Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil medicinadhærensplatform for buprenorphin-naloxon under behandling af opioidbrugsforstyrrelser: Fase I-undersøgelse (MAP4BUP)

14. februar 2023 opdateret af: Sterling McPherson, Washington State University

Connected Pharmacy Platform for at forbedre overholdelse af buprenorphin-naloxon-receptpligtig behandling af opioidbrugsforstyrrelser.

Efterforskerne vil gennemføre et fase I-studie, der involverer 41 deltagere udvalgt tilfældigt blandt patienter, der har fået ordineret buprenorphin-naloxon til misbrug af opioid som et gennemførlighedsforsøg af studiet af Pillsy-apparatet. Undersøgelsen vil spore effektiviteten af ​​Pillsy-teknologien og tilhørende smartphone-applikation ved at måle overholdelse af buprenorphin-naloxon-terapi og patienttilfredshed med applikationen og Pillsy-enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette randomiserede, kontrollerede forsøg i fase I er at afgøre, om Pillsy-interventionen kan forbedre adhærensen til buprenorphin-naloxon sammenlignet med Service As Usual.

Dette vil være et samarbejde mellem WSU, Pillsy, Inc og det kliniske websted Ideal Options (behandlingscenter for opioidbrug og andre stofbrugsforstyrrelser). Det overordnede mål er at vurdere, om brugen af ​​Pillsy-systemet vil forbedre behandlingsadhærensen. Studiekoordinatoren vil arbejde tæt sammen med det kliniske sted, udføre en scriptet screening, telefonisk eller personligt, dokumentere stofbrug, afhængighedsbehandlingshistorie, medicinsk og psykiatrisk historie, medicin, afhængighedsbehandlingsmål og tilgængelighed af social støtte.

Pillsy-enheden er en smart hætte, der sporer pilleflaskeåbninger og bruger tændte påmindelser til at bede patienterne om, hvornår de skal tage deres medicin. Pillsy Helper-funktionen er en smartphone-applikation, der sender tekst- og telefonpåmindelser samt links til deltagerens navngivne familie- og vennerstøttenetværk. Pillsy Helpers-funktionen giver deltagerne mulighed for at navngive venner og familiemedlemmer, som også vil modtage en SMS-besked 1 time efter en glemt dosis for at nå ud for at tilbyde support. Derudover vil ordinæren blive kontaktet, når patienten har glemt en dosis, hvilket giver ordinatoren mulighed for at gribe ind. Studiedeltagere vil blive randomiseret til en af ​​to grupper. Kontrolgruppen vil modtage Pillsy-hætten alene. Den aktive gruppe modtager Pillsy cap og smartphone-applikationen med tilhørende fordele. For at måle overholdelse vil alle deltagere give en urinprøve ved hvert studiebesøg og udfylde et spørgeskema (eks.: AUDIT, Fagerstrom, Addiction Severity Index, Timeline Follow-Back) og en undersøgelse, der vurderer deres tilfredshed med behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Washington State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen kan og har underskrevet en Institutionel Review Board (IRB) godkendt informeret samtykkeformular (ICF).
  • Alder ≥18 og ≤60 år.
  • Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) diagnostiske kriterier for opioidbrugsforstyrrelse (OUD).
  • Efter den ordinerende udbyders faglige vurdering har patienten behov for buprenorphin-naloxon mod opioidbrugsforstyrrelser.
  • Ejer en fungerende smartphone.
  • Indvilliger i at afholde sig fra andre opioider end Opioid Agonist Therapy (OAT) under undersøgelsen.
  • Kan læse og tale engelsk.
  • Kan identificere én studiepartner/plejer, der accepterer at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Har fået ordineret kronisk OAT-behandling inden for de foregående 12 måneder.
  • Har kendt overfølsomhed over for buprenorphin og/eller naloxon.
  • Er gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger nogen form for prævention.
  • Har en primær diagnose af anden stofbrugsforstyrrelse end OUD eller nikotin.
  • Kræver opioider til behandling af kroniske smerter.
  • Har bevis for koagulopati inden for 90 dage før tilmelding.
  • Har klinisk signifikant trombocytopeni.
  • Har screening af serum aspartat (AST) og alanin aminotransferase (ALT) niveauer 3 gange højere end øvre normalgrænser.
  • Har screening for total bilirubin eller kreatinin niveauer 1,5 gange højere end de øvre grænser for normal.
  • Brug af anden medicin, der vides at påvirke resultatmålene i denne undersøgelse, herunder metadon.
  • Er ude af stand til at give frivilligt informeret samtykke.
  • Har verserende juridiske spørgsmål, der kan påvirke deltagerens frihed til at deltage negativt.
  • Kan ikke læse eller tale engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pilsy arm
Deltagere i Pillsy-armen vil modtage en recept på buprenorphin-naloxon med en ''aktiv'' Pillsy-smart-hætte, der løbende vil indsamle data om pilleflaskeåbninger, ubesvarede doser, sendt sms'er, foretaget automatiske telefonopkald. En deltager, der går glip af en hel dag med buprenorphin-naloxon, vil automatisk modtage en undersøgelse om trang og risiko for tilbagefald.
Adfærdsmæssigt: Påmindelsesbeskeder for at forbedre overholdelse.
Hvis deltageren ikke tager deres medicin på det rigtige tidspunkt, begynder et lys på den smarte pillehætte at blinke. Hvis flasken ikke åbnes inden for 20 minutter, sender Pillsy-applikationen en SMS-påmindelse til deltagerens telefon. Hvis flasken ikke åbnes inden for 60 minutter, modtager deltageren et automatisk telefonopkald. Deltageren kan også modtage korte motiverende sætninger eller trangundersøgelser, der kan skræddersyes til deltagernes behov og præferencer. Baseret på forududfyldte og justerbare trang- og tilbagetrækningsniveauer kunne deltagernes udbyder også kontaktes automatisk baseret på de tærskler, der overskrides. Pillsy indeholder også en "Pillsy Helpers"-funktion, hvor patienten kan navngive venner og familiemedlemmer, som også vil modtage en SMS-besked en time efter en glemt dosis.
Andre navne:
  • Blinkende hætte
  • Automatiseret telefonopkald.
Ingen indgriben: Service som sædvanlig arm
Deltagere i Service As Usual-armen vil modtage en recept på buprenorphin-naloxon med en ''inaktiv'' Pillsy smart cap, der sporer åbninger, men som ikke giver påmindelser eller andre beskeder. De vil modtage en grundlæggende applikation, der kan implementere patienttilfredshedsundersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig medicinbesiddelsesforhold
Tidsramme: 12 uger

Ændring i overholdelse af buprenorphin-naloxon-behandling vurderet ved medicinbesiddelse (MPR). Dette blev beregnet som middel i løbet af forsøget. MPR er summen af ​​dages forsyning for alle fyldninger af et givet lægemiddel i en bestemt tidsperiode, divideret med antallet af dage i tidsperioden (tidsperioden varierer baseret på længden af ​​recept givet af udbyderen). MPR udtrykkes typisk som en procentdel, men nedenfor udtrykker vi det som resultatet af fraktionen.

Denne måling var baseret på apoteksfyld (dages forsyning).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager Engagement
Tidsramme: 12 uger (Vurderet ved screeningsbesøg, uge ​​1 besøg, uge ​​6 besøg og uge 12 besøg)
Deltagerengagement kvantificeret gennem dage med fastholdelse i behandling.
12 uger (Vurderet ved screeningsbesøg, uge ​​1 besøg, uge ​​6 besøg og uge 12 besøg)
Uge 1, antal deltagere tilfredse med Pillsy Usability og Reminder Feedback System
Tidsramme: Uge 1
Uge 1 "Pillsy Satisfaction Survey". "Ja" vs "Nej" spørgsmål: "Er du tilfreds med Pillsy-systemet generelt?". Målt resultatdata er antallet af deltagere, der godkender ja.
Uge 1
Antal dage Deltager selvrapporteret Andet stofbrug
Tidsramme: 12 uger
Deltagerens egenrapportering af andet stofbrug (alkohol, cigaretter og ulovlige opioider) vurderes med Timeline Follow-back-måling
12 uger
Ændring i brug af ikke-ordinerede opioider
Tidsramme: 12 uger
Brug af ikke-ordinerede opioider vurderes via urinanalyse (UA) af behandlingsteamet hos Ideal Option, som en standardbehandling. Ideal Option deler disse data med undersøgelsesteamet (gennem underskrevet aftale om databrug). Vores undersøgelsesteam vil evaluere ændringer i brugen af ​​ikke-ordinerede opioider i løbet af undersøgelsen, baseret på data leveret af klinikken. Nedenfor er det udtrykt som det gennemsnitlige antal indsendte ulovlige opioidpositive UA'er ud af det samlede antal UA'er indsendt for hver arm.
12 uger
Uge 6, antal deltagere tilfredse med Pillsy Usability og Reminder Feedback System
Tidsramme: Uge 6
Uge 6 "Pillsy Satisfaction Survey". "Ja" vs "Nej" spørgsmål: "Er du tilfreds med Pillsy-systemet generelt?" Målt resultatdata er antallet af deltagere, der godkender ja.
Uge 6
Uge 12, antal deltagere tilfredse med Pillsy Usability og Reminder Feedback System
Tidsramme: Uge 12
Uge 12 "Pillsy Satisfaction Survey". "Ja" vs "Nej" spørgsmål: "Er du tilfreds med Pillsy-systemet generelt?" Målt resultatdata er antallet af deltagere, der godkender ja.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington State University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2020

Først opslået (Faktiske)

7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 17809
  • 1R44DA049629-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner