Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Buprenorfiini-naloksonin mobiilihoitoalusta opioidien käyttöhäiriön hoidon aikana: vaiheen I tutkimus (MAP4BUP)

tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Sterling McPherson, Washington State University

Connected Pharmacy Platform parantaa sitoutumista buprenorfiini-naloksoni-reseptihoitoon opioidien käyttöhäiriöissä.

Tutkijat tekevät vaiheen I tutkimuksen, johon osallistuu 41 osallistujaa, jotka valitaan satunnaisesti opioidien väärinkäytön vuoksi buprenorfiini-naloksonia saaneiden potilaiden joukosta Pillsy-laitteen tutkimuksen toteutettavuustutkimuksena. Tutkimuksessa seurataan Pillsy-teknologian ja siihen liittyvän älypuhelinsovelluksen tehokkuutta mittaamalla sitoutumista buprenorfiini-naloksonihoitoon sekä potilaiden tyytyväisyyttä sovellukseen ja Pillsy-laitteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen I satunnaistetun, kontrolloidun kokeen tarkoituksena on määrittää, voiko Pillsy-interventio parantaa sitoutumista buprenorfiini-naloksoniin verrattuna Service Asusualiin.

Tämä on WSU:n, Pillsy, Inc:n ja kliinisen sivuston Ideal Options (opioidien ja muiden päihteiden käytön häiriöiden hoitokeskus) yhteistyötutkimus. Yleisenä tavoitteena on arvioida, parantaako Pillsy-järjestelmän käyttö hoitoon sitoutumista. Tutkimuskoordinaattori tekee tiivistä yhteistyötä kliinisen alueen kanssa ja tekee käsikirjoitetun seulonnan puhelimitse tai henkilökohtaisesti, dokumentoi päihteiden käytön, riippuvuushoitohistorian, lääketieteellisen ja psykiatrisen historian, lääkityksen, riippuvuushoidon tavoitteet ja sosiaalisen tuen saatavuuden.

Pillsy-laite on älykäs korkki, joka seuraa pilleripullojen aukkoja ja käyttää valaistuja muistutuksia, jotka kehottavat potilaita ottamaan lääkkeensä. Pillsy Helper -ominaisuus on älypuhelinsovellus, joka lähettää teksti- ja puhelinmuistutuksia sekä linkkejä osallistujalle nimeltä perhe- ja ystävätukiverkostot. Pillsy Helpers -ominaisuuden avulla osallistujat voivat nimetä ystäviä ja perheenjäseniä, jotka myös saavat tekstiviesti-ilmoituksen tunnin kuluttua unohdetusta annoksesta, jotta he voivat ottaa yhteyttä ja tarjota tukea. Lisäksi lääkkeen määrääjään ollaan yhteydessä, kun potilas on unohtanut annoksen, jolloin määrääjällä on mahdollisuus puuttua asiaan. Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Vertailuryhmä saa yksin Pillsy-lakkin. Aktiivinen ryhmä saa Pillsy-lippiksen ja älypuhelinsovelluksen etuineen. Hoitoon sitoutumisen mittaamiseksi kaikki osallistujat antavat virtsanäytteen jokaisella tutkimuskäynnillä ja täyttävät kyselylomakkeen (esim. AUDIT, Fagerstrom, Addiction Severity Index, Timeline Follow-Back) ja kyselyn, jossa arvioidaan heidän tyytyväisyyttään hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Washington State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava voi ja on allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
  • Ikä ≥18 ja ≤60 vuotta.
  • Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, Fifth Edition (DSM-5) diagnostiset kriteerit opioidien käyttöhäiriölle (OUD).
  • Lääkkeen määrääjän ammatillisen näkemyksen mukaan potilas tarvitsee buprenorfiini-naloksonia opioidien käyttöhäiriöön.
  • Omistaa toimivan älypuhelimen.
  • Suostuu pidättäytymään muista opioideista kuin opioidiagonistiterapiasta (OAT) tutkimuksen aikana.
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia.
  • Pystyy tunnistamaan yhden tutkimuskumppanin/hoitajan, joka suostuu osallistumaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulle on määrätty krooninen OAT-hoito viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Sinulla on tunnettu yliherkkyys buprenorfiinille ja/tai naloksonille.
  • Ovatko raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä minkäänlaista ehkäisyä.
  • Sinulla on ensisijainen diagnoosi muusta päihdehäiriöstä kuin OUD:sta tai nikotiinista.
  • Vaadi opioideja kroonisen kivun hoitoon.
  • Sinulla on todisteita koagulopatiasta 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Sinulla on kliinisesti merkittävä trombosytopenia.
  • Seulonnan seerumin aspartaatti (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) tasot ovat kolme kertaa korkeammat kuin normaalin ylärajat.
  • Seulotaan kokonaisbilirubiini- tai kreatiniinitasot 1,5 kertaa korkeammat kuin normaalin ylärajat.
  • Muiden lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan tämän tutkimuksen tulosmittauksiin, mukaan lukien metadoni.
  • Eivät pysty antamaan vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Sinulla on vireillä olevia oikeudellisia ongelmia, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti osallistujan osallistumisvapauteen.
  • Ei osaa lukea tai puhua englantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pilliherkkä käsi
Pillsy-haaraan osallistujat saavat buprenorfiini-naloksonin reseptin "aktiivisella" Pillsy-älykorkilla, joka kerää jatkuvasti tietoja pilleripullojen avaamisesta, unohdetuista annoksista, lähetetyistä tekstiviesteistä ja automaattisista puheluista. Osallistuja, joka jättää väliin koko päivän buprenorfiini-naloksonia, saa automaattisesti kyselyn himoista ja uusiutumisriskistä.
Käyttäytyminen: Muistutusviestit sitoutumisen parantamiseksi.
Jos osallistuja ei ota lääkettään oikeaan aikaan, älypillerikorkin valo alkaa vilkkua. Jos pulloa ei avata 20 minuutin kuluessa, Pillsy-sovellus lähettää osallistujan puhelimeen tekstiviestimuistutuksen. Jos pulloa ei avata 60 minuutin kuluessa, osallistuja saa automaattisen puhelun. Osallistuja voi myös saada lyhyitä motivaatiolauseita tai himotutkimuksia, jotka voidaan räätälöidä osallistujien tarpeiden ja mieltymysten mukaan. Myös ennalta määritettyjen ja säädettävien himo- ja vetäytymistasojen perusteella osallistujien palveluntarjoajaan voitaisiin ottaa automaattisesti yhteyttä ylitettyjen kynnysten perusteella. Pillsy sisältää myös "Pillsy Helpers" -ominaisuuden, jossa potilas voi nimetä ystäviä ja perheenjäseniä, jotka myös saavat tekstiviesti-ilmoituksen tunnin kuluttua unohdetusta annoksesta.
Muut nimet:
  • Vilkkuva korkki
  • Automaattinen puhelu.
Ei väliintuloa: Palvelu tavalliseen tapaan
Tavalliseen palveluun osallistuvat saavat buprenorfiini-naloksonia koskevan reseptin, jossa on "inaktiivinen" Pillsy-älykorkki, joka seuraa aukkoja, mutta ei anna muistutuksia tai muita viestejä. He saavat perussovelluksen, jolla voidaan ottaa käyttöön potilastyytyväisyystutkimuksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen lääkkeiden hallussapitosuhde
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Muutos buprenorfiini-naloksonihoitoon sitoutumisessa arvioituna lääkityksen hallussapitosuhteella (MPR). Tämä laskettiin keskiarvona kokeen aikana. MPR on tietyn lääkkeen kaikkien täytteiden päivien summa tietyllä ajanjaksolla jaettuna ajanjakson päivien määrällä (aika vaihtelee toimittajan antaman reseptin pituuden mukaan). MPR ilmaistaan ​​tyypillisesti prosentteina, mutta alla ilmaisemme sen murto-osan tuloksena.

Tämä mittaus perustui apteekkien täyttöihin (päivien tarjonta).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa (arvioitu seulontakäynnillä, viikon 1 käynnillä, viikolla 6 käynnillä ja viikolla 12)
Osallistujien sitoutuminen mitattuna hoidossa pidettyjen päivien perusteella.
12 viikkoa (arvioitu seulontakäynnillä, viikon 1 käynnillä, viikolla 6 käynnillä ja viikolla 12)
Viikko 1, Pillsyn käytettävyyteen ja muistutuspalautejärjestelmään tyytyväisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 1
Viikko 1 "Pillsy Satisfaction Survey". "Kyllä" vs "ei" kysymys: "Oletko tyytyväinen Pillsy-järjestelmään yleisesti?". Mitattu tulos on kyllä-hyväksyneiden osallistujien määrä.
Viikko 1
Päivien lukumäärä, jolloin osallistuja ilmoitti itse muiden aineiden käytöstä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujan omaa ilmoitusta muiden päihteiden käytöstä (alkoholi, savukkeet ja laittomat opioidit) arvioidaan aikajanan seurantamittauksella
12 viikkoa
Muutos reseptivapaiden opioidien käytössä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Reseptivapaiden opioidien käytön arvioivat virtsa-analyysin (UA) avulla Ideal Optionin hoitotiimi hoidon vakiona. Ideal Option jakaa nämä tiedot tutkimusryhmän kanssa (allekirjoitetun tietojen käyttösopimuksen kautta). Tutkimusryhmämme arvioi reseptivapaiden opioidien käytön muutosta tutkimuksen aikana klinikan toimittamien tietojen perusteella. Alla se ilmaistaan ​​laittomien opioidipositiivisten UA:iden keskimääräisenä määränä kullekin haaralle toimitettujen UA:iden kokonaismäärästä.
12 viikkoa
Viikko 6, Pillsyn käytettävyyteen ja muistutuspalautejärjestelmään tyytyväisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 6
Viikko 6 "Pillsy Satisfaction Survey". "Kyllä" vs "ei" kysymys: "Oletko tyytyväinen Pillsy-järjestelmään yleisesti?" Mitattu tulos on kyllä-hyväksyneiden osallistujien määrä.
Viikko 6
Viikko 12, Pillsyn käytettävyyteen ja muistutuspalautejärjestelmään tyytyväisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12 "Pillsy Satisfaction Survey". "Kyllä" vs "ei" kysymys: "Oletko tyytyväinen Pillsy-järjestelmään yleisesti?" Mitattu tulos on kyllä-hyväksyneiden osallistujien määrä.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington State University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 6. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 17809
  • 1R44DA049629-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa