오피오이드 사용 장애 치료 중 부프레노르핀-날록손에 대한 모바일 약물 순응 플랫폼: 1상 연구 (MAP4BUP)
오피오이드 사용 장애의 부프레노르핀-날록손 처방 치료 순응도를 개선하기 위한 연결된 약국 플랫폼.
연구 개요
상세 설명
제1상 무작위 통제 시험의 목적은 Pillsy 개입이 Service As Usual과 비교하여 부프레노르핀-날록손에 대한 순응도를 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
이것은 WSU, Pillsy, Inc와 임상 사이트 Ideal Options(오피오이드 사용 및 기타 물질 사용 장애 치료 센터) 간의 공동 연구입니다. 가장 중요한 목표는 Pillsy 시스템의 사용이 치료 순응도를 향상시킬 수 있는지 평가하는 것입니다. 연구 코디네이터는 임상 현장과 긴밀히 협력하여 전화 또는 대면으로 스크립트 스크리닝을 수행하고 약물 사용, 중독 치료 이력, 의료 및 정신과 병력, 약물 치료, 중독 치료 목표 및 사회적 지원의 가용성을 문서화합니다.
Pillsy 장치는 약병 개봉을 추적하고 조명 알림을 사용하여 환자에게 약을 복용할 시간을 알려주는 스마트 캡입니다. Pillsy Helper 기능은 가족 및 친구 지원 네트워크라는 참가자에게 문자 및 전화 알림과 링크를 보내는 스마트폰 애플리케이션입니다. Pillsy Helpers 기능을 사용하면 참가자는 복용을 놓친 후 1시간 후에 문자 메시지 알림을 받을 친구 및 가족의 이름을 지정하여 지원을 제공할 수 있습니다. 또한 환자가 복용량을 놓친 경우 처방자에게 연락하여 처방자가 개입할 기회를 제공합니다. 연구 참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 대조군은 Pillsy 캡만 받습니다. 활성 그룹은 관련 혜택과 함께 Pillsy 모자 및 스마트폰 애플리케이션을 받게 됩니다. 순응도를 측정하기 위해 모든 참가자는 각 연구 방문 시 소변 샘플을 제공하고 설문지(예: AUDIT, Fagerstrom, 중독 심각도 지수, 타임라인 추적) 및 치료에 대한 만족도를 평가하는 설문 조사를 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Washington State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 IRB(Institutional Review Board) 승인 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 수 있고 서명했습니다.
- 연령 ≥18 및 ≤60세.
- 오피오이드 사용 장애(OUD)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 진단 기준을 충족합니다.
- 처방 제공자의 전문적인 견해에 따르면 환자는 오피오이드 사용 장애에 대해 부프레노르핀-날록손이 필요합니다.
- 작동하는 스마트폰을 소유하고 있습니다.
- 연구 기간 동안 오피오이드 작용제 요법(OAT) 이외의 오피오이드를 삼가는 데 동의합니다.
- 영어를 읽고 말할 수 있습니다.
- 참여에 동의하는 한 명의 연구 파트너/간병인을 식별할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 만성 OAT 치료를 처방받았습니다.
- 부프레노르핀 및/또는 날록손에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 어떤 형태의 피임법도 사용하지 않는 임신 또는 수유 여성 또는 가임 여성입니다.
- OUD 또는 니코틴 이외의 물질 사용 장애로 일차 진단을 받았습니다.
- 만성 통증 치료를 위해 오피오이드가 필요합니다.
- 등록 전 90일 이내에 응고병증의 증거가 있어야 합니다.
- 임상적으로 유의한 혈소판 감소증이 있습니다.
- 선별검사 혈청 아스파르테이트(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치가 정상 상한치보다 3배 높습니다.
- 정상 상한치보다 1.5배 높은 총 빌리루빈 또는 크레아티닌 수치를 검사해야 합니다.
- 메타돈을 포함하여 이 연구에서 결과 측정에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 약물의 사용.
- 자발적인 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- 참가자의 참여 자유에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 계류 중인 법적 문제가 있습니다.
- 영어를 읽거나 말할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 알약 팔
Pillsy 암의 참가자는 약병 개봉, 복용 누락, 문자 메시지 전송, 자동 전화 통화에 대한 데이터를 지속적으로 수집하는 ''활성'' Pillsy 스마트 캡과 함께 부프레노르핀-날록손 처방을 받게 됩니다.
부프레노르핀-날록손 복용을 하루 종일 건너뛴 참가자는 욕구 및 재발 위험에 대한 설문 조사를 자동으로 받게 됩니다.
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참가자가 정확한 시간에 약을 복용하지 않으면 스마트 알약 뚜껑의 표시등이 깜박이기 시작합니다.
20분 이내에 병을 열지 않으면 Pillsy 애플리케이션이 참가자의 전화로 SMS 문자 알림을 보냅니다.
60분 이내에 병을 열지 않으면 참가자는 자동 전화를 받습니다.
참가자는 또한 참가자의 필요와 선호도에 맞출 수 있는 간단한 동기 부여 문구 또는 갈망 설문 조사를 받을 수 있습니다.
또한 사전 입력되고 조정 가능한 갈망 및 금단 수준에 따라 참가자의 제공자는 교차되는 임계값에 따라 자동으로 연락할 수 있습니다.
Pillsy에는 또한 "Pillsy Helpers" 기능이 포함되어 있어 환자가 복용을 놓친 지 1시간 후에 문자 메시지 알림을 받을 친구와 가족의 이름을 지정할 수 있습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평소 팔로 서비스
Service As Usual 부문의 참가자는 오프닝을 추적하지만 미리 알림이나 다른 메시지를 제공하지 않는 ''비활성'' Pillsy 스마트 캡이 있는 부프레노르핀-날록손 처방전을 받게 됩니다.
그들은 환자 만족도 설문 조사를 배포할 수 있는 기본 응용 프로그램을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 약물 보유율
기간: 12주
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약물 소유 비율(MPR)로 평가된 부프레노르핀-날록손 치료 순응도의 변화. 이것은 시험 기간 동안 평균으로 계산되었습니다. MPR은 특정 기간 동안 주어진 약물의 모든 조제에 대한 공급 일수의 합계를 해당 기간의 일수로 나눈 값입니다(기간은 공급자가 제공한 처방 기간에 따라 다름). MPR은 일반적으로 백분율로 표시되지만 아래에서는 이를 분수의 결과로 표시합니다. 이 측정은 약국 채우기(일 공급량)를 기반으로 합니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 참여
기간: 12주(스크리닝 방문, 1주차 방문, 6주차 방문 및 12주차 방문 시 평가)
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치료 유지 일수를 통해 정량화 된 참가자 참여.
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12주(스크리닝 방문, 1주차 방문, 6주차 방문 및 12주차 방문 시 평가)
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1주차, Pillsy 사용성 및 알림 피드백 시스템에 만족한 참가자 수
기간: 1주차
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1주차 "필시 만족도 설문조사".
"예" vs "아니요" 질문: "Pillsy 시스템에 전반적으로 만족하십니까?"
측정된 결과 데이터는 예를 지지하는 참가자의 수입니다.
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1주차
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참가자가 기타 약물 사용을 직접 보고한 일수
기간: 12주
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다른 약물 사용(알코올, 담배 및 불법 오피오이드)에 대한 참여자의 자가 보고는 타임라인 후속 조치로 평가됩니다.
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12주
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비처방 오피오이드 사용의 변화
기간: 12주
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처방되지 않은 오피오이드의 사용은 치료의 표준으로 Ideal Option의 치료 팀이 소변 검사(UA)를 통해 평가합니다.
아이디얼 옵션은 이 데이터를 연구 팀과 공유합니다(서명된 데이터 사용 계약을 통해).
우리 연구 팀은 클리닉에서 제공한 데이터를 기반으로 연구 과정 동안 비처방 오피오이드 사용의 변화를 평가할 것입니다.
아래에는 각 암에 대해 제출된 총 UA 수 중 제출된 불법 오피오이드 양성 UA 수의 평균으로 표시됩니다.
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12주
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6주차, Pillsy 사용성 및 알림 피드백 시스템에 만족한 참가자 수
기간: 6주차
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6주차 "필시 만족도 설문조사".
"예" vs "아니요" 질문: "Pillsy 시스템에 전반적으로 만족하십니까?"
측정된 결과 데이터는 예를 지지하는 참가자의 수입니다.
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6주차
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12주차, Pillsy 사용성 및 알림 피드백 시스템에 만족한 참가자 수
기간: 12주차
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12주 차 "Pillsy 만족도 조사".
"예" vs "아니요" 질문: "Pillsy 시스템에 전반적으로 만족하십니까?"
측정된 결과 데이터는 예를 지지하는 참가자의 수입니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB 17809
- 1R44DA049629-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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