Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobil gyógyszer-adherencia platform buprenorfin-naloxonhoz az opioidhasználati zavar kezelése során: I. fázisú vizsgálat (MAP4BUP)

2023. február 14. frissítette: Sterling McPherson, Washington State University

Connected Pharmacy Platform az opioidhasználati zavarok buprenorfin-naloxon vényköteles kezeléséhez való alkalmazkodás javítására.

A Pillsy-eszköz vizsgálatának megvalósíthatósági vizsgálataként a kutatók egy I. fázisú vizsgálatot fognak végezni, amelyben 41 résztvevő vesz részt, akiket véletlenszerűen választottak ki az opioidokkal való visszaélés miatt buprenorfin-naloxonnal felírt betegek közül. A tanulmány nyomon követi a Pillsy technológia és a kapcsolódó okostelefon-alkalmazás hatékonyságát a buprenorfin-naloxon terápia betartásának mérésével, valamint a betegek elégedettségét az alkalmazással és a Pillsy készülékkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a randomizált, kontrollált I. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, vajon a Pillsy-beavatkozás javíthatja-e a buprenorfin-naloxonhoz való adherenciát a szokásos szolgáltatáshoz képest.

Ez a WSU, a Pillsy, Inc. és az Ideal Options klinikai oldal (opioidhasználati és egyéb szerhasználati rendellenességek kezelési központja) együttműködési tanulmánya lesz. Az átfogó cél annak értékelése, hogy a Pillsy rendszer használata javítja-e a kezeléshez való ragaszkodást. A vizsgálati koordinátor szorosan együttműködik a klinikai hellyel, forgatókönyv szerinti szűrést hajt végre telefonon vagy személyesen, dokumentálja a szerhasználatot, a szenvedélybeteg kezelési előzményeket, az orvosi és pszichiátriai anamnézist, a gyógyszeres kezelést, az addiktológiai kezelés céljait és a szociális támogatás elérhetőségét.

A Pillsy eszköz egy intelligens kupak, amely nyomon követi a tablettapalackok nyílásait, és megvilágított emlékeztetők segítségével jelzi a betegeknek, hogy mikor vegye be a gyógyszert. A Pillsy Helper funkció egy okostelefon-alkalmazás, amely szöveges és telefonos emlékeztetőket, valamint linkeket küld a résztvevőknek, akiket család- és baráttámogatási hálózatoknak neveznek. A Pillsy Helpers funkció lehetővé teszi a résztvevőknek, hogy megnevezzék barátaikat és családtagjaikat, akik egy órával a kihagyott adag bevétele után SMS-üzenetben is értesítést kapnak, hogy segítséget nyújtsanak. Ezenkívül a gyógyszert felíró orvossal felveszik a kapcsolatot, ha a beteg kihagyott egy adagot, így lehetőség nyílik a beavatkozásra. A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják. A kontrollcsoport egyedül kapja meg a Pillsy sapkát. Az aktív csoport megkapja a Pillsy sapkát és okostelefon-alkalmazást a kapcsolódó előnyökkel. Az adherencia mérése érdekében minden résztvevő vizeletmintát ad minden vizsgálati látogatás alkalmával, és kitölt egy kérdőívet (pl. AUDIT, Fagerstrom, Addiction Severity Index, Timeline Follow-Back) és felmérést, amely felméri a kezeléssel való elégedettségüket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Washington State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany aláírhat és aláírt egy Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott informált beleegyezési űrlapot (ICF).
  • Életkor ≥18 és ≤60 év.
  • Megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) az opioidhasználati rendellenesség (OUD) diagnosztikai kritériumainak.
  • A felíró szakember szakmai véleménye szerint a betegnek buprenorfin-naloxonra van szüksége opioidhasználati zavar miatt.
  • Működő okostelefonnal rendelkezik.
  • beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során tartózkodjon az opioid agonista terápián (OAT) kívüli egyéb opioidoktól.
  • Tud olvasni és beszél angolul.
  • Meg tud azonosítani egy tanulmányi partnert/gondozót, aki beleegyezik a részvételbe.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus OAT-kezelést írtak fel az elmúlt 12 hónapban.
  • Buprenorfinnal és/vagy naloxonnal szembeni ismert túlérzékenysége van.
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes nők, akik semmilyen fogamzásgátlót nem alkalmaznak.
  • Az OUD-tól vagy a nikotintól eltérő szerhasználati rendellenesség elsődleges diagnózisa.
  • A krónikus fájdalom kezelésére opioidokra van szükség.
  • A beiratkozást megelőző 90 napon belül legyen bizonyítéka a koagulopátiára.
  • Klinikailag jelentős thrombocytopenia van.
  • A szérum aszpartát (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) szintje háromszor magasabb legyen, mint a normálérték felső határa.
  • A teljes bilirubin- vagy kreatininszint 1,5-szerese a normál érték felső határának.
  • Más gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vizsgálat eredményét, beleértve a metadont.
  • Nem tudnak önkéntes, tájékozott beleegyezést adni.
  • Olyan függőben lévő jogi problémák vannak, amelyek hátrányosan érinthetik a résztvevő részvételi szabadságát.
  • Nem tud olvasni vagy beszélni angolul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pills kar
A Pillsy karon résztvevők buprenorfin-naloxon receptet kapnak egy „aktív” Pillsy intelligens kupakkal, amely folyamatosan adatokat gyűjt a tablettapalackok felnyitásáról, a kihagyott adagokról, az elküldött SMS-ekről és az automatizált telefonhívásokról. Az a résztvevő, aki egy teljes nap buprenorfin-naloxont ​​kihagy, automatikusan kap egy felmérést a sóvárgásról és a visszaesés kockázatáról.
Viselkedési: Emlékeztető üzenetek a ragaszkodás javítása érdekében.
Ha a résztvevő nem veszi be a gyógyszert a megfelelő időben, az intelligens tabletta kupakján lévő jelzőfény villogni kezd. Ha a palackot 20 percen belül nem nyitják ki, a Pillsy alkalmazás SMS szöveges emlékeztetőt küld a résztvevő telefonjára. Ha a palackot 60 percen belül nem nyitják ki, a résztvevő automatikus telefonhívást kap. A résztvevő rövid motivációs kifejezéseket vagy sóvárgási felméréseket is kaphat, amelyek a résztvevők igényeihez és preferenciáihoz szabhatók. Ezenkívül az előre megadott és beállítható sóvárgási és elvonási szintek alapján a résztvevők szolgáltatója automatikusan felvehető az átlépő küszöbértékek alapján. A Pillsy tartalmaz egy "Pillsy Helpers" funkciót is, amelyben a páciens megnevezheti barátait és családtagjait, akik egy órával a kihagyott adag beadása után szöveges üzenetet is kapnak.
Más nevek:
  • Villogó sapka
  • Automatikus telefonhívás.
Nincs beavatkozás: Kiszolgálás a szokásos módon
A szokásos szolgáltatási kar résztvevői buprenorfin-naloxon receptet kapnak egy „inaktív” Pillsy intelligens sapkával, amely nyomon követi a nyitásokat, de nem biztosít emlékeztetőket vagy egyéb üzeneteket. Kapnak egy alapalkalmazást, amellyel a betegelégedettségi felméréseket telepíthetik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos gyógyszer birtoklási arány
Időkeret: 12 hét

A buprenorfin-naloxon kezeléshez való ragaszkodás változása a gyógyszeres kezelés arányával (MPR) értékelve. Ezt a vizsgálat során átlagosan számítottuk ki. Az MPR az adott gyógyszer összes töltésére adott napok készletének összege egy adott időszakban, osztva az időszak napjainak számával (az időtartam a szolgáltató által adott felírás hosszától függően változik). Az MPR-t jellemzően százalékban fejezzük ki, az alábbiakban azonban a tört eredményeként fejezzük ki.

Ez a mérés a gyógyszertárak kitöltése (napi készlet) alapján történt.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevők elköteleződése
Időkeret: 12 hét (Szűrőlátogatás, 1. heti, 6. heti és 12. heti vizit alkalmával értékelve)
A résztvevők elköteleződését a kezelésben eltöltött napok alapján számszerűsítjük.
12 hét (Szűrőlátogatás, 1. heti, 6. heti és 12. heti vizit alkalmával értékelve)
1. hét, a Pillsy használhatóságával és az emlékeztető visszajelzési rendszerrel elégedett résztvevők száma
Időkeret: 1. hét
1. hét „Pillsy elégedettségi felmérés”. „Igen” kontra „Nem” kérdés: „Összességében elégedett a Pillsy rendszerrel?”. A mért eredményadatok az igent jóváhagyó résztvevők száma.
1. hét
Azon napok száma, amikor a résztvevő saját bevallása szerint más anyagokat használ
Időkeret: 12 hét
Az egyéb szerhasználatról (alkohol, cigaretta és tiltott opioidok) a résztvevők önbejelentését az idővonal-követési intézkedéssel értékelik.
12 hét
Változás a nem felírt opioidok használatában
Időkeret: 12 hét
A nem felírt opioidok használatát vizeletvizsgálattal (UA) értékeli az Ideal Option kezelőcsoportja, mint az ellátás standardját. Az Ideal Option megosztja ezeket az adatokat a vizsgálati csoporttal (aláírt adathasználati megállapodáson keresztül). Kutatócsoportunk a klinika által szolgáltatott adatok alapján értékeli a nem felírt opioidok használatának változását a vizsgálat során. Az alábbiakban az egyes karon benyújtott illegális opioid pozitív UA-k átlagos számaként van kifejezve.
12 hét
6. hét, a Pillsy használhatóságával és az emlékeztető visszajelzési rendszerrel elégedett résztvevők száma
Időkeret: 6. hét
6. hét „Pillsy elégedettségi felmérés”. "Igen" kontra "Nem" kérdés: "Összességében elégedett a Pillsy rendszerrel?" A mért eredményadatok az igent jóváhagyó résztvevők száma.
6. hét
12. hét, a Pillsy használhatóságával és az emlékeztető visszajelzési rendszerrel elégedett résztvevők száma
Időkeret: 12. hét
12. hét „Pillsy elégedettségi felmérés”. "Igen" kontra "Nem" kérdés: "Összességében elégedett a Pillsy rendszerrel?" A mért eredményadatok az igent jóváhagyó résztvevők száma.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington State University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB 17809
  • 1R44DA049629-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel