Piattaforma mobile di aderenza ai farmaci per buprenorfina-naloxone durante il trattamento del disturbo da uso di oppioidi: studio di fase I (MAP4BUP)
Piattaforma di farmacie connesse per migliorare l'aderenza al trattamento con prescrizione di buprenorfina e naloxone del disturbo da uso di oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato nella Fase I è determinare se l'intervento di Pillsy può migliorare l'aderenza alla buprenorfina-naloxone rispetto al Service As Usual.
Questo sarà uno studio collaborativo tra WSU, Pillsy, Inc e il sito clinico Ideal Options (centro per il trattamento dei disturbi da uso di oppioidi e altri disturbi da uso di sostanze). L'obiettivo generale è valutare se l'uso del sistema Pillsy migliorerà l'aderenza al trattamento. Il coordinatore dello studio lavorerà a stretto contatto con il sito clinico, conducendo uno screening programmato, per telefono o di persona, documentando l'uso di sostanze, la storia del trattamento della dipendenza, la storia medica e psichiatrica, i farmaci, gli obiettivi del trattamento della dipendenza e la disponibilità di supporto sociale.
Il dispositivo Pillsy è un tappo intelligente che tiene traccia delle aperture dei flaconi di pillole e utilizza promemoria luminosi per suggerire ai pazienti quando assumere i farmaci. La funzione Pillsy Helper è un'applicazione per smartphone che invia messaggi di testo e promemoria telefonici, nonché collegamenti alle reti di supporto della famiglia e degli amici del partecipante. La funzione Pillsy Helpers consente ai partecipanti di nominare amici e familiari che riceveranno anche una notifica tramite messaggio di testo 1 ora dopo una dose dimenticata per contattare per offrire supporto. Inoltre, il medico prescrittore verrà contattato quando il paziente ha dimenticato una dose, dandogli la possibilità di intervenire. I partecipanti allo studio saranno randomizzati in uno dei due gruppi. Il gruppo di controllo riceverà solo il tappo Pillsy. Il gruppo attivo riceverà il tappo Pillsy e l'applicazione per smartphone con i vantaggi associati. Per misurare l'aderenza, tutti i partecipanti forniranno un campione di urina ad ogni visita di studio e completeranno un questionario (es: AUDIT, Fagerstrom, Indice di gravità delle dipendenze, Follow-Back della sequenza temporale) e sondaggio che valuta la loro soddisfazione per il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Washington State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto può e ha firmato un modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
- Età ≥18 e ≤60 anni.
- Soddisfa i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) per il disturbo da uso di oppioidi (OUD).
- Secondo l'opinione professionale del medico prescrittore, il paziente necessita di buprenorfina-naloxone per il disturbo da uso di oppioidi.
- Possiede uno smartphone funzionante.
- Accetta di astenersi da oppioidi diversi dalla terapia con oppioidi agonisti (OAT) durante lo studio.
- In grado di leggere e parlare inglese.
- Può identificare un partner/caregiver dello studio che accetta di partecipare.
Criteri di esclusione:
- È stato prescritto un trattamento cronico di OAT nei 12 mesi precedenti.
- Ipersensibilità nota alla buprenorfina e/o al naloxone.
- Sono donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non utilizzano alcuna forma di controllo delle nascite.
- Avere una diagnosi primaria di disturbo da uso di sostanze diverso da OUD o nicotina.
- Richiede oppioidi per il trattamento del dolore cronico.
- Avere evidenza di coagulopatia entro 90 giorni prima dell'arruolamento.
- Avere trombocitopenia clinicamente significativa.
- Avere livelli sierici di aspartato (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) di screening 3 volte superiori ai limiti superiori della norma.
- Avere livelli di bilirubina totale o di creatinina allo screening 1,5 volte superiori ai limiti superiori della norma.
- Uso di altri farmaci noti per influenzare le misure di esito in questo studio, incluso il metadone.
- Non sono in grado di fornire il consenso informato volontario.
- Avere questioni legali in sospeso che potrebbero influire negativamente sulla libertà di partecipazione del partecipante.
- Non può leggere o parlare inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio gocciolante
I partecipanti al braccio Pillsy riceveranno una prescrizione per buprenorfina-naloxone con un tappo intelligente Pillsy "attivo" che raccoglierà continuamente dati su aperture di flaconi di pillole, dosi mancate, messaggi di testo inviati, telefonate automatiche effettuate.
Un partecipante che perde un'intera giornata di buprenorfina-naloxone riceverà automaticamente un sondaggio sulle voglie e sul rischio di ricaduta.
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Se il partecipante non prende la medicina al momento giusto, una luce sul cappuccio della pillola intelligente inizia a lampeggiare.
Se la bottiglia non viene aperta entro 20 minuti, l'applicazione Pillsy invia un SMS di promemoria al telefono del partecipante.
Se la bottiglia non viene aperta entro 60 minuti, il partecipante riceve una telefonata automatica.
Il partecipante può anche ricevere brevi frasi motivazionali o sondaggi sul desiderio che possono essere adattati alle esigenze e alle preferenze dei partecipanti.
Inoltre, sulla base di livelli di desiderio e di astinenza precompilati e regolabili, il fornitore dei partecipanti potrebbe essere contattato automaticamente in base alle soglie superate.
Pillsy include anche una funzione "Pillsy Helpers" in cui il paziente può nominare amici e familiari che riceveranno anche una notifica tramite messaggio di testo un'ora dopo una dose dimenticata.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Servizio come al solito braccio
I partecipanti al braccio Service As Usual riceveranno una prescrizione per buprenorfina-naloxone con un cappuccio intelligente Pillsy "inattivo" che terrà traccia delle aperture ma non fornirà promemoria o altri messaggi.
Riceveranno un'applicazione di base in grado di distribuire sondaggi sulla soddisfazione dei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto medio di possesso di farmaci
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione dell'aderenza al trattamento con buprenorfina-naloxone valutata dal rapporto di possesso di farmaci (MPR). Questo è stato calcolato come media nel corso del processo. MPR è la somma dei giorni di fornitura per tutte le ricariche di un determinato farmaco in un determinato periodo di tempo, divisa per il numero di giorni nel periodo di tempo (il periodo di tempo varia in base alla durata della prescrizione fornita dal fornitore). L'MPR è generalmente espresso in percentuale, tuttavia di seguito lo esprimiamo come risultato della frazione. Questa misurazione era basata sui rifornimenti della farmacia (fornitura in giorni). |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coinvolgimento dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane (valutato alla visita di screening, visita alla settimana 1, visita alla settimana 6 e visita alla settimana 12)
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Coinvolgimento dei partecipanti quantificato in giorni di mantenimento in trattamento.
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12 settimane (valutato alla visita di screening, visita alla settimana 1, visita alla settimana 6 e visita alla settimana 12)
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Settimana 1, numero di partecipanti soddisfatti dell'usabilità di Pillsy e del sistema di feedback dei promemoria
Lasso di tempo: Settimana 1
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Settimana 1 "Sondaggio sulla soddisfazione di Pillsy".
Domanda "Sì" vs "No": "Sei soddisfatto del sistema Pillsy in generale?".
I dati sui risultati misurati sono il conteggio dei partecipanti che approvano il sì.
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Settimana 1
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Numero di giorni Uso di altre sostanze autodichiarato dal partecipante
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'auto-segnalazione del consumo di altre sostanze da parte del partecipante (alcol, sigarette e oppioidi illeciti) viene valutata con la misura di follow-back della sequenza temporale
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12 settimane
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Modifica nell'uso di oppioidi non prescritti
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'uso di oppioidi non prescritti viene valutato tramite analisi delle urine (UA) dal team di trattamento di Ideal Option, come standard di cura.
Ideal Option condividerà questi dati con il team dello studio (tramite accordo firmato sull'utilizzo dei dati).
Il nostro team di studio valuterà il cambiamento nell'uso di oppioidi non prescritti nel corso dello studio, sulla base dei dati forniti dalla clinica.
Di seguito è espresso come numero medio di UA positivi per oppioidi illeciti presentati rispetto al numero totale di UA presentati per ciascun braccio.
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12 settimane
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Settimana 6, numero di partecipanti soddisfatti dell'usabilità di Pillsy e del sistema di feedback dei promemoria
Lasso di tempo: Settimana 6
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Settimana 6 "Sondaggio sulla soddisfazione di Pillsy".
Domanda "Sì" vs "No": "Sei soddisfatto del sistema Pillsy in generale?"
I dati sui risultati misurati sono il conteggio dei partecipanti che approvano il sì.
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Settimana 6
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Settimana 12, numero di partecipanti soddisfatti dell'usabilità di Pillsy e del sistema di feedback dei promemoria
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12 "Sondaggio sulla soddisfazione di Pillsy".
Domanda "Sì" vs "No": "Sei soddisfatto del sistema Pillsy in generale?"
I dati sui risultati misurati sono il conteggio dei partecipanti che approvano il sì.
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 17809
- 1R44DA049629-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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