オピオイド使用障害の治療中のブプレノルフィン-ナロキソンのモバイル服薬アドヒアランス プラットフォーム: 第 I 相試験 (MAP4BUP)
オピオイド使用障害のブプレノルフィン - ナロキソン処方治療へのアドヒアランスを改善するためのコネクテッド ファーマシー プラットフォーム。
調査の概要
詳細な説明
第 I 相におけるこの無作為対照試験の目的は、ピルジーの介入が通常のサービスと比較してブプレノルフィン-ナロキソンの順守を改善できるかどうかを判断することです。
これは、WSU、Pillsy、Inc、および臨床サイトのIdeal Options（オピオイド使用およびその他の物質使用障害治療センター）との共同研究になります。 包括的な目標は、ピルシーシステムの使用が治療遵守を改善するかどうかを評価することです. 研究コーディネーターは、臨床現場と緊密に連携し、電話または対面でスクリプトによるスクリーニングを実施し、物質の使用、依存症治療歴、病歴および精神医学的履歴、投薬、依存症治療の目標、社会的支援の利用可能性を文書化します。
Pillsy デバイスは、ピル ボトルの開口部を追跡し、光るリマインダーを使用して患者にいつ薬を服用するかを促すスマート キャップです。 Pillsy Helper 機能は、家族や友人のサポート ネットワークという名前の参加者へのリンクだけでなく、テキストや電話のリマインダーを送信するスマートフォン アプリケーションです。 Pillsy Helpers 機能を使用すると、参加者は友人や家族の名前を指定できます。これらのメンバーは、飲み忘れの 1 時間後にテキスト メッセージ通知を受信し、サポートを提供するために手を差し伸べることができます。 さらに、患者が服用し忘れた場合に処方者に連絡がとられるため、処方者は介入する機会が与えられます。 研究参加者は、2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 対照群には、ピルシーキャップのみが与えられます。 アクティブなグループには、Pillsy キャップとスマートフォン アプリと関連する特典が提供されます。 アドヒアランスを測定するために、すべての参加者は各研究訪問時に尿サンプルを提供し、アンケート (例: AUDIT、Fagerstrom、依存症重症度指数、タイムライン フォローバック) および治療に対する満足度を評価する調査に記入します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Washington State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は、治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することができ、署名しました。
- 18 歳以上 60 歳以下。
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) オピオイド使用障害 (OUD) の診断基準を満たしています。
- 処方提供者の専門家の意見では、患者はオピオイド使用障害のためにブプレノルフィン-ナロキソンを必要としています。
- 動作するスマートフォンを所有しています。
- -研究中にオピオイドアゴニスト療法（OAT）以外のオピオイドを控えることに同意します。
- 英語を読み、話すことができる。
- 参加に同意する研究パートナー/介護者を 1 人特定できる。
除外基準:
- -過去 12 か月間に慢性的な OAT 治療を処方された。
- -ブプレノルフィンおよび/またはナロキソンに対する既知の過敏症があります。
- 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、いかなる形態の避妊も使用していません。
- -OUDまたはニコチン以外の物質使用障害の一次診断を受けている.
- 慢性疼痛の治療にはオピオイドが必要です。
- -登録前90日以内に凝固障害の証拠がある。
- -臨床的に重大な血小板減少症があります。
- 血清アスパラギン酸 (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) のレベルが、正常の上限よりも 3 倍高くなります。
- スクリーニングの総ビリルビンまたはクレアチニンレベルが正常上限の 1.5 倍であること。
- -メタドンを含む、この研究の結果測定に影響を与えることが知られている他の薬の使用。
- -自発的なインフォームドコンセントを提供できません。
- 参加者の参加の自由に悪影響を及ぼす可能性のある保留中の法的問題がある。
- 英語が読めない、話せない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ピルシーアーム
Pillsy アームの参加者は、ブプレノルフィン - ナロキソンの処方箋と「アクティブな」Pillsy スマート キャップを受け取ります。このキャップは、ピル ボトルの開封、飲み忘れ、送信されたテキスト メッセージ、自動通話に関するデータを継続的に収集します。
ブプレノルフィン - ナロキソンを 1 日摂取できなかった参加者は、渇望と再発のリスクに関するアンケートを自動的に受け取ります。
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参加者が正しい時間に薬を服用しない場合、スマート ピル キャップのライトが点滅し始めます。
ボトルが 20 分以内に開かれない場合、Pillsy アプリケーションは SMS テキスト リマインダーを参加者の電話に送信します。
ボトルが 60 分以内に開かれない場合、参加者は自動電話を受けます。
参加者はまた、参加者のニーズや好みに合わせて調整できる簡単な動機付けのフレーズや渇望調査を受け取る場合があります。
また、事前入力された調整可能な渇望と離脱レベルに基づいて、しきい値を超えた場合に参加者のプロバイダーに自動的に連絡することができます。
Pillsy には「Pillsy Helpers」機能も含まれており、患者は友人や家族の名前を指定して、飲み忘れの 1 時間後にテキスト メッセージ通知を受け取ることができます。
他の名前：
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介入なし：通常のアームとしてのサービス
Service As Usualアームの参加者は、開口部を追跡するがリマインダーやその他のメッセージを提供しない「非アクティブ」ピルシースマートキャップ付きのブプレノルフィンナロキソンの処方箋を受け取ります.
彼らは、患者満足度調査を展開できる基本的なアプリケーションを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均薬物所持率
時間枠：12週間
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薬物保有率 (MPR) によって評価されたブプレノルフィン-ナロキソン治療へのアドヒアランスの変化。 これは、試験中の平均として計算されました。 MPR は、特定の期間における特定の医薬品のすべてのフィルの供給日数の合計を、期間内の日数で割ったものです (期間は、プロバイダーによって与えられた処方の長さによって異なります)。 MPR は通常パーセンテージで表されますが、以下では分数の結果として表されます。 この測定は、薬局の約定 (在庫日数) に基づいています。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の関与
時間枠：12週間（スクリーニング来院時、1週目来院時、6週目来院時、12週目来院時に評価）
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参加者の関与は、治療における保持の日数を通じて定量化されました。
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12週間（スクリーニング来院時、1週目来院時、6週目来院時、12週目来院時に評価）
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第 1 週、Pillsy ユーザビリティとリマインダー フィードバック システムに満足した参加者の数
時間枠：1週目
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第1週「ピルジー満足度調査」。
「はい」対「いいえ」の質問: 「Pillsy システム全体に満足していますか?」
測定された結果データは、はいを支持する参加者の数です。
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1週目
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日数 参加者の自己申告 その他の物質の使用
時間枠：12週間
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他の物質使用 (アルコール、タバコ、および違法オピオイド) の参加者の自己報告は、タイムライン フォローバック測定で評価されます
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12週間
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非処方オピオイドの使用の変化
時間枠：12週間
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処方されていないオピオイドの使用は、標準治療として、Ideal Option の治療チームによって尿検査 (UA) によって評価されます。
Ideal Option は、このデータを調査チームと共有します (署名済みのデータ使用契約を通じて)。
私たちの研究チームは、クリニックから提供されたデータに基づいて、研究の過程で処方されていないオピオイドの使用の変化を評価します。
以下は、各アームに提出された UA の総数のうち、提出された違法オピオイド陽性 UA の平均数として表されます。
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12週間
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第 6 週、Pillsy ユーザビリティとリマインダー フィードバック システムに満足した参加者の数
時間枠：第6週
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第6週「ピルジー満足度調査」。
「はい」対「いいえ」の質問: 「Pillsy システム全体に満足していますか?」
測定された結果データは、はいを支持する参加者の数です。
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第6週
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第 12 週、Pillsy ユーザビリティとリマインダー フィードバック システムに満足している参加者の数
時間枠：第12週
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第12週「ピルジー満足度調査」。
「はい」対「いいえ」の質問: 「Pillsy システム全体に満足していますか?」
測定された結果データは、はいを支持する参加者の数です。
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第12週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。