciągu 90 dni przed rejestracją.
  • Mają klinicznie istotną trombocytopenię.
  • Mieć poziomy asparaginianu (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy 3-krotnie wyższe niż górne granice normy.
  • Mieć przesiewowe poziomy bilirubiny całkowitej lub kreatyniny 1,5-krotnie wyższe niż górne granice normy.
  • Stosowanie innych leków, o których wiadomo, że wpływają na wyniki w tym badaniu, w tym metadonu.
  • Nie są w stanie udzielić dobrowolnej świadomej zgody.
  • Mają nierozstrzygnięte kwestie prawne, które mogą niekorzystnie wpłynąć na swobodę uczestnictwa uczestnika.
  • Nie umie czytać ani mówić po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pigułkowe ramię
Uczestnicy ramienia Pillsy otrzymają receptę na buprenorfinę-nalokson z „aktywną” inteligentną nasadką Pillsy, która będzie stale gromadzić dane dotyczące otwierania butelek pigułek, pominiętych dawek, wysyłanych wiadomości tekstowych, wykonywanych automatycznych połączeń telefonicznych. Uczestnik, który ominie cały dzień buprenorfiny-naloksonu, automatycznie otrzyma ankietę na temat zachcianek i ryzyka nawrotu.
Behawioralne: Wiadomości z przypomnieniami w celu poprawy przestrzegania zaleceń.
Jeśli uczestnik nie zażyje leku we właściwym czasie, lampka na inteligentnej nasadce pigułki zacznie migać. Jeśli butelka nie zostanie otwarta w ciągu 20 minut, aplikacja Pillsy wyśle ​​SMS-em przypomnienie na telefon uczestnika. Jeśli butelka nie zostanie otwarta w ciągu 60 minut, uczestnik otrzymuje automatyczne połączenie telefoniczne. Uczestnik może również otrzymać krótkie frazy motywacyjne lub ankiety dotyczące głodu, które można dostosować do potrzeb i preferencji uczestnika. Ponadto, w oparciu o wstępnie wypełnione i regulowane poziomy głodu i odstawienia, można było automatycznie skontaktować się z dostawcą uczestnika na podstawie przekroczenia progów. Pillsy zawiera również funkcję „Pillsy Helpers”, w której pacjent może wymienić przyjaciół i członków rodziny, którzy również otrzymają powiadomienie SMS godzinę po pominięciu dawki.
Inne nazwy:
  • Migająca czapka
  • Zautomatyzowana rozmowa telefoniczna.
Brak interwencji: Obsługa jak zwykle ramię
Uczestnicy ramienia Usługi jak zwykle otrzymają receptę na buprenorfinę-nalokson z „nieaktywną” inteligentną nasadką Pillsy, która będzie śledzić otwarcia, ale nie będzie wyświetlać przypomnień ani żadnych innych komunikatów. Otrzymają podstawową aplikację, która może wdrażać ankiety satysfakcji pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni współczynnik posiadania leków
Ramy czasowe: 12 tygodni

Zmiana w przestrzeganiu leczenia buprenorfiną-naloksonem oceniana na podstawie wskaźnika posiadania leków (MPR). Zostało to obliczone jako średnia z przebiegu badania. MPR to suma dziennej podaży dla wszystkich napełnień danego leku w danym okresie, podzielona przez liczbę dni w tym okresie (okres różni się w zależności od długości recepty podanej przez dostawcę). MPR jest zwykle wyrażany w procentach, jednak poniżej wyrażamy go jako wynik ułamkowy.

Pomiar ten oparto na wypełnieniach aptek (dni zaopatrzenia).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie uczestników
Ramy czasowe: 12 tygodni (Oceniane podczas wizyty przesiewowej, wizyty w 1. tygodniu, wizyty w 6. tygodniu i wizyty w 12. tygodniu)
Zaangażowanie uczestników wyrażone ilościowo na podstawie dni retencji w leczeniu.
12 tygodni (Oceniane podczas wizyty przesiewowej, wizyty w 1. tygodniu, wizyty w 6. tygodniu i wizyty w 12. tygodniu)
Tydzień 1, liczba uczestników zadowolonych z użyteczności pigułek i system informacji zwrotnych z przypomnieniami
Ramy czasowe: Tydzień 1
Tydzień 1 „Badanie satysfakcji z pigułki”. Pytanie „Tak” vs „Nie”: „Czy ogólnie jesteś zadowolony z systemu Pillsy?”. Zmierzone dane dotyczące wyników to liczba uczestników, którzy poparli tak.
Tydzień 1
Liczba dni, w których uczestnik sam zgłosił używanie innych substancji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oświadczenie uczestnika o używaniu innych substancji (alkohol, papierosy i nielegalne opioidy) ocenia się za pomocą osi czasu
12 tygodni
Zmiana w stosowaniu nie przepisywanych opioidów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stosowanie nie przepisywanych na receptę opioidów jest oceniane za pomocą analizy moczu (UA) przez zespół terapeutyczny w Ideal Option jako standard opieki. Ideal Option udostępni te dane zespołowi badawczemu (poprzez podpisaną umowę o wykorzystywaniu danych). Nasz zespół badawczy oceni zmiany w stosowaniu nie przepisywanych na receptę opioidów w trakcie badania na podstawie danych dostarczonych przez klinikę. Poniżej jest ona wyrażona jako średnia liczba przedłożonych UA zawierających nielegalne opioidy z całkowitej liczby przedłożonych UA dla każdej grupy.
12 tygodni
Tydzień 6, liczba uczestników zadowolonych z użyteczności pigułek i system informacji zwrotnych z przypomnieniami
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6 „Badanie satysfakcji z pigułek”. Pytanie „Tak” vs „Nie”: „Czy ogólnie jesteś zadowolony z systemu Pillsy?” Zmierzone dane dotyczące wyników to liczba uczestników, którzy poparli tak.
Tydzień 6
Tydzień 12, liczba uczestników zadowolonych z użyteczności pigułek i system informacji zwrotnych z przypomnieniami
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12 „Badanie satysfakcji z pigułek”. Pytanie „Tak” vs „Nie”: „Czy ogólnie jesteś zadowolony z systemu Pillsy?” Zmierzone dane dotyczące wyników to liczba uczestników, którzy poparli tak.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington State University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 17809
  • 1R44DA049629-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Badania kliniczne na Wiadomości z przypomnieniami w celu poprawy przestrzegania zaleceń.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj