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Mobile Medikationsadhärenzplattform für Buprenorphin-Naloxon während der Behandlung von Opioidkonsumstörungen: Phase-I-Studie (MAP4BUP)

14. Februar 2023 aktualisiert von: Sterling McPherson, Washington State University

Vernetzte Apothekenplattform zur Verbesserung der Einhaltung der verschreibungspflichtigen Buprenorphin-Naloxon-Behandlung von Opioidkonsumstörungen.

Die Forscher werden eine Phase-I-Studie mit 41 Teilnehmern durchführen, die nach dem Zufallsprinzip aus Patienten ausgewählt wurden, denen Buprenorphin-Naloxon wegen Opioidmissbrauch verschrieben wurde, als Machbarkeitsstudie für die Studie des Pillsy-Geräts. Die Studie wird die Wirksamkeit der Pillsy-Technologie und der zugehörigen Smartphone-Anwendung verfolgen, indem die Einhaltung der Buprenorphin-Naloxon-Therapie und die Patientenzufriedenheit mit der Anwendung und dem Pillsy-Gerät gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten Studie in Phase I besteht darin, festzustellen, ob die Pillsy-Intervention die Einhaltung von Buprenorphin-Naloxon im Vergleich zu Service As Usual verbessern kann.

Dies wird eine Gemeinschaftsstudie zwischen der WSU, Pillsy, Inc und dem klinischen Standort Ideal Options (Behandlungszentrum für Opioidkonsum und andere substanzbedingte Störungen) sein. Das übergeordnete Ziel besteht darin, zu bewerten, ob die Verwendung des Pillsy-Systems die Therapietreue verbessern wird. Der Studienkoordinator wird eng mit dem klinischen Standort zusammenarbeiten, telefonisch oder persönlich ein Skript-Screening durchführen, den Substanzkonsum, die Vorgeschichte der Suchtbehandlung, die medizinische und psychiatrische Vorgeschichte, die Medikation, die Ziele der Suchtbehandlung und die Verfügbarkeit sozialer Unterstützung dokumentieren.

Das Pillsy-Gerät ist eine intelligente Kappe, die das Öffnen von Tablettenfläschchen verfolgt und beleuchtete Erinnerungen verwendet, um Patienten darauf hinzuweisen, wann sie ihre Medikamente einnehmen müssen. Die Pillsy Helper-Funktion ist eine Smartphone-Anwendung, die Text- und Telefonerinnerungen sowie Links zu den von den Teilnehmern benannten Unterstützungsnetzwerken für Familie und Freunde sendet. Die Pillsy Helpers-Funktion ermöglicht es den Teilnehmern, Freunde und Familienmitglieder zu benennen, die ebenfalls 1 Stunde nach einer vergessenen Dosis eine SMS-Benachrichtigung erhalten, um sich zu melden und Unterstützung anzubieten. Darüber hinaus wird der verschreibende Arzt kontaktiert, wenn der Patient eine Dosis vergessen hat, was dem verschreibenden Arzt die Möglichkeit gibt, einzugreifen. Die Studienteilnehmer werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Kontrollgruppe erhält nur die Pillsy-Kappe. Die aktive Gruppe erhält die Pillsy-Kappe und die Smartphone-Anwendung mit den damit verbundenen Vorteilen. Um die Adhärenz zu messen, geben alle Teilnehmer bei jedem Studienbesuch eine Urinprobe ab und füllen einen Fragebogen (z. B. AUDIT, Fagerstrom, Suchtschwereindex, Timeline Follow-Back) und eine Umfrage aus, die ihre Zufriedenheit mit der Behandlung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Washington State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt kann und hat ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständniserklärungsformular (ICF) unterzeichnet.
  • Alter ≥18 und ≤60 Jahre.
  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-5) für Opioidkonsumstörungen (OUD).
  • Nach professioneller Meinung des verschreibenden Arztes benötigt der Patient Buprenorphin-Naloxon für eine Opioidkonsumstörung.
  • Besitzt ein funktionierendes Smartphone.
  • Stimmt zu, während der Studie auf andere Opioide als die Opioid-Agonisten-Therapie (OAT) zu verzichten.
  • Kann Englisch lesen und sprechen.
  • Kann einen Studienpartner/Betreuer identifizieren, der der Teilnahme zustimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Ihnen wurde in den letzten 12 Monaten eine chronische OAT-Behandlung verschrieben.
  • Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin und/oder Naloxon.
  • Sind schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Haben Sie eine primäre Diagnose einer anderen Substanzgebrauchsstörung als OUD oder Nikotin.
  • Benötigen Sie Opioide zur Behandlung chronischer Schmerzen.
  • Nachweis einer Koagulopathie innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung.
  • Haben Sie eine klinisch signifikante Thrombozytopenie.
  • Screening-Serumspiegel von Aspartat (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) haben, die 3-mal höher sind als die oberen Grenzwerte des Normalwerts.
  • Gesamtbilirubin- oder Kreatininspiegel beim Screening um das 1,5-fache über den oberen Normalgrenzen liegen.
  • Verwendung anderer Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Ergebnismessungen in dieser Studie beeinflussen, einschließlich Methadon.
  • nicht in der Lage sind, eine freiwillige informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Anhängige rechtliche Probleme haben, die die Teilnahmefreiheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten.
  • Kann kein Englisch lesen oder sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pilliger Arm
Die Teilnehmer des Pillsy-Arms erhalten ein Rezept für Buprenorphin-Naloxon mit einer „aktiven“ Pillsy-Smart-Kappe, die kontinuierlich Daten über das Öffnen von Tablettenfläschchen, vergessene Dosen, gesendete Textnachrichten und getätigte automatisierte Telefonanrufe sammelt. Ein Teilnehmer, der einen ganzen Tag Buprenorphin-Naloxon auslässt, erhält automatisch eine Umfrage zu Heißhunger und Rückfallrisiko.
Verhalten: Erinnerungsmeldungen zur Verbesserung der Einhaltung.
Wenn der Teilnehmer sein Medikament nicht zum richtigen Zeitpunkt einnimmt, beginnt ein Licht auf der intelligenten Pillenkappe zu blinken. Wenn die Flasche nicht innerhalb von 20 Minuten geöffnet wird, sendet die Pillsy-Anwendung eine SMS-Texterinnerung an das Telefon des Teilnehmers. Wird die Flasche nicht innerhalb von 60 Minuten geöffnet, erhält der Teilnehmer einen automatisierten Anruf. Der Teilnehmer kann auch kurze Motivationsphrasen oder Verlangensumfragen erhalten, die auf die Bedürfnisse und Vorlieben der Teilnehmer zugeschnitten werden können. Basierend auf vorbelegten und anpassbaren Verlangen- und Entzugsniveaus könnte der Anbieter der Teilnehmer auch automatisch kontaktiert werden, basierend auf den überschrittenen Schwellenwerten. Pillsy enthält auch eine „Pillsy Helpers“-Funktion, bei der der Patient Freunde und Familienmitglieder benennen kann, die ebenfalls eine Stunde nach einer vergessenen Dosis eine SMS-Benachrichtigung erhalten.
Andere Namen:
  • Blinkende Kappe
  • Automatisierter Anruf.
Kein Eingriff: Service wie gewohnt Arm
Teilnehmer am Service As Usual-Arm erhalten ein Rezept für Buprenorphin-Naloxon mit einer „inaktiven“ Pillsy-Smart-Kappe, die Öffnungen verfolgt, aber keine Erinnerungen oder andere Nachrichten bereitstellt. Sie erhalten eine einfache Anwendung, die Umfragen zur Patientenzufriedenheit durchführen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Medikamentenbesitzverhältnis
Zeitfenster: 12 Wochen

Änderung der Therapietreue bei der Buprenorphin-Naloxon-Behandlung, bewertet anhand des Medikationsbesitzverhältnisses (MPR). Diese wurde als Mittelwert über den Versuchsverlauf errechnet. MPR ist die Summe der Tagesversorgung für alle Füllungen eines bestimmten Medikaments in einem bestimmten Zeitraum, dividiert durch die Anzahl der Tage in dem Zeitraum (der Zeitraum variiert je nach Dauer der Verschreibung durch den Anbieter). MPR wird normalerweise als Prozentsatz ausgedrückt, unten drücken wir es jedoch als Ergebnis des Bruchs aus.

Diese Messung basierte auf Apothekenfüllungen (Tagesvorrat).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerengagement
Zeitfenster: 12 Wochen (bewertet bei Screening-Besuch, Besuch in Woche 1, Besuch in Woche 6 und Besuch in Woche 12)
Engagement der Teilnehmer, quantifiziert durch Tage der Verweildauer in der Behandlung.
12 Wochen (bewertet bei Screening-Besuch, Besuch in Woche 1, Besuch in Woche 6 und Besuch in Woche 12)
Woche 1, Anzahl der Teilnehmer, die mit der Benutzerfreundlichkeit von Pillsy und dem Erinnerungs-Feedback-System zufrieden sind
Zeitfenster: Woche 1
Woche 1 "Pillsy-Zufriedenheitsumfrage". „Ja“- vs. „Nein“-Frage: „Sind Sie mit dem Pillsy-System insgesamt zufrieden?“. Die gemessenen Ergebnisdaten sind die Anzahl der Teilnehmer, die Ja befürworten.
Woche 1
Anzahl der Tage, an denen der Teilnehmer selbst berichtete, andere Substanzen zu konsumieren
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Selbstbericht der Teilnehmer über den Konsum anderer Substanzen (Alkohol, Zigaretten und illegale Opioide) wird mit der Timeline Follow-back-Maßnahme bewertet
12 Wochen
Änderung der Verwendung von nicht verschriebenen Opioiden
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Verwendung von nicht verschriebenen Opioiden wird durch das Behandlungsteam von Ideal Option per Urinanalyse (UA) als Behandlungsstandard beurteilt. Ideal Option wird diese Daten mit dem Studienteam teilen (durch eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung). Unser Studienteam wird die Veränderung des Konsums nicht verschriebener Opioide im Laufe der Studie auf der Grundlage der von der Klinik bereitgestellten Daten bewerten. Unten wird sie als mittlere Anzahl der eingereichten UAs mit positivem Ergebnis für illegale Opioide von der Gesamtzahl der UAs, die für jeden Arm eingereicht wurden, ausgedrückt.
12 Wochen
Woche 6, Anzahl der Teilnehmer, die mit der Benutzerfreundlichkeit von Pillsy und dem Erinnerungs-Feedback-System zufrieden sind
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6 "Pillsy-Zufriedenheitsumfrage". „Ja“- vs. „Nein“-Frage: „Sind Sie mit dem Pillsy-System insgesamt zufrieden?“ Die gemessenen Ergebnisdaten sind die Anzahl der Teilnehmer, die Ja befürworten.
Woche 6
Woche 12, Anzahl der Teilnehmer, die mit der Benutzerfreundlichkeit von Pillsy und dem Erinnerungs-Feedback-System zufrieden sind
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12 "Pillsy-Zufriedenheitsumfrage". „Ja“- vs. „Nein“-Frage: „Sind Sie mit dem Pillsy-System insgesamt zufrieden?“ Die gemessenen Ergebnisdaten sind die Anzahl der Teilnehmer, die Ja befürworten.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington State University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 17809
  • 1R44DA049629-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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