Plataforma Móvel de Adesão à Medicação para Buprenorfina-Naloxona Durante o Tratamento do Transtorno do Uso de Opioides: Estudo de Fase I (MAP4BUP)
Plataforma de Farmácia Conectada para Melhorar a Adesão ao Tratamento de Prescrição de Buprenorfina-Naloxona para Transtorno do Uso de Opioides.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo randomizado e controlado na Fase I é determinar se a intervenção Pillsy pode melhorar a adesão à buprenorfina-naloxona em comparação com o serviço usual.
Este será um estudo colaborativo entre a WSU, Pillsy, Inc, e o centro clínico Ideal Options (centro de tratamento de transtornos por uso de opioides e outras substâncias). O objetivo geral é avaliar se o uso do sistema Pillsy melhorará a adesão ao tratamento. O coordenador do estudo trabalhará em estreita colaboração com o centro clínico, conduzindo uma triagem com roteiro, por telefone ou pessoalmente, documentando o uso de substâncias, histórico de tratamento de dependência, histórico médico e psiquiátrico, medicação, metas de tratamento de dependência e disponibilidade de apoio social.
O dispositivo Pillsy é uma tampa inteligente que rastreia as aberturas dos frascos de comprimidos e usa lembretes luminosos para avisar os pacientes sobre quando tomar seus medicamentos. O recurso Pillsy Helper é um aplicativo de smartphone que envia lembretes de texto e telefone, bem como links para as redes de suporte familiar e de amigos do participante. O recurso Pillsy Helpers permite que os participantes nomeiem amigos e familiares que também receberão uma notificação por mensagem de texto 1 hora após uma dose esquecida para oferecer suporte. Além disso, o prescritor será contatado quando o paciente perder uma dose, dando ao prescritor a oportunidade de intervir. Os participantes do estudo serão randomizados para um dos dois grupos. O grupo controle receberá apenas a tampa Pillsy. O grupo ativo receberá boné Pillsy e aplicação para smartphone com benefícios associados. Para medir a adesão, todos os participantes fornecerão uma amostra de urina em cada visita do estudo e preencherão um questionário (ex: AUDIT, Fagerstrom, Addiction Severity Index, Timeline Follow-Back) e uma pesquisa que avalia sua satisfação com o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Washington State University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito pode e assinou um formulário de consentimento informado (ICF) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
- Idade ≥18 e ≤60 anos.
- Atende aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) para transtorno do uso de opioides (OUD).
- Na opinião profissional do prestador de prescrição, o paciente requer buprenorfina-naloxona para transtorno de uso de opioides.
- Possui um smartphone funcional.
- Concorda em se abster de outros opioides além da terapia com agonistas opioides (OAT) durante o estudo.
- Saber ler e falar inglês.
- Pode identificar um parceiro de estudo/cuidador que concorda em participar.
Critério de exclusão:
- Foi prescrito tratamento crônico com OAT nos últimos 12 meses.
- Têm hipersensibilidade conhecida à buprenorfina e/ou naloxona.
- São mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não estão usando nenhuma forma de controle de natalidade.
- Ter um diagnóstico primário de transtorno por uso de substâncias que não seja OUD ou nicotina.
- Requer opioides para o tratamento da dor crônica.
- Ter evidência de coagulopatia dentro de 90 dias antes da inscrição.
- Ter trombocitopenia clinicamente significativa.
- Ter níveis séricos de triagem de aspartato (AST) e alanina aminotransferase (ALT) 3 vezes acima dos limites superiores do normal.
- Ter triagem de níveis totais de bilirrubina ou creatinina 1,5 vezes acima dos limites superiores do normal.
- Uso de outros medicamentos que são conhecidos por afetar as medidas de resultado neste estudo, incluindo metadona.
- São incapazes de fornecer consentimento informado voluntário.
- Ter questões legais pendentes que possam afetar adversamente a liberdade de participação do participante.
- Não sabe ler ou falar inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço piloso
Os participantes do braço Pillsy receberão uma receita de buprenorfina-naloxona com uma tampa inteligente Pillsy "ativa" que coletará continuamente dados sobre aberturas de frascos de comprimidos, doses perdidas, mensagens de texto enviadas, chamadas telefônicas automatizadas feitas.
Um participante que perder um dia inteiro de buprenorfina-naloxona receberá automaticamente uma pesquisa sobre desejos e risco de recaída.
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Caso o participante não tome o medicamento no horário correto, uma luz na tampa do comprimido inteligente começa a piscar.
Se o frasco não for aberto em 20 minutos, o aplicativo Pillsy envia um lembrete por SMS para o telefone do participante.
Se a garrafa não for aberta em 60 minutos, o participante recebe uma ligação telefônica automática.
O participante também pode receber breves frases motivacionais ou pesquisas de desejo que podem ser adaptadas às necessidades e preferências do participante.
Além disso, com base em níveis de desejo e abstinência pré-preenchidos e ajustáveis, o provedor dos participantes pode ser contatado automaticamente com base nos limites que estão sendo ultrapassados.
O Pillsy também inclui um recurso "Ajudantes do Pillsy", no qual o paciente pode nomear amigos e familiares que também receberão uma notificação por mensagem de texto uma hora após uma dose esquecida.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Serviço como braço de costume
Os participantes do braço de serviço como de costume receberão uma receita para buprenorfina-naloxona com uma tampa inteligente Pillsy ''inativa'' que rastreará as aberturas, mas não fornecerá lembretes ou qualquer outra mensagem.
Eles receberão um aplicativo básico que pode implantar pesquisas de satisfação do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Razão Média de Posse de Medicamentos
Prazo: 12 semanas
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Alteração na adesão ao tratamento com buprenorfina-naloxona avaliada pelo índice de posse de medicamentos (MPR). Isso foi calculado como média ao longo do julgamento. MPR é a soma do fornecimento de dias para todas as aplicações de um determinado medicamento em um determinado período de tempo, dividido pelo número de dias no período de tempo (o período de tempo varia de acordo com a duração da prescrição dada pelo provedor). O MPR é normalmente expresso como uma porcentagem, porém abaixo o expressamos como o resultado da fração. Esta medição foi baseada em preenchimentos de farmácia (fornecimento em dias). |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Engajamento do Participante
Prazo: 12 semanas (avaliado na visita de triagem, visita da semana 1, visita da semana 6 e visita da semana 12)
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O envolvimento do participante foi quantificado por dias de retenção no tratamento.
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12 semanas (avaliado na visita de triagem, visita da semana 1, visita da semana 6 e visita da semana 12)
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Semana 1, número de participantes satisfeitos com a usabilidade do Pillsy e o sistema de feedback de lembrete
Prazo: Semana 1
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Semana 1 "Pesquisa de Satisfação Pillsy".
Pergunta "Sim" vs "Não": "Você está satisfeito com o sistema Pillsy em geral?".
Os dados de resultado medidos são a contagem de participantes que endossam sim.
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Semana 1
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Número de dias em que o participante autorrelatou o uso de outras substâncias
Prazo: 12 semanas
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O auto-relato do participante sobre o uso de outras substâncias (álcool, cigarros e opioides ilícitos) é avaliado com a medida de acompanhamento da linha do tempo
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12 semanas
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Mudança no uso de opioides não prescritos
Prazo: 12 semanas
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O uso de opioides não prescritos é avaliado por exame de urina (AU) pela equipe de tratamento da Ideal Option, como padrão de atendimento.
A Ideal Option compartilhará esses dados com a equipe do estudo (por meio de contrato de uso de dados assinado).
Nossa equipe de estudo avaliará a mudança no uso de opioides não prescritos ao longo do estudo, com base nos dados fornecidos pela clínica.
Abaixo, é expresso como o número médio de UAs positivos para opioides ilícitos enviados do número total de UAs enviados para cada braço.
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12 semanas
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Semana 6, número de participantes satisfeitos com a usabilidade do Pillsy e o sistema de feedback de lembrete
Prazo: Semana 6
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Semana 6 "Pesquisa de Satisfação Pillsy".
Pergunta "Sim" vs "Não": "Você está satisfeito com o sistema Pillsy em geral?"
Os dados de resultado medidos são a contagem de participantes que endossam sim.
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Semana 6
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Semana 12, número de participantes satisfeitos com a usabilidade do Pillsy e o sistema de feedback de lembrete
Prazo: Semana 12
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Semana 12 "Pesquisa de Satisfação Pillsy".
Pergunta "Sim" vs "Não": "Você está satisfeito com o sistema Pillsy em geral?"
Os dados de resultado medidos são a contagem de participantes que endossam sim.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 17809
- 1R44DA049629-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transtorno do uso de opioides
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