Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobil medisinoverholdelsesplattform for buprenorfin-nalokson under behandling av opioidbruksforstyrrelse: Fase I-studie (MAP4BUP)

14. februar 2023 oppdatert av: Sterling McPherson, Washington State University

Tilkoblet apotekplattform for å forbedre overholdelse av buprenorfin-naloxon reseptbelagte behandling av opioidbruksforstyrrelser.

Etterforskerne vil gjennomføre en fase I-studie som involverer 41 deltakere valgt tilfeldig blant pasienter som er foreskrevet buprenorfin-naloxon for misbruk av opioid som en mulighetsstudie av studien av Pillsy-apparatet. Studien vil spore effektiviteten til Pillsy-teknologien og tilhørende smarttelefonapplikasjon ved å måle overholdelse av buprenorfin-naloxon-terapi og pasienttilfredshet med applikasjonen og Pillsy-enheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne randomiserte, kontrollerte studien i fase I er å avgjøre om Pillsy-intervensjonen kan forbedre overholdelse av buprenorfin-naloxone sammenlignet med Service As Usual.

Dette vil være en samarbeidsstudie mellom WSU, Pillsy, Inc, og det kliniske nettstedet Ideal Options (behandlingssenter for opioidbruk og andre stoffbruksforstyrrelser). Det overordnede målet er å vurdere om bruk av Pillsy-systemet vil forbedre behandlingsetterlevelsen. Studiekoordinatoren vil jobbe tett med det kliniske stedet, gjennomføre en manusbasert screening, via telefon eller personlig, dokumentere stoffbruk, avhengighetsbehandlingshistorie, medisinsk og psykiatrisk historie, medisinering, avhengighetsbehandlingsmål og tilgjengelighet av sosial støtte.

Pillsy-enheten er en smart hette som sporer pilleflaskeåpninger og bruker tente påminnelser for å spørre pasientene når de skal ta medisinen. Pillsy Helper-funksjonen er en smarttelefonapplikasjon som sender tekst- og telefonpåminnelser samt lenker til deltakerens navngitte familie- og vennestøttenettverk. Pillsy Helpers-funksjonen lar deltakerne navngi venner og familiemedlemmer som også vil motta en tekstmeldingsvarsling 1 time etter en ubesvart dose for å nå ut for å tilby støtte. I tillegg vil forskriver bli kontaktet når pasienten har glemt en dose, noe som gir forskriveren mulighet til å gripe inn. Studiedeltakere vil bli randomisert til en av to grupper. Kontrollgruppen vil motta Pillsy-hetten alene. Den aktive gruppen vil motta Pillsy cap og smarttelefonapplikasjon med tilhørende fordeler. For å måle etterlevelse vil alle deltakerne gi en urinprøve ved hvert studiebesøk og fylle ut et spørreskjema (eks: AUDIT, Fagerstrom, Addiction Severity Index, Timeline Follow-Back) og undersøkelse som vurderer deres tilfredshet med behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Washington State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen kan og har signert et skjema for informert samtykke (ICF) godkjent av Institutional Review Board (IRB).
  • Alder ≥18 og ≤60 år.
  • Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) diagnostiske kriterier for opioidbruksforstyrrelse (OUD).
  • Etter den faglige vurderingen fra forskrivende leverandør, trenger pasienten buprenorfin-naloxon for opioidbruksforstyrrelser.
  • Eier en fungerende smarttelefon.
  • Godtar å avstå fra andre opioider enn Opioid Agonist Therapy (OAT) under studien.
  • Kunne lese og snakke engelsk.
  • Kan identifisere én studiepartner/omsorgsperson som godtar å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Har blitt foreskrevet kronisk OAT-behandling de siste 12 månedene.
  • Har kjent overfølsomhet for buprenorfin og/eller nalokson.
  • Er gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker noen form for prevensjon.
  • Har en primærdiagnose på en annen rusforstyrrelse enn OUD eller nikotin.
  • Krever opioider for behandling av kroniske smerter.
  • Ha bevis på koagulopati innen 90 dager før påmelding.
  • Har klinisk signifikant trombocytopeni.
  • Har screening av serum aspartat (AST) og alanin aminotransferase (ALT) nivåer 3 ganger høyere enn øvre normalgrense.
  • Ha screening av totale bilirubin- eller kreatininnivåer 1,5 ganger høyere enn de øvre normalgrensene.
  • Bruk av andre medisiner som er kjent for å påvirke utfallsmålene i denne studien, inkludert metadon.
  • Er ikke i stand til å gi frivillig informert samtykke.
  • Har verserende juridiske problemer som kan påvirke deltakerens frihet til å delta negativt.
  • Kan ikke lese eller snakke engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pillearm
Deltakere i Pillsy-armen vil motta en resept på buprenorfin-naloxon med en ''aktiv'' Pillsy-smarthette som kontinuerlig vil samle inn data om pilleflaskeåpninger, tapte doser, sendt tekstmeldinger, foretatte automatiske telefonsamtaler. En deltaker som går glipp av en hel dag med buprenorfin-nalokson vil automatisk motta en spørreundersøkelse om cravings og risiko for tilbakefall.
Atferdsmessig: Påminnelsesmeldinger for å forbedre etterlevelsen.
Hvis deltakeren ikke tar medisinen til riktig tid, begynner et lys på den smarte pillehetten å blinke. Hvis flasken ikke åpnes innen 20 minutter, sender Pillsy-applikasjonen en SMS-påminnelse til deltakerens telefon. Hvis flasken ikke åpnes innen 60 minutter, mottar deltakeren en automatisk telefonsamtale. Deltakeren kan også motta korte motivasjonsfraser eller trangundersøkelser som kan skreddersys til deltakerens behov og preferanser. Basert på forhåndsutfylte og justerbare craving- og uttaksnivåer, kan deltakernes leverandør kontaktes automatisk basert på tersklene som krysses. Pillsy inkluderer også en "Pillsy Helpers"-funksjon der pasienten kan navngi venner og familiemedlemmer som også vil motta en tekstmelding en time etter en glemt dose.
Andre navn:
  • Blinkende hette
  • Automatisert telefonsamtale.
Ingen inngripen: Service som vanlig arm
Deltakere i Service As Usual-armen vil motta en resept på buprenorfin-naloxon med en ''inaktiv'' Pillsy smart cap som vil spore åpninger, men som ikke gir påminnelser eller andre meldinger. De vil motta en grunnleggende applikasjon som kan distribuere pasienttilfredshetsundersøkelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig medisinbesittelsesforhold
Tidsramme: 12 uker

Endring i etterlevelse av buprenorfin-naloxon-behandling vurdert ved medikamentbesittelsesratio (MPR). Dette ble beregnet som gjennomsnitt i løpet av rettssaken. MPR er summen av dagenes forsyning for alle fyllinger av et gitt legemiddel i en bestemt tidsperiode, delt på antall dager i tidsperioden (tidsperioden varierer basert på lengden på resept gitt av leverandøren). MPR uttrykkes vanligvis som en prosentandel, men nedenfor uttrykker vi det som resultatet av brøken.

Denne målingen var basert på apotekfyllinger (dagers forsyning).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerengasjement
Tidsramme: 12 uker (Vurdert ved screeningbesøk, uke 1 besøk, uke 6 besøk og uke 12 besøk)
Deltakerengasjement kvantifisert gjennom dager med oppbevaring i behandling.
12 uker (Vurdert ved screeningbesøk, uke 1 besøk, uke 6 besøk og uke 12 besøk)
Uke 1, antall deltakere fornøyd med Pillsy Usability og Reminder Feedback System
Tidsramme: Uke 1
Uke 1 "Pillsy Satisfaction Survey". "Ja" vs "Nei" spørsmål: "Er du fornøyd med Pillsy-systemet totalt sett?". Målt resultatdata er antall deltakere som støtter ja.
Uke 1
Antall dager Deltaker selvrapportert annen stoffbruk
Tidsramme: 12 uker
Deltakerens egenrapportering av annen rusbruk (alkohol, sigaretter og ulovlige opioider) vurderes med Timeline Follow-back-mål
12 uker
Endring i bruk av ikke-forskrevne opioider
Tidsramme: 12 uker
Bruk av ikke-forskrevne opioider vurderes via urinanalyse (UA) av behandlingsteamet ved Ideal Option, som standard behandling. Ideal Option vil dele disse dataene med studieteamet (gjennom signert databruksavtale). Vårt studieteam vil evaluere endring i bruk av ikke-forskrevne opioider i løpet av studien, basert på data fra klinikken. Nedenfor er det uttrykt som gjennomsnittlig antall ulovlige opioidpositive UAer som er sendt inn av det totale antallet UAer som er sendt inn for hver arm.
12 uker
Uke 6, antall deltakere fornøyd med Pillsy Usability og Reminder Feedback System
Tidsramme: Uke 6
Uke 6 "Pillsy Satisfaction Survey". "Ja" vs "Nei"-spørsmål: "Er du fornøyd med Pillsy-systemet generelt?" Målt resultatdata er antall deltakere som støtter ja.
Uke 6
Uke 12, antall deltakere fornøyd med Pillsy Usability og Reminder Feedback System
Tidsramme: Uke 12
Uke 12 "Pillsy Satisfaction Survey". "Ja" vs "Nei"-spørsmål: "Er du fornøyd med Pillsy-systemet generelt?" Målt resultatdata er antall deltakere som støtter ja.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington State University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 17809
  • 1R44DA049629-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere