Mobiel platform voor therapietrouw voor buprenorfine-naloxon tijdens de behandeling van opioïdengebruiksstoornis: fase I-onderzoek (MAP4BUP)
Connected Pharmacy-platform om de naleving van buprenorfine-naloxon-receptbehandeling van opioïdengebruiksstoornis te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie in Fase I is om te bepalen of de Pillsy-interventie de therapietrouw aan buprenorfine-naloxon kan verbeteren in vergelijking met Service As Usual.
Dit wordt een gezamenlijke studie tussen WSU, Pillsy, Inc, en de klinische site Ideal Options (behandelingscentrum voor opioïdengebruik en andere middelengebruiksstoornissen). Het overkoepelende doel is om te evalueren of het gebruik van het Pillsy-systeem de therapietrouw zal verbeteren. De studiecoördinator zal nauw samenwerken met de klinische locatie, een gescripte screening uitvoeren, telefonisch of persoonlijk, waarbij het middelengebruik, de geschiedenis van de verslavingsbehandeling, de medische en psychiatrische geschiedenis, medicatie, de doelen van de verslavingsbehandeling en de beschikbaarheid van sociale ondersteuning worden gedocumenteerd.
Het Pillsy-apparaat is een slimme dop die de openingen van pillenflesjes bijhoudt en verlichte herinneringen gebruikt om patiënten te waarschuwen wanneer ze hun medicatie moeten innemen. De Pillsy Helper-functie is een smartphone-applicatie die sms- en telefoonherinneringen verzendt, evenals links naar de deelnemer genaamd familie- en vriendenondersteuningsnetwerken. Met de Pillsy Helpers-functie kunnen deelnemers vrienden en familieleden noemen die 1 uur na een gemiste dosis ook een sms-melding ontvangen om contact op te nemen om ondersteuning te bieden. Daarnaast wordt er contact opgenomen met de voorschrijver wanneer de patiënt een dosis heeft gemist, zodat de voorschrijver in de gelegenheid wordt gesteld om in te grijpen. Deelnemers aan de studie worden gerandomiseerd in een van de twee groepen. De controlegroep krijgt alleen de Pillsy-dop. De actieve groep ontvangt de Pillsy cap en smartphone applicatie met bijbehorende voordelen. Om therapietrouw te meten, zullen alle deelnemers bij elk studiebezoek een urinemonster verstrekken en een vragenlijst invullen (bijv.: AUDIT, Fagerstrom, Addiction Severity Index, Timeline Follow-Back) en een enquête die hun tevredenheid over de behandeling beoordeelt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Washington State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon kan en heeft een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekend.
- Leeftijd ≥18 en ≤60 jaar.
- Voldoet aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) diagnostische criteria voor opioïdengebruiksstoornis (OUD).
- Volgens de professionele mening van de voorschrijver heeft de patiënt buprenorfine-naloxon nodig voor een opioïdengebruiksstoornis.
- Beschikt over een werkende smartphone.
- Stemt ermee in zich tijdens het onderzoek te onthouden van andere opioïden dan opioïde-agonisttherapie (OAT).
- Engels kunnen lezen en spreken.
- Kan één onderzoekspartner/verzorger aanwijzen die ermee instemt deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen 12 maanden een chronische OAT-behandeling hebben gekregen.
- Bekende overgevoeligheid voor buprenorfine en/of naloxon.
- Zijn zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen enkele vorm van anticonceptie gebruiken.
- Een primaire diagnose hebben van een andere stoornis in het gebruik van middelen dan OUD of nicotine.
- Opioïden nodig hebben voor de behandeling van chronische pijn.
- Bewijs hebben van coagulopathie binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Klinisch significante trombocytopenie hebben.
- Zorg voor screening van serum aspartaat (AST) en alanine aminotransferase (ALT) niveaus die 3 keer hoger zijn dan de bovengrens van normaal.
- Zorg voor screening van totale bilirubine- of creatininespiegels die 1,5 keer hoger zijn dan de bovengrens van normaal.
- Gebruik van andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de uitkomstmaten in deze studie beïnvloeden, waaronder methadon.
- U kunt geen vrijwillige geïnformeerde toestemming geven.
- Lopende juridische kwesties hebben die een negatieve invloed kunnen hebben op de vrijheid van de deelnemer om deel te nemen.
- Kan geen Engels lezen of spreken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pillige arm
Deelnemers aan de Pillsy-arm krijgen een recept voor buprenorfine-naloxon met een ''actieve'' slimme dop van Pillsy die continu gegevens verzamelt over het openen van pillenflesjes, gemiste doses, verzonden sms-berichten en geautomatiseerde telefoongesprekken.
Een deelnemer die een hele dag buprenorfine-naloxon mist, krijgt automatisch een enquête over onbedwingbare trek en het risico op terugval.
|
Als de deelnemer zijn medicijnen niet op het juiste moment inneemt, begint er een lampje op de dop van de slimme pil te knipperen.
Als de fles niet binnen 20 minuten wordt geopend, stuurt de Pillsy-applicatie een sms-herinnering naar de telefoon van de deelnemer.
Als de fles niet binnen 60 minuten wordt geopend, krijgt de deelnemer een automatisch telefoontje.
De deelnemer kan ook korte motiverende zinnen of verlangen-enquêtes ontvangen die kunnen worden afgestemd op de behoeften en voorkeuren van de deelnemer.
Op basis van vooraf ingevulde en instelbare hunkering- en ontwenningsniveaus kan automatisch contact worden opgenomen met de provider van de deelnemer op basis van de drempels die worden overschreden.
Pillsy bevat ook een "Pillsy Helpers" -functie waarin de patiënt vrienden en familieleden kan noemen die ook een sms-bericht ontvangen een uur na een gemiste dosis.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Service zoals gewoonlijk arm
Deelnemers aan de Service As Usual-arm ontvangen een recept voor buprenorfine-naloxon met een ''inactieve'' Pillsy-smartcap die openingen bijhoudt, maar geen herinneringen of andere berichten geeft.
Zij krijgen een basisapplicatie die patiënttevredenheidsonderzoeken kan inzetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde medicatiebezitratio
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in therapietrouw aan behandeling met buprenorfine-naloxon, beoordeeld aan de hand van de medicatiebezitratio (MPR). Dit werd berekend als gemiddelde in de loop van de proef. MPR is de som van de dagenvoorraad voor alle vullingen van een bepaald medicijn in een bepaalde tijdsperiode, gedeeld door het aantal dagen in de tijdsperiode (tijdsperiode varieert op basis van de duur van het recept van de leverancier). MPR wordt meestal uitgedrukt als een percentage, maar hieronder drukken we het uit als het resultaat van de breuk. Deze meting was gebaseerd op apotheekvullingen (dagen voorraad). |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 12 weken (beoordeeld bij screeningbezoek, bezoek in week 1, bezoek in week 6 en bezoek in week 12)
|
Betrokkenheid van deelnemers gekwantificeerd door middel van dagen retentie in behandeling.
|
12 weken (beoordeeld bij screeningbezoek, bezoek in week 1, bezoek in week 6 en bezoek in week 12)
|
|
Week 1, aantal deelnemers tevreden met Pillsy-bruikbaarheid en herinneringsfeedbacksysteem
Tijdsspanne: Week 1
|
Week 1 "Pillsy-tevredenheidsonderzoek".
"Ja" versus "Nee" vraag: "Bent u in het algemeen tevreden met het Pillsy-systeem?".
De gemeten uitkomstgegevens zijn het aantal deelnemers dat ja onderschrijft.
|
Week 1
|
|
Aantal dagen dat deelnemer zelfgerapporteerd ander middelengebruik heeft gebruikt
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zelfrapportage door deelnemers van ander middelengebruik (alcohol, sigaretten en illegale opioïden) wordt beoordeeld met tijdlijn Follow-back-meting
|
12 weken
|
|
Verandering in het gebruik van niet-voorgeschreven opioïden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het gebruik van niet-voorgeschreven opioïden wordt beoordeeld via urineonderzoek (UA) door het behandelteam van Ideal Option, als standaardzorg.
Ideal Option deelt deze gegevens met het onderzoeksteam (via een ondertekende overeenkomst voor gegevensgebruik).
Ons studieteam zal de verandering in het gebruik van niet-voorgeschreven opioïden in de loop van de studie evalueren, op basis van de gegevens die door de kliniek worden verstrekt.
Hieronder wordt het uitgedrukt als het gemiddelde aantal illegale opioïd-positieve UA's dat is ingediend van het totale aantal UA's dat voor elke tak is ingediend.
|
12 weken
|
|
Week 6, Aantal deelnemers tevreden met Pillsy-bruikbaarheid en herinneringsfeedbacksysteem
Tijdsspanne: Week 6
|
Week 6 "Pillsy-tevredenheidsonderzoek".
"Ja" versus "Nee" vraag: "Bent u in het algemeen tevreden met het Pillsy-systeem?"
De gemeten uitkomstgegevens zijn het aantal deelnemers dat ja onderschrijft.
|
Week 6
|
|
Week 12, aantal deelnemers tevreden met Pillsy-bruikbaarheid en herinneringsfeedbacksysteem
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12 "Pillsy-tevredenheidsonderzoek".
"Ja" versus "Nee" vraag: "Bent u in het algemeen tevreden met het Pillsy-systeem?"
De gemeten uitkomstgegevens zijn het aantal deelnemers dat ja onderschrijft.
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 17809
- 1R44DA049629-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .