Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobil medicineringsplattform för buprenorfin-naloxon under behandling av opioidanvändningsstörning: Fas I-studie (MAP4BUP)

14 februari 2023 uppdaterad av: Sterling McPherson, Washington State University

Ansluten apoteksplattform för att förbättra efterlevnaden av buprenorfin-naloxon receptbelagd behandling av opioidanvändningsstörning.

Utredarna kommer att genomföra en fas I-studie med 41 deltagare utvalda slumpmässigt bland patienter som ordinerats buprenorfin-naloxon för missbruk av opioid som en genomförbarhetsprövning av studien av Pillsy-enheten. Studien kommer att spåra effektiviteten av Pillsy-teknologin och tillhörande smartphoneapplikation genom att mäta följsamheten till buprenorfin-naloxonterapi och patientnöjdhet med applikationen och Pillsy-enheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna randomiserade, kontrollerade studie i fas I är att avgöra om Pillsy-interventionen kan förbättra följsamheten till buprenorfin-naloxon jämfört med Service As Usual.

Detta kommer att vara en samarbetsstudie mellan WSU, Pillsy, Inc och den kliniska webbplatsen Ideal Options (behandlingscenter för opioidanvändning och andra substansmissbruk). Det övergripande målet är att utvärdera om användningen av Pillsy-systemet kommer att förbättra behandlingsföljsamheten. Studiekoordinatorn kommer att arbeta nära den kliniska platsen, genomföra en screening med manus, per telefon eller personligen, dokumentera droganvändning, missbruksbehandlingshistoria, medicinsk och psykiatrisk historia, medicinering, missbruksbehandlingsmål och tillgång till socialt stöd.

Pillsy-enheten är en smart lock som spårar öppningar på tabletter och använder tända påminnelser för att uppmana patienterna när de ska ta sin medicin. Pillsy Helper-funktionen är en smartphoneapplikation som skickar text- och telefonpåminnelser samt länkar till deltagarens namngivna familje- och vännätverk. Funktionen Pillsy Helpers låter deltagarna namnge vänner och familjemedlemmar som också kommer att få ett SMS-meddelande 1 timme efter en missad dos för att nå ut för att erbjuda stöd. Dessutom kommer förskrivaren att kontaktas när patienten har missat en dos, vilket ger förskrivaren möjlighet att ingripa. Studiedeltagare kommer att randomiseras till en av två grupper. Kontrollgruppen kommer att få enbart Pillsy cap. Den aktiva gruppen kommer att få Pillsy cap och smartphone-applikationen med tillhörande förmåner. För att mäta följsamhet kommer alla deltagare att ge ett urinprov vid varje studiebesök och fylla i ett frågeformulär (ex: AUDIT, Fagerström, Addiction Severity Index, Timeline Follow-Back) och en undersökning som bedömer deras tillfredsställelse med behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Washington State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen kan och har undertecknat ett formulär för informerat samtycke (ICF) som godkänts av Institutional Review Board (IRB).
  • Ålder ≥18 och ≤60 år.
  • Uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) diagnostiska kriterier för opioidanvändningsstörning (OUD).
  • Enligt den förskrivande läkarens professionella uppfattning behöver patienten buprenorfin-naloxon för störning av opioidbruk.
  • Äger en fungerande smartphone.
  • Går med på att avstå från andra opioider än Opioid Agonist Therapy (OAT) under studien.
  • Kunna läsa och tala engelska.
  • Kan identifiera en studiepartner/vårdgivare som samtycker till att delta.

Exklusions kriterier:

  • Har ordinerats kronisk OAT-behandling under de senaste 12 månaderna.
  • Har känd överkänslighet mot buprenorfin och/eller naloxon.
  • Är gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder någon form av preventivmedel.
  • Har en primär diagnos av annan missbruksstörning än OUD eller nikotin.
  • Kräver opioider för behandling av kronisk smärta.
  • Ha bevis på koagulopati inom 90 dagar före registreringen.
  • Har kliniskt signifikant trombocytopeni.
  • Har screening av serumaspartat (AST) och alaninaminotransferas (ALAT) nivåer 3 gånger högre än övre normala gränser.
  • Har screening av totala bilirubin- eller kreatininnivåer 1,5 gånger högre än de övre normala gränserna.
  • Användning av andra läkemedel som är kända för att påverka utfallsmåtten i denna studie inklusive metadon.
  • Kan inte ge frivilligt informerat samtycke.
  • Har pågående juridiska frågor som kan påverka deltagarens frihet att delta negativt.
  • Kan inte läsa eller tala engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pillsy arm
Deltagare i Pillsy-armen kommer att få ett recept på buprenorfin-naloxon med en ''aktiv'' Pillsy-smart cap som kontinuerligt samlar in data om p-pillerflasköppningar, missade doser, skickade textmeddelanden, automatiska telefonsamtal. En deltagare som missar en hel dag med buprenorfin-naloxon får automatiskt en enkät om sug och risk för återfall.
Beteende: Påminnelser för att förbättra efterlevnaden.
Om deltagaren inte tar sin medicin vid rätt tidpunkt börjar en lampa på den smarta pillerlocket att blinka. Om flaskan inte öppnas inom 20 minuter skickar Pillsy-applikationen en SMS-påminnelse till deltagarens telefon. Om flaskan inte öppnas inom 60 minuter får deltagaren ett automatiskt telefonsamtal. Deltagaren kan också få korta motiverande fraser eller sugenkäter som kan skräddarsys efter deltagarnas behov och preferenser. Baserat på i förväg ifyllda och justerbara sug- och uttagsnivåer, kunde deltagarnas leverantör kontaktas automatiskt baserat på tröskelvärdena som passerats. Pillsy innehåller också en "Pillsy Helpers"-funktion där patienten kan namnge vänner och familjemedlemmar som också kommer att få ett SMS-meddelande en timme efter en missad dos.
Andra namn:
  • Blinkande lock
  • Automatiskt telefonsamtal.
Inget ingripande: Service som vanligt arm
Deltagare i Service As Usual-armen kommer att få ett recept på buprenorfin-naloxon med en ''inaktiv'' Pillsy smart cap som spårar öppningar men som inte ger påminnelser eller andra meddelanden. De kommer att få en grundläggande applikation som kan använda patientnöjdhetsundersökningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig medicininnehavskvot
Tidsram: 12 veckor

Förändring i följsamhet till behandling med buprenorfin-naloxon bedömd med medicininnehavskvot (MPR). Detta beräknades som medelvärde under rättegångens gång. MPR är summan av dagarnas utbud för alla fyllningar av ett givet läkemedel under en viss tidsperiod, dividerat med antalet dagar i tidsperioden (tidsperioden varierar beroende på längden på receptet som ges av leverantören). MPR uttrycks vanligtvis i procent, men nedan uttrycker vi det som resultatet av fraktionen.

Denna mätning baserades på apoteksfyllningar (dagars leverans).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarengagemang
Tidsram: 12 veckor (Bedöms vid screeningbesök, vecka 1 besök, vecka 6 besök och vecka 12 besök)
Deltagarens engagemang kvantifieras genom dagar av retention i behandling.
12 veckor (Bedöms vid screeningbesök, vecka 1 besök, vecka 6 besök och vecka 12 besök)
Vecka 1, antal deltagare nöjda med Pillsy Usability och Reminder Feedback System
Tidsram: Vecka 1
Vecka 1 "Pillsy Satisfaction Survey". "Ja" vs "Nej"-frågan: "Är du nöjd med Pillsy-systemet överlag?". Uppmätta resultatdata är antalet deltagare som godkänner ja.
Vecka 1
Antal dagar Deltagaren självrapporterad annan substansanvändning
Tidsram: 12 veckor
Deltagarens självrapportering av annan droganvändning (alkohol, cigaretter och otillåtna opioider) bedöms med Timeline Follow-back-åtgärd
12 veckor
Ändring i användning av icke-förskrivna opioider
Tidsram: 12 veckor
Användning av icke-förskrivna opioider bedöms via urinanalys (UA) av behandlingsteamet på Ideal Option, som standard för vård. Ideal Option kommer att dela denna data med studieteamet (genom undertecknat dataanvändningsavtal). Vårt studieteam kommer att utvärdera förändringar i användningen av icke-förskrivna opioider under studiens gång, baserat på data från kliniken. Nedan uttrycks det som medelantalet illegala opioidpositiva UA som skickats in av det totala antalet UA som skickats in för varje arm.
12 veckor
Vecka 6, antal deltagare nöjda med Pillsy Usability och Reminder Feedback System
Tidsram: Vecka 6
Vecka 6 "Pillsy Satisfaction Survey". "Ja" vs "Nej"-frågan: "Är du nöjd med Pillsy-systemet överlag?" Uppmätta resultatdata är antalet deltagare som godkänner ja.
Vecka 6
Vecka 12, antal deltagare nöjda med Pillsy Usability och Reminder Feedback System
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12 "Pillsy Satisfaction Survey". "Ja" vs "Nej"-frågan: "Är du nöjd med Pillsy-systemet överlag?" Uppmätta resultatdata är antalet deltagare som godkänner ja.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington State University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2020

Första postat (Faktisk)

7 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 17809
  • 1R44DA049629-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera