Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platforma pro adherenci k mobilní medikaci pro buprenorfin-naloxon během léčby poruchy užívání opioidů: studie fáze I (MAP4BUP)

14. února 2023 aktualizováno: Sterling McPherson, Washington State University

Platforma Connected Pharmacy pro zlepšení adherence k léčbě poruch spojených s užíváním opioidů na předpis buprenorfinu a naloxonu.

Vyšetřovatelé provedou studii fáze I zahrnující 41 účastníků náhodně vybraných mezi pacienty, kterým byl předepsán buprenorfin-naloxon pro zneužití opioidů jako pokus o proveditelnost studie zařízení Pillsy. Studie bude sledovat účinnost technologie Pillsy a související aplikace pro chytré telefony měřením dodržování léčby buprenorfin-naloxonem a spokojenosti pacientů s aplikací a zařízením Pillsy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této randomizované, kontrolované studie ve fázi I je určit, zda intervence Pillsy může zlepšit adherenci k buprenorfin-naloxonu ve srovnání se službou jako obvykle.

Půjde o společnou studii mezi WSU, Pillsy, Inc a klinickým pracovištěm Ideal Options (centrum pro léčbu užívání opioidů a jiných poruch užívání látek). Hlavním cílem je vyhodnotit, zda použití systému Pillsy zlepší adherenci k léčbě. Koordinátor studie bude úzce spolupracovat s klinickým pracovištěm, bude provádět napsaný screening, telefonicky nebo osobně, dokumentovat užívání návykových látek, historii léčby závislosti, lékařskou a psychiatrickou anamnézu, léky, cíle léčby závislostí a dostupnost sociální podpory.

Zařízení Pillsy je inteligentní uzávěr, který sleduje otvory lahvičky s pilulkami a pomocí světelných připomenutí upozorňuje pacienty, kdy si mají vzít léky. Funkce Pillsy Helper je aplikace pro chytré telefony, která zasílá textová a telefonická připomenutí a také odkazy na účastníka jménem sítě podpory rodiny a přátel. Funkce Pillsy Helpers umožňuje účastníkům pojmenovat přátele a rodinné příslušníky, kteří také obdrží upozornění prostřednictvím textové zprávy 1 hodinu po vynechané dávce, aby se obrátili a nabídli podporu. Kromě toho bude předepisující lékař kontaktován, když pacient vynechá dávku, což dá předepisujícímu lékaři příležitost zasáhnout. Účastníci studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Kontrolní skupina obdrží pouze čepici Pillsy. Aktivní skupina obdrží čepici Pillsy a aplikaci pro chytré telefony s přidruženými výhodami. Pro měření adherence všichni účastníci poskytnou vzorek moči při každé studijní návštěvě a vyplní dotazník (např.: AUDIT, Fagerstrom, Index závažnosti závislosti, Timeline Follow-Back) a průzkum, který posoudí jejich spokojenost s léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Washington State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt může a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený Institutional Review Board (IRB).
  • Věk ≥18 a ≤60 let.
  • Splňuje diagnostická kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5) pro poruchu užívání opioidů (OUD).
  • Podle odborného názoru předepisujícího lékaře pacient potřebuje buprenorfin-naloxon pro poruchu užívání opioidů.
  • Vlastní funkční smartphone.
  • Souhlasí s tím, že se během studie zdrží jiných opioidů než opioidní agonistické terapie (OAT).
  • Umět číst a mluvit anglicky.
  • Dokáže určit jednoho studijního partnera/pečovatele, který souhlasí s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • V předchozích 12 měsících jim byla předepsána chronická léčba OAT.
  • Máte známou přecitlivělost na buprenorfin a/nebo naloxon.
  • Jsou těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají žádnou formu antikoncepce.
  • Mají primární diagnózu poruchy užívání návykových látek jinou než OUD nebo nikotin.
  • Vyžaduje opioidy pro léčbu chronické bolesti.
  • Mějte známky koagulopatie do 90 dnů před zařazením.
  • Mají klinicky významnou trombocytopenii.
  • Mít screeningové sérové ​​hladiny aspartátu (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) 3krát vyšší než horní hranice normálu.
  • Nechte si vyšetřit hladinu celkového bilirubinu nebo kreatininu 1,5krát vyšší, než jsou horní hranice normálu.
  • Užívání jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují výsledky této studie, včetně metadonu.
  • Nejsou schopni poskytnout dobrovolný informovaný souhlas.
  • Mít nevyřízené právní problémy, které by mohly nepříznivě ovlivnit svobodu účastníka zúčastnit se.
  • Neumí číst ani mluvit anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pilulka paže
Účastníci ramene Pillsy obdrží předpis na buprenorfin-naloxon s „aktivním“ inteligentním uzávěrem Pillsy, který bude nepřetržitě shromažďovat údaje o otevření lahvičky s pilulkami, zmeškaných dávkách, odeslaných textových zprávách a automatických telefonních hovorech. Účastník, který vynechá celý den buprenorfin-naloxon, automaticky obdrží průzkum o bažení a riziku recidivy.
Behaviorální: Připomenutí zpráv pro zlepšení dodržování.
Pokud si účastník nevezme lék ve správný čas, začne blikat kontrolka na uzávěru chytré pilulky. Pokud není láhev otevřena do 20 minut, aplikace Pillsy odešle na telefon účastníka SMS připomenutí. Pokud není láhev otevřena do 60 minut, účastník obdrží automatický telefonní hovor. Účastník může také obdržet krátké motivační fráze nebo průzkumy touhy, které mohou být přizpůsobeny potřebám a preferencím účastníků. Na základě předem vyplněných a nastavitelných úrovní touhy a abstinence lze také automaticky kontaktovat poskytovatele účastníků na základě překročených prahových hodnot. Pillsy také obsahuje funkci "Pillsy Helpers", ve které může pacient jmenovat přátele a rodinné příslušníky, kteří také obdrží upozornění pomocí textové zprávy hodinu po vynechání dávky.
Ostatní jména:
  • Blikající víčko
  • Automatizovaný telefonní hovor.
Žádný zásah: Servis jako obvykle arm
Účastníci v části Service As Usual obdrží předpis na buprenorfin-naloxon s „neaktivním“ inteligentním uzávěrem Pillsy, který bude sledovat otvory, ale nebude poskytovat upomínky ani žádné jiné zprávy. Dostanou základní aplikaci, která umí nasadit průzkumy spokojenosti pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný poměr držení léčiva
Časové okno: 12 týdnů

Změna adherence k léčbě buprenorfin-naloxon hodnocená poměrem držení léků (MPR). To bylo vypočteno jako průměr v průběhu pokusu. MPR je součet denní zásoby pro všechny náplně daného léku v určitém časovém období dělený počtem dnů v časovém období (časové období se liší podle délky předpisu daného poskytovatelem). MPR se obvykle vyjadřuje v procentech, níže jej však vyjadřujeme jako výsledek zlomku.

Toto měření bylo založeno na náplních lékáren (dní zásoba).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení účastníků
Časové okno: 12 týdnů (Posouzeno při screeningové návštěvě, návštěvě v týdnu 1, návštěvě v týdnu 6 a návštěvě v týdnu 12)
Zapojení účastníků kvantifikované prostřednictvím dnů setrvání v léčbě.
12 týdnů (Posouzeno při screeningové návštěvě, návštěvě v týdnu 1, návštěvě v týdnu 6 a návštěvě v týdnu 12)
1. týden, počet účastníků spokojených s použitelností pilulky a systémem zpětné vazby připomenutí
Časové okno: 1. týden
1. týden "Průzkum spokojenosti s pilulkami". Otázka "Ano" vs "Ne": "Jste celkově spokojeni se systémem Pillsy?". Měřenými výstupními daty je počet účastníků, kteří souhlasí.
1. týden
Počet dní, kdy účastník sám nahlásil použití jiné látky
Časové okno: 12 týdnů
Vlastní hlášení účastníků o užívání jiných látek (alkohol, cigarety a nelegální opioidy) je hodnoceno pomocí měření Timeline Follow-back
12 týdnů
Změna v užívání nepředepsaných opioidů
Časové okno: 12 týdnů
Užívání nepředepsaných opioidů je hodnoceno pomocí analýzy moči (UA) léčebným týmem společnosti Ideal Option jako standardní péče. Ideal Option bude tato data sdílet se studijním týmem (prostřednictvím podepsané smlouvy o používání dat). Náš studijní tým vyhodnotí změny v užívání nepředepisovaných opioidů v průběhu studie na základě údajů poskytnutých klinikou. Níže je vyjádřeno jako průměrný počet nelegálních opioidních pozitivních UA předložených z celkového počtu UA předložených pro každou větev.
12 týdnů
6. týden, počet účastníků spokojených s použitelností pilulky a systémem zpětné vazby připomenutí
Časové okno: 6. týden
6. týden „Průzkum spokojenosti s pilulkami“. Otázka "Ano" vs "Ne": "Jste celkově spokojeni se systémem Pillsy?" Měřenými výstupními daty je počet účastníků, kteří souhlasí.
6. týden
12. týden, počet účastníků spokojených s použitelností pilulky a systémem zpětné vazby připomenutí
Časové okno: 12. týden
12. týden "Průzkum spokojenosti s pilulkami". Otázka "Ano" vs "Ne": "Jste celkově spokojeni se systémem Pillsy?" Měřenými výstupními daty je počet účastníků, kteří souhlasí.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington State University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 17809
  • 1R44DA049629-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit