Plateforme mobile d'observance médicamenteuse pour la buprénorphine-naloxone pendant le traitement du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes : étude de phase I (MAP4BUP)
Plate-forme de pharmacie connectée pour améliorer l'adhésion au traitement sur ordonnance de buprénorphine-naloxone du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai contrôlé randomisé de phase I est de déterminer si l'intervention Pillsy peut améliorer l'adhésion à la buprénorphine-naloxone par rapport au service habituel.
Il s'agira d'une étude collaborative entre WSU, Pillsy, Inc et le site clinique Options idéales (centre de traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes et d'autres substances). L'objectif primordial est d'évaluer si l'utilisation du système Pillsy améliorera l'observance du traitement. Le coordinateur de l'étude travaillera en étroite collaboration avec le site clinique, effectuera un dépistage scénarisé, par téléphone ou en personne, documentera la consommation de substances, les antécédents de traitement de la toxicomanie, les antécédents médicaux et psychiatriques, les médicaments, les objectifs du traitement de la toxicomanie et la disponibilité du soutien social.
L'appareil Pillsy est un bouchon intelligent qui suit les ouvertures des flacons de pilules et utilise des rappels lumineux pour indiquer aux patients quand prendre leurs médicaments. La fonctionnalité Pillsy Helper est une application pour smartphone qui envoie des rappels par SMS et par téléphone ainsi que des liens vers les réseaux de soutien de la famille et des amis du participant. La fonction Pillsy Helpers permet aux participants de nommer des amis et des membres de la famille qui recevront également une notification par SMS 1 heure après une dose manquée pour tendre la main pour offrir un soutien. De plus, le prescripteur sera contacté lorsque le patient aura oublié une dose, lui donnant la possibilité d'intervenir. Les participants à l'étude seront randomisés dans l'un des deux groupes. Le groupe témoin recevra le bouchon Pillsy seul. Le groupe actif recevra la casquette Pillsy et l'application smartphone avec les avantages associés. Pour mesurer l'observance, tous les participants fourniront un échantillon d'urine à chaque visite d'étude et rempliront un questionnaire (ex : AUDIT, Fagerstrom, Addiction Severity Index, Timeline Follow-Back) et un sondage qui évalue leur satisfaction à l'égard du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Washington State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet peut et a signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par l'Institutional Review Board (IRB).
- Âge ≥18 et ≤60 ans.
- Répond aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD).
- De l'avis professionnel du fournisseur prescripteur, le patient a besoin de buprénorphine-naloxone pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes.
- Possède un smartphone fonctionnel.
- Accepte de s'abstenir d'opioïdes autres que la thérapie agoniste des opioïdes (OAT) pendant l'étude.
- Capable de lire et de parler anglais.
- Peut identifier un partenaire d'étude/soignant qui accepte de participer.
Critère d'exclusion:
- Ont été prescrits un traitement chronique OAT au cours des 12 derniers mois.
- Avoir une hypersensibilité connue à la buprénorphine et/ou à la naloxone.
- Sont des femmes enceintes ou allaitantes ou des femmes en âge de procréer qui n'utilisent aucune forme de contraception.
- Avoir un diagnostic principal de trouble lié à l'utilisation de substances autres que l'OUD ou la nicotine.
- Besoin d'opioïdes pour le traitement de la douleur chronique.
- Avoir des preuves de coagulopathie dans les 90 jours précédant l'inscription.
- Avoir une thrombocytopénie cliniquement significative.
- Avoir des niveaux de dépistage d'aspartate sérique (AST) et d'alanine aminotransférase (ALT) 3 fois plus élevés que les limites supérieures de la normale.
- Avoir des niveaux de dépistage de la bilirubine totale ou de la créatinine 1,5 fois plus élevés que les limites supérieures de la normale.
- Utilisation d'autres médicaments connus pour affecter les mesures de résultats dans cette étude, y compris la méthadone.
- Ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé volontaire.
- Avoir des problèmes juridiques en suspens qui pourraient nuire à la liberté de participation du participant.
- Ne sait ni lire ni parler anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras Pillsy
Les participants au bras Pillsy recevront une ordonnance de buprénorphine-naloxone avec un bouchon intelligent Pillsy « actif » qui collectera en continu des données sur les ouvertures de flacons de pilules, les doses manquées, les SMS envoyés, les appels téléphoniques automatisés effectués.
Un participant qui manque une journée entière de buprénorphine-naloxone recevra automatiquement un sondage sur les envies de fumer et le risque de rechute.
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Si le participant ne prend pas son médicament au bon moment, une lumière sur le bouchon de pilule intelligent commence à clignoter.
Si la bouteille n'est pas ouverte dans les 20 minutes, l'application Pillsy envoie un SMS de rappel sur le téléphone du participant.
Si la bouteille n'est pas ouverte dans les 60 minutes, le participant reçoit un appel téléphonique automatisé.
Le participant peut également recevoir de brèves phrases de motivation ou des sondages sur les envies qui peuvent être adaptés aux besoins et aux préférences des participants.
De plus, sur la base des niveaux de soif et de sevrage préremplis et ajustables, le fournisseur des participants pourrait être contacté automatiquement en fonction des seuils franchis.
Pillsy comprend également une fonction "Pillsy Helpers" dans laquelle le patient peut nommer des amis et des membres de sa famille qui recevront également une notification par SMS une heure après une dose oubliée.
Autres noms:
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Aucune intervention: Service comme d'habitude
Les participants au bras Service As Usual recevront une ordonnance de buprénorphine-naloxone avec un capuchon intelligent Pillsy «inactif» qui suivra les ouvertures mais ne fournira pas de rappels ni aucun autre message.
Ils recevront une application de base qui peut déployer des enquêtes de satisfaction des patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ratio moyen de possession de médicaments
Délai: 12 semaines
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Changement dans l'adhésion au traitement buprénorphine-naloxone évalué par le ratio de possession de médicaments (MPR). Cela a été calculé comme moyenne au cours de l'essai. Le MPR est la somme des jours d'approvisionnement pour tous les remplissages d'un médicament donné au cours d'une période donnée, divisée par le nombre de jours de la période (la période varie en fonction de la durée de la prescription donnée par le fournisseur). Le MPR est généralement exprimé en pourcentage, mais ci-dessous, nous l'exprimons comme le résultat de la fraction. Cette mesure était basée sur le remplissage des pharmacies (jours d'approvisionnement). |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mobilisation des participants
Délai: 12 semaines (évalué lors de la visite de dépistage, de la visite de la semaine 1, de la visite de la semaine 6 et de la visite de la semaine 12)
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Engagement des participants quantifié en jours de rétention en traitement.
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12 semaines (évalué lors de la visite de dépistage, de la visite de la semaine 1, de la visite de la semaine 6 et de la visite de la semaine 12)
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Semaine 1, nombre de participants satisfaits de la convivialité de Pillsy et du système de rappel
Délai: Semaine 1
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Semaine 1 "Enquête de satisfaction Pillsy".
Question "Oui" vs "Non": "Êtes-vous globalement satisfait du système Pillsy ?".
Les données de résultat mesurées sont le nombre de participants approuvant oui.
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Semaine 1
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Nombre de jours où le participant a déclaré avoir consommé d'autres substances
Délai: 12 semaines
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L'auto-déclaration des participants concernant la consommation d'autres substances (alcool, cigarettes et opioïdes illicites) est évaluée à l'aide de la chronologie Mesure de suivi
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12 semaines
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Changement dans l'utilisation des opioïdes non prescrits
Délai: 12 semaines
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L'utilisation d'opioïdes non prescrits est évaluée par analyse d'urine (UA) par l'équipe de traitement d'Ideal Option, en tant que norme de soins.
Ideal Option partagera ces données avec l'équipe d'étude (par le biais d'un accord d'utilisation des données signé).
Notre équipe d'étude évaluera les changements dans l'utilisation d'opioïdes non prescrits au cours de l'étude, sur la base des données fournies par la clinique.
Ci-dessous, il est exprimé comme le nombre moyen d'UA positifs aux opioïdes illicites soumis sur le nombre total d'UA soumis pour chaque bras.
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12 semaines
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Semaine 6, nombre de participants satisfaits de la convivialité de Pillsy et du système de rappel
Délai: Semaine 6
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Semaine 6 "Enquête de satisfaction Pillsy".
Question "Oui" vs "Non": "Etes-vous globalement satisfait du système Pillsy ?"
Les données de résultat mesurées sont le nombre de participants approuvant oui.
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Semaine 6
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Semaine 12, nombre de participants satisfaits de la convivialité de Pillsy et du système de rappel et de rétroaction
Délai: Semaine 12
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Semaine 12 "Enquête de satisfaction Pillsy".
Question "Oui" vs "Non": "Etes-vous globalement satisfait du système Pillsy ?"
Les données de résultat mesurées sont le nombre de participants approuvant oui.
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 17809
- 1R44DA049629-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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